Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Verträglichkeit von BIA 2-093

Einschlusskriterien:

Bei der Auswahl der Patienten für die Teilnahme an der Studie wurden die folgenden Einschlusskriterien angewendet.

Der Patient hatte Anspruch auf den Eintritt in die Baseline-Phase, wenn er/sie bei Besuch 1 die folgenden Kriterien erfüllte:

• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten und gegebenenfalls des Patienten.
• Männlicher oder weiblicher Patient im Alter zwischen 2 und 17 Jahren.
• Körpergewicht im 10. und 90. Perzentil, nach Alter und Geschlecht.
• Eine dokumentierte Diagnose partieller Anfälle (einfache oder komplexe Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung), klassifiziert nach der Internationalen Klassifikation epileptischer Anfälle.
• Derzeit mit 1 bis 3 AEDs (alle außer OXC oder CBZ) in einem stabilen Dosierungsschema während mindestens 1 Monat vor dem Screening behandelt.
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand (außer Epilepsie), basierend auf der Anamnese und der körperlichen Untersuchung.
• Im Falle einer Patientin war sie prämenarchal, chirurgisch unfruchtbar oder wies einen Urinschwangerschaftstest auf, der auf einen nichtträchtigen Zustand hindeutete, und praktizierte eine wirksame nichthormonelle Verhütungsmethode.

Bei Besuch 2 hatte der Patient Anspruch auf den Eintritt in die Behandlungsphase mit Eslicarbazepinacetat, wenn er/sie die folgenden Kriterien erfüllte:

• Mindestens 4 fokale Anfälle während der letzten 4 Wochen der Baseline-Phase.
• Gehirn-CT-Scan oder MRT, der schnell fortschreitende neurologische Erkrankungen ausschloss.
• EKG ohne klinisch signifikante Auffälligkeiten.
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand (außer Epilepsie), basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests beim Screening.
• Vom Patienten oder seinem Betreuer während der Baseline-Phase zufriedenstellend ausgefüllte Tagebücher.
• Zufriedenstellende Einhaltung der Studienanforderungen während der Baseline-Phase.
• Bei einer Patientin im gebärfähigen Alter legte sie einen Urinschwangerschaftstest vor, der auf einen nichtträchtigen Zustand hindeutete, und praktizierte eine wirksame nichthormonelle Verhütungsmethode.

Ausschlusskriterien:

Der Eintritt in die Screening-Phase wurde dem Patienten verwehrt, wenn er/sie bei Besuch 1 die folgenden Kriterien erfüllte:

• Hauptsächlich generalisierte Epilepsie.
• Klinisch relevanter medizinischer Zustand, außer Epilepsie.
• Anamnese eines Status epilepticus in den letzten 3 Monaten.
• Geschichte des Selbstmordversuchs.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber OXC oder CBZ in der Vorgeschichte.
• Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 2 Monate.
• Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient und/oder sein/ihr Betreuer mit den Anforderungen der Studie kooperieren.
• Wenn es sich um eine Frau handelte, war sie sexuell aktiv und im gebärfähigen Alter und nutzte keine zuverlässige Empfängnisverhütung.
• Patienten mit nicht-epileptischen Anfällen (Synkopen, Pseudoanfälle).
• Frühere schlechte Compliance bei der antiepileptischen Therapie.
• Bedarf an Notfall-Benzodiazepinen im Durchschnitt häufiger als zweimal pro Woche.
• Frühere Anwendung von Eslicarbazepinacetat oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit Eslicarbazepinacetat.
• Jeder andere Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, das klinische Studienprotokoll (CTP) einzuhalten.

Bei Besuch 2 hatte der Patient keinen Anspruch auf Eintritt in die Behandlungsphase mit Eslicarbazepinacetat, wenn er/sie die folgenden Kriterien erfüllte:

• Unzureichende Compliance bei begleitenden AEDs während der Baseline-Phase.
• Klinisch relevante klinische Labortestanomalien beim Screening.
• Auftreten eines anderen Zustands oder Umstands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Einhaltung des CTP beeinträchtigen könnte.