Farmacocinetica, efficacia e tollerabilità di BIA 2-093

Criterio di inclusione:

I seguenti criteri di inclusione sono stati applicati nella selezione dei pazienti per la partecipazione allo studio.

Il paziente era idoneo per l'ingresso nella fase basale se soddisfaceva i seguenti criteri alla Visita 1:

• Consenso informato scritto fornito dal/i genitore/i/tutore/i e dal paziente, se del caso.
• Paziente maschio o femmina di età compresa tra 2 e 17 anni.
• Peso corporeo compreso tra il 10° e il 90° percentile, per età e sesso.
• Una diagnosi documentata di crisi ad esordio parziale (crisi semplici o complesse con o senza generalizzazione secondaria), classificate secondo la classificazione internazionale delle crisi epilettiche.
• Attualmente trattato con da 1 a 3 AED (qualsiasi tranne OXC o CBZ), in un regime di dosaggio stabile per almeno 1 mese prima dello screening.
• Buona salute generale (a parte l'epilessia) sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
• Nel caso di una paziente di sesso femminile, era premenarcale, chirurgicamente sterile o presentava un test di gravidanza sulle urine compatibile con uno stato non gravido e praticava un efficace metodo contraccettivo non ormonale.

Alla Visita 2, il paziente era idoneo per l'ingresso nella fase di trattamento con eslicarbazepina acetato se soddisfaceva i seguenti criteri:

• Almeno 4 crisi parziali durante le ultime 4 settimane della fase basale.
• TAC cerebrale o risonanza magnetica che escludono malattie neurologiche rapidamente progressive.
• ECG senza anomalie clinicamente significative.
• Buona salute generale (a parte l'epilessia) basata su anamnesi, esame fisico e test di laboratorio allo screening.
• Diari completati in modo soddisfacente dal paziente o dal suo caregiver durante la fase basale.
• Conformità soddisfacente con i requisiti dello studio durante la fase di riferimento.
• Nel caso di una paziente di sesso femminile in età fertile, ha presentato un test di gravidanza sulle urine compatibile con uno stato non gravido e ha praticato un efficace metodo di contraccezione non ormonale.

Criteri di esclusione:

Il paziente non poteva entrare nella fase di screening se soddisfaceva i seguenti criteri alla Visita 1:

• Epilessia prevalentemente generalizzata.
• Condizione medica clinicamente rilevante, diversa dall'epilessia.
• Storia di stato epilettico negli ultimi 3 mesi.
• Storia del tentativo di suicidio.
• Storia di abuso di alcol o droghe.
• Storia di ipersensibilità o intolleranza a OXC o CBZ.
• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica nei 2 mesi precedenti.
• È improbabile che il paziente e/o il/i suo/i caregiver collaborino con i requisiti dello studio.
• Se femmina, era sessualmente attiva e potenzialmente fertile e non usava metodi contraccettivi affidabili.
• Pazienti con attacchi non epilettici (sincope, pseudocrisi).
• Precedente scarsa compliance alla terapia antiepilettica.
• Necessità di benzodiazepine di soccorso più frequentemente di due volte a settimana in media.
• Precedente uso di Eslicarbazepina acetato o partecipazione a uno studio clinico con Eslicarbazepina acetato.
• Qualsiasi altra condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la capacità del paziente di rispettare il protocollo di sperimentazione clinica (CTP).

Alla Visita 2, il paziente non era idoneo per l'ingresso nella fase di trattamento con eslicarbazepina acetato se soddisfaceva i seguenti criteri:

• Compliance inadeguata ai farmaci antiepilettici concomitanti durante la fase basale.
• Anomalie dei test di laboratorio clinici clinicamente rilevanti allo screening.
• Il verificarsi di qualsiasi altra condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la capacità del paziente di rispettare il CTP.