Farmakokinetika, účinnost a snášenlivost BIA 2-093
Farmakokinetika, účinnost a snášenlivost BIA 2-093 u dětí a dospívajících s refrakterní parciální epilepsií
Přehled studie
Detailní popis
Tato klinická studie byla plánována jako otevřená, jednocentrická studie s více dávkami u 30 dětských epileptických pacientů rozdělených do 3 věkových skupin po 10 pacientech: 2-6 let [skupina 1], 7-11 let [Skupina 2] a 12-17 let [Skupina 3].
Studie sestávala ze 4týdenní základní fáze, po které následovala 3 po sobě jdoucí 4týdenní léčebná období s eslikarbazepin acetátem, ve kterých pacienti dostávali eslikarbazepin acetát jednou denně v následujících dávkovacích režimech: 5 mg/kg/den (1.–4. týden ), 15 mg/kg/den (5. až 8. týden) a 30 mg/kg/den nebo 1 800 mg/den, podle toho, která hodnota je nižší (9. až 12. týden). Na konci každého 4týdenního léčebného období byli pacienti hospitalizováni a v průběhu dávkovacího intervalu byly získány sériové vzorky krve pro testy léků.
Po posledním léčebném období nebo v případě předčasného ukončení léčby musela být dávka během 2 týdnů snižována. Po posledním léčebném období mohl pacient pokračovat v užívání eslikarbazepin-acetátu („užití ze soucitu“), pokud oba rodiče/opatrovník/pacient a jeho lékař souhlasili, že je to v nejlepším zájmu pacienta. Následná návštěva proběhla přibližně 4 týdny po poslední hospitalizaci nebo předčasném přerušení léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 041914
- Clinica de Neurologie Pediatrica, Spitalul "Alexandru Obregia"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Při výběru pacientů pro účast ve studii byla použita následující kritéria pro zařazení.
Pacient byl způsobilý pro vstup do základní fáze, pokud při návštěvě 1 splnil následující kritéria:
- Písemný informovaný souhlas udělený rodičem (rodiči)/opatrovníkem (opatrovníky) a případně pacientem.
- Muž nebo žena ve věku od 2 do 17 let.
- Tělesná hmotnost v rámci 10. a 90. percentilu podle věku a pohlaví.
- Dokumentovaná diagnóza parciálních záchvatů (jednoduché nebo komplexní záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní), klasifikované podle Mezinárodní klasifikace epileptických záchvatů.
- V současné době léčeni 1 až 3 AED (jakýmikoli kromě OXC nebo CBZ) ve stabilním dávkovacím režimu alespoň 1 měsíc před screeningem.
- Dobrý celkový zdravotní stav (kromě epilepsie) na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- V případě pacientky byla premenarchální, chirurgicky sterilní nebo předvedla těhotenský test z moči v souladu s negravidním stavem a používala účinnou nehormonální metodu antikoncepce.
Při návštěvě 2 byl pacient způsobilý pro vstup do fáze léčby eslikarbazepin acetátem, pokud splnil následující kritéria:
- Alespoň 4 parciální záchvaty během posledních 4 týdnů základní fáze.
- CT mozku nebo MRI, které vyloučily rychle progresivní neurologická onemocnění.
- EKG bez klinicky významných abnormalit.
- Dobrý celkový zdravotní stav (kromě epilepsie) na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů při screeningu.
- Deníky uspokojivě vyplněné pacientem nebo jeho pečovatelem během základní fáze.
- Uspokojivé dodržování požadavků studie během základní fáze.
- U pacientky ve fertilním věku provedla těhotenský test z moči v souladu s negravidním stavem a používala účinnou nehormonální metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
Pacientovi nebyl umožněn vstup do fáze screeningu, pokud při návštěvě 1 splnil následující kritéria:
- Primárně generalizovaná epilepsie.
- Klinicky relevantní zdravotní stav, jiný než epilepsie.
- Anamnéza status epilepticus v posledních 3 měsících.
- Historie pokusu o sebevraždu.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
- Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na OXC nebo CBZ.
- Užívání jakéhokoli hodnoceného léku nebo účast na jakékoli klinické studii během předchozích 2 měsíců.
- Je nepravděpodobné, že by pacient a/nebo jeho/její pečovatelé spolupracovali s požadavky studie.
- Pokud byla žena, byla sexuálně aktivní a mohla otěhotnět a neužívala spolehlivou antikoncepci.
- Pacienti s neepileptickými atakami (synkopy, pseudozáchvaty).
- Předchozí špatná compliance k antiepileptické léčbě.
- Potřeba záchranných benzodiazepinů v průměru častěji než dvakrát týdně.
- Předchozí užívání eslikarbazepin acetátu nebo účast v klinické studii s eslikarbazepin acetátem.
- Jakýkoli jiný stav nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit schopnost pacienta dodržovat protokol klinického hodnocení (CTP).
Při návštěvě 2 nebyl pacient způsobilý pro vstup do fáze léčby eslikarbazepin acetátem, pokud splnil následující kritéria:
- Nedostatečná compliance k souběžným AED během základní fáze.
- Klinicky relevantní abnormality klinických laboratorních testů při screeningu.
- Výskyt jakéhokoli jiného stavu nebo okolností, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit schopnost pacienta dodržovat CTP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (2-6 let)
Na konci základní fáze byli pacienti splňující kritéria konečného výběru přijati do tří po sobě jdoucích 4týdenních léčebných období, ve kterých dostávali eslikarbazepin acetát jednou denně v následujících dávkovacích režimech: 5 mg/kg/den v prvních 4 týdnech 15 mg/kg/den v týdnech 5-8 a 30 mg/kg/den nebo 1800 mg/den, podle toho, která hodnota je nižší, v týdnech 9-12. Po posledním léčebném období byla dávka během 2 týdnů titrována dolů nebo pacient pokračoval v užívání eslikarbazepin-acetátu („užití ze soucitu“), pokud oba rodiče/opatrovník/pacient a jeho/její lékař souhlasili, že je to v nejlepším zájmu pacienta. Pro skupinu 1 (2-6 let) byla použita perorální suspenze 50 mg/ml. Dávka měla být zaokrouhlena na nejbližší jednotku 25 mg. |
Eslikarbazepin acetát podávaný ve zvyšujících se denních dávkách 5 mg/kg, 15 mg/kg a 30 mg/kg (nebo 1800 mg, podle toho, která hodnota je nižší); jednou denně; orální cestou
|
|
Experimentální: Skupina 2 (7–11 let)
Na konci základní fáze byli pacienti splňující kritéria konečného výběru přijati do tří po sobě jdoucích 4týdenních léčebných období, ve kterých dostávali eslikarbazepin acetát jednou denně v následujících dávkovacích režimech: 5 mg/kg/den v prvních 4 týdnech 15 mg/kg/den v týdnech 5-8 a 30 mg/kg/den nebo 1800 mg/den, podle toho, která hodnota je nižší, v týdnech 9-12. Po posledním léčebném období byla dávka během 2 týdnů titrována dolů nebo pacient pokračoval v užívání eslikarbazepin-acetátu („užití ze soucitu“), pokud oba rodiče/opatrovník/pacient a jeho/její lékař souhlasili, že je to v nejlepším zájmu pacienta. Pro skupinu 2 (7-11 let) a skupinu 3 (12-17 let) lze použít tablety eslikarbazepin acetátu o síle 200 mg, 400 mg, 600 mg a 800 mg. Dávka měla být zaokrouhlena na nejbližší jednotku 100 mg. Pro úpravu dávkování lze použít půl tablety (tablety byly označeny rýhou). |
Eslikarbazepin acetát podávaný ve zvyšujících se denních dávkách 5 mg/kg, 15 mg/kg a 30 mg/kg (nebo 1800 mg, podle toho, která hodnota je nižší); jednou denně; orální cestou
|
|
Experimentální: Skupina 3 (12-17 let)
Na konci základní fáze byli pacienti splňující kritéria konečného výběru přijati do tří po sobě jdoucích 4týdenních léčebných období, ve kterých dostávali eslikarbazepin acetát jednou denně v následujících dávkovacích režimech: 5 mg/kg/den v prvních 4 týdnech 15 mg/kg/den v týdnech 5-8 a 30 mg/kg/den nebo 1800 mg/den, podle toho, která hodnota je nižší, v týdnech 9-12. Po posledním léčebném období byla dávka během 2 týdnů titrována dolů nebo pacient pokračoval v užívání eslikarbazepin-acetátu („užití ze soucitu“), pokud oba rodiče/opatrovník/pacient a jeho/její lékař souhlasili, že je to v nejlepším zájmu pacienta. Pro skupinu 2 (7-11 let) a skupinu 3 (12-17 let) lze použít tablety eslikarbazepin acetátu o síle 200 mg, 400 mg, 600 mg a 800 mg. Dávka měla být zaokrouhlena na nejbližší jednotku 100 mg. Pro úpravu dávkování lze použít půl tablety (tablety byly označeny rýhou). |
Eslikarbazepin acetát podávaný ve zvyšujících se denních dávkách 5 mg/kg, 15 mg/kg a 30 mg/kg (nebo 1800 mg, podle toho, která hodnota je nižší); jednou denně; orální cestou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) po dávce
Časové okno: před dávkou a ½, 1½, 3, 4½, 6 a 12 hodin po dávce
|
před dávkou a ½, 1½, 3, 4½, 6 a 12 hodin po dávce
|
|
Doba výskytu Cmax (Tmax).
Časové okno: před dávkou a ½, 1½, 3, 4½, 6 a 12 hodin po dávce
|
před dávkou a ½, 1½, 3, 4½, 6 a 12 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna frekvence záchvatů během každého 4týdenního léčebného období ve srovnání se základní fází
Časové okno: Výchozí stav, konec léčebného období 5 mg/kg/den (4 týdny), léčebné období 15 mg/kg/den (4 týdny) a léčebné období 30 mg/kg/den (4 týdny).
|
Proměnné účinnosti byly procentuální změna frekvence záchvatů během každého 4týdenního léčebného období ve srovnání se základní fází. Záchvaty byly zaznamenány do deníku pacienta během základní fáze a během následujících 4týdenních léčebných období. Frekvence záchvatů pro každého pacienta byla standardizována na frekvenci za období 28 dnů (tj. průměrná denní frekvence vynásobená 28). Změny frekvence záchvatů byly analyzovány pro každou věkovou skupinu zvlášť. |
Výchozí stav, konec léčebného období 5 mg/kg/den (4 týdny), léčebné období 15 mg/kg/den (4 týdny) a léčebné období 30 mg/kg/den (4 týdny).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIA-2093-202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BIA 2-093 (eslikarbazepin acetát)
-
Bial - Portela C S.A.UkončenoBolestivá diabetická neuropatiePortugalsko
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Ukončeno
-
Bial - Portela C S.A.DokončenoParciální epilepsie u dětí a dospívajícíchSpojené království, Španělsko, Srbsko, Itálie, Rakousko, Bosna a Hercegovina, Chorvatsko, Česko, Francie, Německo, Maďarsko, Malajsie, Moldavsko, republika, Filipíny, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Ruská Federace, Slovensko, Tch... a více
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Bial - Portela C S.A.DokončenoEpilepsieJižní Afrika
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
SunovionDokončenoEpilepsieSpojené státy, Kanada, Bulharsko, Ukrajina, Česko, Srbsko
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno