A BIA farmakokinetikája, hatékonysága és tolerálhatósága 2-093
A BIA 2-093 farmakokinetikája, hatékonysága és tolerálhatósága refrakter részleges epilepsziában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a klinikai vizsgálatot nyílt elrendezésű, egyközpontú, többszörös dózisú vizsgálatként tervezték 30 gyermek epilepsziás beteg bevonásával, 3 korcsoportra osztva, egyenként 10 betegből: 2-6 év [1. csoport], 7-11. év [2. csoport] és 12-17 év [3. csoport].
A vizsgálat egy 4 hetes kiindulási fázisból állt, amelyet 3 egymást követő 4 hetes eszlikarbazepin-acetátos kezelési periódus követett, amelyben a betegek napi egyszeri eszlikarbazepin-acetátot kaptak a következő adagolási rend szerint: 5 mg/ttkg/nap (1-4. hét). ), 15 mg/ttkg/nap (5-8. hét) és 30 mg/kg/nap vagy 1800 mg/nap, attól függően, hogy melyik kevesebb (9-12. hét). Minden 4 hetes kezelési periódus végén a betegek kórházba kerültek, és sorozatos vérmintákat vettek a gyógyszervizsgálatokhoz egy adagolási intervallumon keresztül.
Az utolsó kezelési periódus után vagy a kezelés idő előtti abbahagyása esetén az adagot 2 hetes időszak alatt le kellett titrálni. Az utolsó kezelési periódus után a beteg továbbra is kaphat eszlikarbazepin-acetátot ("jótékonysági alkalmazás"), ha mindkét szülő(i)/gondviselő(k)/beteg és kezelőorvosa egyetértenek abban, hogy ez a beteg legjobb érdeke. Körülbelül 4 héttel az utolsó kórházi kezelés vagy a kezelés korai abbahagyása után következett az ellenőrző látogatás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bucharest, Románia, 041914
- Clinica de Neurologie Pediatrica, Spitalul "Alexandru Obregia"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A következő beválasztási kritériumokat alkalmazták a vizsgálatban részt vevő betegek kiválasztásakor.
A beteg akkor léphetett be az alapfázisba, ha az 1. vizit során teljesítette a következő kritériumokat:
- A szülő(k)/gondviselő(k) és adott esetben a beteg írásos beleegyezése.
- 2 és 17 év közötti férfi vagy nőbeteg.
- Testtömeg a 10. és 90. percentilisben, életkor és nem szerint.
- Részleges rohamok (egyszerű vagy összetett rohamok másodlagos generalizációval vagy anélkül) dokumentált diagnózisa, az Epilepsziás Rohamok Nemzetközi Osztályozása szerint osztályozva.
- Jelenleg 1-3 AED-vel kezelték (az OXC vagy CBZ kivételével bármelyik), stabil adagolási rend szerint a szűrés előtt legalább 1 hónapig.
- Jó általános egészségi állapot (az epilepszián kívül) az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
- Nőbeteg esetében premenarchális volt, műtétileg steril, vagy nem gravidos állapotnak megfelelő vizelet terhességi tesztet mutatott be, és hatékony, nem hormonális fogamzásgátló módszert alkalmazott.
A 2. vizit alkalmával a beteg jogosult volt az eszlikarbazepin-acetátos kezelési fázisba, ha megfelelt a következő kritériumoknak:
- Legalább 4 részleges roham a kiindulási fázis utolsó 4 hetében.
- Agyi CT vagy MRI, amely kizárta a gyorsan progresszív neurológiai betegségeket.
- EKG klinikailag jelentős eltérések nélkül.
- Jó általános egészségi állapot (az epilepszián kívül) a kórelőzmény, fizikális vizsgálat és a szűréskor elvégzett laboratóriumi vizsgálatok alapján.
- A beteg vagy gondozója által kielégítően kitöltött naplók az alapfázisban.
- A vizsgálati követelményeknek való kielégítő megfelelés az alapszakasz során.
- Fogamzóképes nőbeteg esetében nem gravidos állapotnak megfelelő vizelet terhességi tesztet mutatott be, és hatékony, nem hormonális fogamzásgátlási módszert alkalmazott.
Kizárási kritériumok:
A beteget nem engedték be a szűrési szakaszba, ha az 1. vizit során teljesítette a következő kritériumokat:
- Elsősorban generalizált epilepszia.
- Klinikailag releváns egészségügyi állapot, kivéve az epilepsziát.
- Status epilepticus anamnézisében az elmúlt 3 hónapban.
- Az öngyilkossági kísérlet története.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
- Az OXC-vel vagy CBZ-vel szembeni túlérzékenység vagy intolerancia anamnézisében.
- Bármely vizsgálati gyógyszer használata vagy klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 2 hónapban.
- Nem valószínű, hogy a beteg és/vagy gondozója(i) együttműködnek a vizsgálat követelményeivel.
- Ha nő, akkor szexuálisan aktív és fogamzóképes volt, és nem alkalmazott megbízható fogamzásgátlást.
- Nem epilepsziás rohamban szenvedő betegek (szinkópiák, álgörcsök).
- Korábban az epilepszia elleni kezelésnek való rossz megfelelés.
- Átlagosan hetente kétszer gyakrabban kell menteni a benzodiazepineket.
- Az eszlikarbazepin-acetát korábbi alkalmazása vagy az eszlikarbazepin-acetáttal végzett klinikai vizsgálatban való részvétel.
- Bármilyen egyéb állapot vagy körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a klinikai vizsgálati protokollnak (CTP).
A 2. viziten a beteg nem volt jogosult az eszlikarbazepin-acetát kezelési fázisba való belépésre, ha megfelelt a következő kritériumoknak:
- Nem megfelelő megfelelés az egyidejű AED-eknek az alapfázisban.
- Klinikailag releváns klinikai laboratóriumi vizsgálatok eltérései a szűréskor.
- Bármilyen egyéb olyan állapot vagy körülmény előfordulása, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a CTP-nek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport (2-6 év)
Az alapfázis végén a végső kiválasztási kritériumoknak megfelelő betegeket három egymást követő 4 hetes kezelési periódusra vették fel, amelyek során napi egyszeri eszlikarbazepin-acetátot kaptak a következő adagolási rend szerint: 5 mg/ttkg/nap az első 4 hétben. , 15 mg/ttkg/nap az 5-8. héten és 30 mg/kg/nap vagy 1800 mg/nap, amelyik kevesebb, a 9-12. héten. Az utolsó kezelési periódus után az adagot 2 hetes időszak alatt csökkentették, vagy a beteg folytatta az eszlikarbazepin-acetát kezelését ("együttérzés"), ha mindkét szülő(i)/gondviselő(k)/beteg és kezelőorvosa egyetértett ezzel. a beteg legjobb érdekében. Az 1. csoportban (2-6 év) 50 mg/ml orális szuszpenziót használtunk. Az adagot a legközelebbi 25 mg-os egységre kellett kerekíteni. |
Eszlikarbazepin-acetát növekvő napi 5 mg/kg, 15 mg/kg és 30 mg/kg (vagy 1800 mg, attól függően, hogy melyik kevesebb) napi adagban; naponta egyszer; orális úton
|
|
Kísérleti: 2. csoport (7-11 év)
Az alapfázis végén a végső kiválasztási kritériumoknak megfelelő betegeket három egymást követő 4 hetes kezelési periódusra vették fel, amelyek során napi egyszeri eszlikarbazepin-acetátot kaptak a következő adagolási rend szerint: 5 mg/ttkg/nap az első 4 hétben. , 15 mg/ttkg/nap az 5-8. héten és 30 mg/kg/nap vagy 1800 mg/nap, amelyik kevesebb, a 9-12. héten. Az utolsó kezelési periódus után az adagot 2 hetes időszak alatt csökkentették, vagy a beteg folytatta az eszlikarbazepin-acetát kezelését ("együttérzés"), ha mindkét szülő(i)/gondviselő(k)/beteg és kezelőorvosa egyetértett ezzel. a beteg legjobb érdekében. A 2. csoport (7-11 év) és a 3. csoport (12-17 év) esetében 200 mg-os, 400 mg-os, 600 mg-os és 800 mg-os erősségű eszlikarbazepin-acetát tabletták használhatók. Az adagot a legközelebbi 100 mg-os egységre kellett kerekíteni. Fél tabletta is használható az adagolás módosításához (a tablettákat beosztással látták el). |
Eszlikarbazepin-acetát növekvő napi 5 mg/kg, 15 mg/kg és 30 mg/kg (vagy 1800 mg, attól függően, hogy melyik kevesebb) napi adagban; naponta egyszer; orális úton
|
|
Kísérleti: 3. csoport (12-17 év)
Az alapfázis végén a végső kiválasztási kritériumoknak megfelelő betegeket három egymást követő 4 hetes kezelési periódusra vették fel, amelyek során napi egyszeri eszlikarbazepin-acetátot kaptak a következő adagolási rend szerint: 5 mg/ttkg/nap az első 4 hétben. , 15 mg/ttkg/nap az 5-8. héten és 30 mg/kg/nap vagy 1800 mg/nap, amelyik kevesebb, a 9-12. héten. Az utolsó kezelési periódus után az adagot 2 hetes időszak alatt csökkentették, vagy a beteg folytatta az eszlikarbazepin-acetát kezelését ("együttérzés"), ha mindkét szülő(i)/gondviselő(k)/beteg és kezelőorvosa egyetértett ezzel. a beteg legjobb érdekében. A 2. csoport (7-11 év) és a 3. csoport (12-17 év) esetében 200 mg-os, 400 mg-os, 600 mg-os és 800 mg-os erősségű eszlikarbazepin-acetát tabletták használhatók. Az adagot a legközelebbi 100 mg-os egységre kellett kerekíteni. Fél tabletta is használható az adagolás módosításához (a tablettákat beosztással látták el). |
Eszlikarbazepin-acetát növekvő napi 5 mg/kg, 15 mg/kg és 30 mg/kg (vagy 1800 mg, attól függően, hogy melyik kevesebb) napi adagban; naponta egyszer; orális úton
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentráció (Cmax) az adagolás után
Időkeret: beadás előtt és ½, 1½, 3, 4½, 6 és 12 órával az adagolás után
|
beadás előtt és ½, 1½, 3, 4½, 6 és 12 órával az adagolás után
|
|
A Cmax (Tmax) előfordulási ideje.
Időkeret: beadás előtt és ½, 1½, 3, 4½, 6 és 12 órával az adagolás után
|
beadás előtt és ½, 1½, 3, 4½, 6 és 12 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rohamok gyakoriságának százalékos változása minden 4 hetes kezelési időszak alatt az alapfázishoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, az 5 mg/ttkg/nap kezelési időszak vége (4 hét), a 15 mg/kg/nap kezelési időszak (4 hét) és a 30 mg/kg/nap kezelési időszak (4 hét).
|
A hatékonysági változók a rohamok gyakoriságának százalékos változása volt minden 4 hetes kezelési periódus alatt az alapfázishoz képest. A görcsrohamokat a beteg naplójában rögzítettük a kiindulási fázisban és az azt követő 4 hetes kezelési időszakokban. A rohamok gyakoriságát minden egyes beteg esetében 28 napos periódusonkénti gyakoriságra standardizáltuk (azaz az átlagos napi gyakoriság 28-cal szorozva). A rohamok gyakoriságának változásait minden korcsoportban külön elemeztük. |
Kiindulási állapot, az 5 mg/ttkg/nap kezelési időszak vége (4 hét), a 15 mg/kg/nap kezelési időszak (4 hét) és a 30 mg/kg/nap kezelési időszak (4 hét).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIA-2093-202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .