Farmacokinetiek, werkzaamheid en verdraagbaarheid van BIA 2-093

Inclusiecriteria:

De volgende inclusiecriteria werden toegepast bij het selecteren van patiënten voor deelname aan het onderzoek.

De patiënt kwam in aanmerking voor deelname aan de basislijnfase als hij/zij bij bezoek 1 voldeed aan de volgende criteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door de ouder(s)/voogd(en) en, indien van toepassing, door de patiënt.
• Mannelijke of vrouwelijke patiënt tussen 2 en 17 jaar.
• Lichaamsgewicht binnen het 10e en 90e percentiel, naar leeftijd en geslacht.
• Een gedocumenteerde diagnose van aanvallen met partieel begin (eenvoudige of complexe aanvallen met of zonder secundaire generalisatie), geclassificeerd volgens de internationale classificatie van epileptische aanvallen.
• Momenteel behandeld met 1 tot 3 AED's (alle behalve OXC of CBZ), in een stabiel doseringsregime gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening.
• Goede algemene gezondheid (afgezien van epilepsie) op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• In het geval van een vrouwelijke patiënt was ze premenarchaal, chirurgisch steriel of presenteerde ze een zwangerschapstest in de urine die consistent was met een niet-zwangere toestand en paste ze een effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode toe.

Bij bezoek 2 kwam de patiënt in aanmerking voor deelname aan de behandelingsfase met eslicarbazepineacetaat als hij/zij voldeed aan de volgende criteria:

• Ten minste 4 aanvallen met partieel begin tijdens de laatste 4 weken van de basislijnfase.
• Brain CT-scan of MRI die snel progressieve neurologische aandoeningen uitsluit.
• ECG zonder klinisch significante afwijkingen.
• Goede algemene gezondheid (afgezien van epilepsie) op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek bij screening.
• Dagboeken die naar tevredenheid zijn ingevuld door de patiënt of zijn/haar verzorger tijdens de baselinefase.
• Voldoende voldoen aan de studie-eisen tijdens de baselinefase.
• In het geval van een vrouwelijke patiënt die zwanger kon worden, presenteerde ze een zwangerschapstest in de urine die consistent was met een niet-zwangere toestand en paste ze een effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode toe.

Uitsluitingscriteria:

Patiënt werd niet toegelaten tot de screeningsfase als hij/zij voldeed aan de volgende criteria bij bezoek 1:

• Voornamelijk gegeneraliseerde epilepsie.
• Klinisch relevante medische aandoening, anders dan epilepsie.
• Geschiedenis van status epilepticus in de afgelopen 3 maanden.
• Geschiedenis van zelfmoordpoging.
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
• Geschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor OXC of CBZ.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een klinische proef in de afgelopen 2 maanden.
• Patiënt en/of zijn/haar verzorger(s) zullen waarschijnlijk niet meewerken aan de vereisten van het onderzoek.
• Als ze een vrouw was, was ze seksueel actief en in de vruchtbare leeftijd en gebruikte ze geen betrouwbare anticonceptie.
• Patiënten met niet-epileptische aanvallen (syncopes, pseudo-aanvallen).
• Vorige slechte naleving van anti-epileptische therapie.
• Hulp nodig benzodiazepinen gemiddeld vaker dan twee keer per week.
• Eerder gebruik van eslicarbazepineacetaat of deelname aan een klinische studie met eslicarbazepineacetaat.
• Elke andere aandoening of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om te voldoen aan het protocol van de klinische proef (CTP) in gevaar kan brengen.

Bij bezoek 2 kwam de patiënt niet in aanmerking voor deelname aan de behandelingsfase met eslicarbazepineacetaat als hij/zij voldeed aan de volgende criteria:

• Onvoldoende naleving van gelijktijdige AED's tijdens de basislijnfase.
• Klinisch relevante klinische laboratoriumtestafwijkingen bij screening.
• Het optreden van een andere aandoening of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om aan de CTP te voldoen in gevaar kan brengen.