BIA 2-093의 약동학, 효능 및 내약성
난치성 부분 간질을 앓고 있는 소아 및 청소년에서 BIA 2-093의 약동학, 효능 및 내약성
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구는 2-6세 [그룹 1], 7-11세의 10명으로 구성된 3개의 연령 그룹으로 분포된 30명의 소아 간질 환자에서 공개 라벨, 단일 센터, 다중 용량 연구로 수행될 예정이었습니다. 세 [그룹 2] 및 12-17세 [그룹 3].
이 연구는 4주 기준 단계에 이어 에스리카르바제핀 아세테이트로 3회 연속 4주 치료 기간으로 구성되었으며, 환자는 다음 용량 요법으로 에스리카르바제핀 아세테이트를 1일 1회 투여받았습니다: 5mg/kg/일(1-4주차) ), 15mg/kg/일(5-8주) 및 30mg/kg/일 또는 1800mg/일 중 적은 것(9-12주). 각 4주 치료 기간이 끝날 때마다 환자를 입원시키고 약물 분석을 위한 일련의 혈액 샘플을 투약 간격에 걸쳐 채취했습니다.
마지막 치료 기간 후 또는 조기 중단의 경우, 용량은 2주 동안 감소되어야 했습니다. 마지막 치료 기간 이후에 환자는 부모(들)/보호자(들)/환자와 그의 의사 모두 이것이 환자에게 최선의 이익이라고 동의하는 경우 에스리카르바제핀 아세테이트("자비로운 사용")를 계속 받을 수 있습니다. 후속 방문은 마지막 입원 또는 조기 중단 후 약 4주 후에 발생했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bucharest, 루마니아, 041914
- Clinica de Neurologie Pediatrica, Spitalul "Alexandru Obregia"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
시험에 참여할 환자를 선택하는 데 다음 포함 기준이 적용되었습니다.
환자는 방문 1에서 다음 기준을 충족하는 경우 기준 단계에 들어갈 자격이 있었습니다.
- 부모(들)/보호자(들) 및 적절한 경우 환자가 제공한 서면 동의서.
- 2세에서 17세 사이의 남성 또는 여성 환자.
- 연령 및 성별에 따라 10번째 및 90번째 백분위수 내의 체중.
- 간질 발작의 국제 분류에 따라 분류된 부분 발병 발작(2차 전신화를 수반하거나 수반하지 않는 단순 또는 복합 발작)의 문서화된 진단.
- 현재 1~3개의 AED(OXC 또는 CBZ를 제외한 모든 것)로 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량 요법으로 치료받고 있습니다.
- 병력 및 신체 검사에 근거한 양호한 일반 건강(간질 제외).
- 여성 환자의 경우 초경 전, 외과적 불임 상태이거나 무중력 상태와 일치하는 소변 임신 검사를 받았고 효과적인 비호르몬 피임법을 시행했습니다.
방문 2에서 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 에스리카르바제핀 아세테이트 치료 단계에 들어갈 자격이 있었습니다.
- 기준 단계의 마지막 4주 동안 최소 4회의 부분 발작.
- 빠르게 진행되는 신경계 질환을 배제한 뇌 CT 스캔 또는 MRI.
- 임상적으로 유의한 이상이 없는 ECG.
- 선별 검사 시 병력, 신체 검사 및 실험실 검사를 기반으로 한 양호한 일반 건강(간질 제외).
- 기본 단계 동안 환자 또는 간병인이 만족스럽게 작성한 일지.
- 기준선 단계 동안 연구 요구 사항을 만족스럽게 준수합니다.
- 가임기 여성 환자의 경우 무중력 상태와 일치하는 소변 임신 검사를 제시하고 효과적인 비호르몬 피임법을 시행하였다.
제외 기준:
환자가 방문 1에서 다음 기준을 충족하는 경우 스크리닝 단계에 들어갈 수 없습니다.
- 주로 전신 간질.
- 간질 이외의 임상적으로 관련된 의학적 상태.
- 지난 3개월 동안 간질 지속 상태의 병력.
- 자살 시도의 역사.
- 알코올 또는 약물 남용의 역사.
- OXC 또는 CBZ에 대한 과민성 또는 편협의 병력.
- 지난 2개월 이내에 조사 약물을 사용했거나 임상 시험에 참여했습니다.
- 환자 및/또는 그의 간병인(들)은 연구의 요구 사항에 협조할 가능성이 없습니다.
- 여성인 경우 성적으로 활동적이고 가임 가능성이 있으며 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않았습니다.
- 비간질 발작(실신, 가성 발작)이 있는 환자.
- 항간질 요법에 대한 이전의 불량한 순응도.
- 구조 벤조디아제핀이 평균적으로 일주일에 두 번 이상 필요합니다.
- 에스리카르바제핀 아세테이트의 이전 사용 또는 에스리카르바제핀 아세테이트를 사용한 임상 연구 참여.
- 연구자의 의견에 따라 임상 시험 프로토콜(CTP)을 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 상태 또는 상황.
방문 2에서 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 에스리카르바제핀 아세테이트 치료 단계에 들어갈 자격이 없었습니다.
- 기준선 단계 동안 수반되는 AED에 대한 부적절한 순응도.
- 스크리닝 시 임상적으로 관련된 임상 실험실 검사 이상.
- 조사관의 의견에 따라 CTP를 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 상태 또는 상황의 발생.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1(2-6세)
베이스라인 단계가 끝날 때 최종 선택 기준을 충족하는 환자는 다음 용량 요법으로 1일 1회 에스리카르바제핀 아세테이트를 투여받는 3회 연속 4주 치료 기간에 입원했습니다. 처음 4주 동안 5mg/kg/일 , 5-8주차에는 15mg/kg/일, 9-12주차에는 30mg/kg/일 또는 1800mg/일 중 적은 쪽. 마지막 치료 기간 후, 부모(들)/후견인(들)/환자 및 그의/그녀의 의사 모두 동의하는 경우, 2주 기간 동안 용량을 낮추거나 환자가 에스리카르바제핀 아세테이트("자비로운 사용")를 계속 투여받았습니다. 최선의 환자의 이익을 위해. 그룹 1(2-6세)의 경우 경구 현탁액 50mg/mL를 사용했습니다. 용량은 가장 가까운 25mg 단위로 반올림했습니다. |
5mg/kg, 15mg/kg 및 30mg/kg(또는 1800mg 중 적은 것)의 일일 용량 증가로 투여되는 에스리카르바제핀 아세테이트; 하루에 한 번; 구두 경로
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실험적: 그룹 2(7-11세)
베이스라인 단계가 끝날 때 최종 선택 기준을 충족하는 환자는 다음 용량 요법으로 1일 1회 에스리카르바제핀 아세테이트를 투여받는 3회 연속 4주 치료 기간에 입원했습니다. 처음 4주 동안 5mg/kg/일 , 5-8주차에는 15mg/kg/일, 9-12주차에는 30mg/kg/일 또는 1800mg/일 중 적은 쪽. 마지막 치료 기간 후, 부모(들)/후견인(들)/환자 및 그의/그녀의 의사 모두 동의하는 경우, 2주 기간 동안 용량을 낮추거나 환자가 에스리카르바제핀 아세테이트("자비로운 사용")를 계속 투여받았습니다. 최선의 환자의 이익을 위해. 그룹 2(7-11세) 및 그룹 3(12-17세)의 경우 에스리카르바제핀 아세테이트 강도 200mg, 400mg, 600mg 및 800mg 정제를 사용할 수 있습니다. 복용량은 가장 가까운 100 mg 단위로 반올림되었습니다. 복용량 조정을 위해 반 정제를 사용할 수 있습니다(정제에 점수를 매겼습니다). |
5mg/kg, 15mg/kg 및 30mg/kg(또는 1800mg 중 적은 것)의 일일 용량 증가로 투여되는 에스리카르바제핀 아세테이트; 하루에 한 번; 구두 경로
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실험적: 그룹 3(12-17세)
베이스라인 단계가 끝날 때 최종 선택 기준을 충족하는 환자는 다음 용량 요법으로 1일 1회 에스리카르바제핀 아세테이트를 투여받는 3회 연속 4주 치료 기간에 입원했습니다. 처음 4주 동안 5mg/kg/일 , 5-8주차에는 15mg/kg/일, 9-12주차에는 30mg/kg/일 또는 1800mg/일 중 적은 쪽. 마지막 치료 기간 후, 부모(들)/후견인(들)/환자 및 그의/그녀의 의사 모두 동의하는 경우, 2주 기간 동안 용량을 낮추거나 환자가 에스리카르바제핀 아세테이트("자비로운 사용")를 계속 투여받았습니다. 최선의 환자의 이익을 위해. 그룹 2(7-11세) 및 그룹 3(12-17세)의 경우 에스리카르바제핀 아세테이트 강도 200mg, 400mg, 600mg 및 800mg 정제를 사용할 수 있습니다. 복용량은 가장 가까운 100 mg 단위로 반올림되었습니다. 복용량 조정을 위해 반 정제를 사용할 수 있습니다(정제에 점수를 매겼습니다). |
5mg/kg, 15mg/kg 및 30mg/kg(또는 1800mg 중 적은 것)의 일일 용량 증가로 투여되는 에스리카르바제핀 아세테이트; 하루에 한 번; 구두 경로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax) 투여 후
기간: 투여 전 및 투여 후 ½, 1½, 3, 4½, 6 및 12시간
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투여 전 및 투여 후 ½, 1½, 3, 4½, 6 및 12시간
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Cmax의 발생 시간(Tmax).
기간: 투여 전 및 투여 후 ½, 1½, 3, 4½, 6 및 12시간
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투여 전 및 투여 후 ½, 1½, 3, 4½, 6 및 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 단계와 비교하여 각 4주 치료 기간 동안 발작 빈도의 백분율 변화
기간: 기준선, 5mg/kg/일 치료 기간(4주), 15mg/kg/일 치료 기간(4주) 및 30mg/kg/일 치료 기간(4주) 종료.
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유효성 변수는 기준선 단계와 비교하여 각 4주 치료 기간 동안 발작 빈도의 백분율 변화였습니다. 기준선 단계와 다음 4주 치료 기간 동안 발작을 환자의 일기에 기록했습니다. 각 환자의 발작 빈도는 28일 기간당 빈도로 표준화되었습니다(즉, 평균 일일 빈도에 28을 곱함). 발작 빈도의 변화는 각 연령 그룹에 대해 개별적으로 분석되었습니다. |
기준선, 5mg/kg/일 치료 기간(4주), 15mg/kg/일 치료 기간(4주) 및 30mg/kg/일 치료 기간(4주) 종료.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIA-2093-202
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BIA 2-093(에슬리카르바제핀 아세테이트)에 대한 임상 시험
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Bial - Portela C S.A.완전한