Farmacocinética, eficacia y tolerabilidad de BIA 2-093

Criterios de inclusión:

Se aplicaron los siguientes criterios de inclusión en la selección de pacientes para participar en el ensayo.

El paciente era elegible para ingresar a la fase inicial si cumplía con los siguientes criterios en la visita 1:

• Consentimiento informado por escrito otorgado por los padres/tutores y por el paciente cuando corresponda.
• Paciente masculino o femenino con edad entre 2 y 17 años.
• Peso corporal dentro de los percentiles 10 y 90, por edad y sexo.
• Un diagnóstico documentado de crisis de inicio parcial (crisis simples o complejas con o sin generalización secundaria), clasificadas según la Clasificación Internacional de Crisis Epilépticas.
• Actualmente tratado con 1 a 3 AED (cualquiera excepto OXC o CBZ), en un régimen de dosificación estable durante al menos 1 mes antes de la selección.
• Buen estado de salud general (aparte de la epilepsia) basado en la historia clínica y el examen físico.
• En el caso de una paciente del sexo femenino, se encontraba premenárquica, estéril quirúrgicamente o presentaba prueba de embarazo en orina compatible con estado no grávido y practicaba un método anticonceptivo no hormonal efectivo.

En la visita 2, el paciente era elegible para ingresar a la fase de tratamiento con acetato de eslicarbazepina si cumplía con los siguientes criterios:

• Al menos 4 crisis de inicio parcial durante las últimas 4 semanas de la fase basal.
• Tomografía computarizada o resonancia magnética cerebral que excluyó enfermedades neurológicas rápidamente progresivas.
• ECG sin alteraciones clínicamente significativas.
• Buen estado de salud general (aparte de la epilepsia) basado en la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio en el momento de la selección.
• Diarios cumplimentados satisfactoriamente por el paciente o su cuidador durante la fase basal.
• Cumplimiento satisfactorio de los requisitos del estudio durante la fase de línea base.
• En el caso de una paciente en edad fértil, presentó prueba de embarazo en orina compatible con estado no grávido y practicó un método anticonceptivo no hormonal eficaz.

Criterio de exclusión:

No se permitió que el paciente ingresara a la fase de selección si cumplía con los siguientes criterios en la Visita 1:

• Principalmente epilepsia generalizada.
• Condición médica clínicamente relevante, distinta de la epilepsia.
• Antecedentes de estado epiléptico en los últimos 3 meses.
• Historia de intento de suicidio.
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
• Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a OXC o CBZ.
• Uso de cualquier fármaco en investigación o participación en cualquier ensayo clínico en los 2 meses anteriores.
• Es improbable que el paciente y/o su(s) cuidador(es) cooperen con los requisitos del estudio.
• Si era mujer, era sexualmente activa y en edad fértil y no usaba métodos anticonceptivos confiables.
• Pacientes con ataques no epilépticos (síncopes, pseudocrisis).
• Mal cumplimiento previo de la terapia antiepiléptica.
• Necesidad de benzodiacepinas de rescate con una frecuencia superior a dos veces por semana de media.
• Uso previo de acetato de eslicarbazepina o participación en un estudio clínico con acetato de eslicarbazepina.
• Cualquier otra condición o circunstancia que, a juicio del investigador, pueda comprometer la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo del ensayo clínico (PCT).

En la visita 2, el paciente no era elegible para ingresar a la fase de tratamiento con acetato de eslicarbazepina si cumplía con los siguientes criterios:

• Cumplimiento inadecuado de los FAE concomitantes durante la fase basal.
• Anomalías clínicamente relevantes en las pruebas de laboratorio clínico en la selección.
• Concurrencia de cualquier otra condición o circunstancia que, a juicio del investigador, pueda comprometer la capacidad del paciente para cumplir con el PDC.