Farmakokinetikk, effekt og tolerabilitet av BIA 2-093
Farmakokinetikk, effekt og tolerabilitet av BIA 2-093 hos barn og ungdom med refraktær partiell epilepsi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien var planlagt utført som en åpen, enkeltsenter, flerdosestudie, med 30 pediatriske epileptiske pasienter fordelt på 3 aldersgrupper på 10 pasienter hver: 2-6 år [Gruppe 1], 7-11. år [Gruppe 2] og 12-17 år [Gruppe 3].
Studien besto av en 4-ukers baseline-fase, etterfulgt av 3 påfølgende 4-ukers behandlingsperioder med eslikarbazepinacetat der pasienter fikk eslikarbazepinacetat én gang daglig i følgende doseringsregimer: 5 mg/kg/dag (uke 1-4). ), 15 mg/kg/dag (uke 5-8) og 30 mg/kg/dag eller 1800 mg/dag, avhengig av hva som er mindre (uke 9-12). Ved slutten av hver 4-ukers behandlingsperiode ble pasientene innlagt på sykehus og serielle blodprøver for medikamentanalyser ble tatt over et doseringsintervall.
Etter siste behandlingsperiode eller ved for tidlig seponering, måtte dosen nedtitreres i løpet av en 2-ukers periode. Etter siste behandlingsperiode kunne pasienten fortsette å få eslikarbazepinacetat ("medfølende bruk") hvis begge foreldre/foresatte/pasienter og hans/hennes lege var enige om at dette var i pasientens beste interesse. Et oppfølgingsbesøk skjedde ca. 4 uker etter siste sykehusinnleggelse eller tidlig seponering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Romania, 041914
- Clinica de Neurologie Pediatrica, Spitalul "Alexandru Obregia"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Følgende inklusjonskriterier ble brukt ved valg av pasienter for deltakelse i studien.
Pasienten var kvalifisert for å gå inn i baseline-fasen hvis han/hun oppfylte følgende kriterier ved besøk 1:
- Skriftlig informert samtykke gitt av forelder/foresatte og av pasienten når det er hensiktsmessig.
- Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen 2 til 17 år.
- Kroppsvekt innenfor 10. og 90. persentil, etter alder og kjønn.
- En dokumentert diagnose av partielle anfall (enkle eller komplekse anfall med eller uten sekundær generalisering), klassifisert i henhold til den internasjonale klassifiseringen av epileptiske anfall.
- Behandles for tiden med 1 til 3 AEDs (alle unntatt OXC eller CBZ), i et stabilt doseringsregime i minst 1 måned før screening.
- God generell helse (bortsett fra epilepsi) basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- I tilfelle av en kvinnelig pasient var hun premenarkal, kirurgisk steril eller presenterte en uringraviditetstest i samsvar med en ikke-gravid tilstand og praktiserte en effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode.
Ved besøk 2 var pasienten kvalifisert for å gå inn i Eslikarbazepinacetatbehandlingsfasen hvis han/hun oppfylte følgende kriterier:
- Minst 4 partielle anfall i løpet av de siste 4 ukene av baseline-fasen.
- CT-skanning av hjernen eller MR som utelukket raskt progredierende nevrologiske sykdommer.
- EKG uten klinisk signifikante abnormiteter.
- God generell helse (bortsett fra epilepsi) basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietester ved screening.
- Dagbøker tilfredsstillende utfylt av pasienten eller hans/hennes omsorgsperson i grunnfasen.
- Tilfredsstillende etterlevelse av studiekravene i grunnfasen.
- I tilfelle av en kvinnelig pasient i fertil alder, presenterte hun en uringraviditetstest i samsvar med en ikke-gravid tilstand og praktiserte en effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode.
Ekskluderingskriterier:
Pasienten fikk ikke gå inn i screeningsfasen hvis han/hun oppfylte følgende kriterier ved besøk 1:
- Primært generalisert epilepsi.
- Klinisk relevant medisinsk tilstand, annet enn epilepsi.
- Historie med status epilepticus de siste 3 månedene.
- Historie om selvmordsforsøk.
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse overfor OXC eller CBZ.
- Bruk av et undersøkelsesmiddel eller deltatt i en klinisk utprøving i løpet av de siste 2 månedene.
- Pasienten og/eller hans/hennes omsorgsperson(er) vil sannsynligvis ikke samarbeide med kravene til studien.
- Hvis hun var kvinne, var hun seksuelt aktiv og i fertil alder, og hun brukte ikke pålitelig prevensjon.
- Pasienter med ikke-epileptiske anfall (synkoper, pseudoseanfall).
- Tidligere dårlig etterlevelse av antiepileptisk behandling.
- Behov for redningsbenzodiazepiner oftere enn to ganger i uken i gjennomsnitt.
- Tidligere bruk av eslikarbazepinacetat eller deltagelse i en klinisk studie med eslikarbazepinacetat.
- Enhver annen tilstand eller omstendighet som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere pasientens evne til å overholde den kliniske utprøvingsprotokollen (CTP).
Ved besøk 2 var pasienten ikke kvalifisert for å gå inn i Eslikarbazepinacetatbehandlingsfasen hvis han/hun oppfylte følgende kriterier:
- Utilstrekkelig overensstemmelse med samtidige hjertestarter i grunnfasen.
- Klinisk relevante abnormiteter i kliniske laboratorieprøver ved screening.
- Forekomst av enhver annen tilstand eller omstendighet som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientens evne til å overholde CTP.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (2–6 år)
Ved slutten av baselinefasen ble pasienter som oppfyller de endelige seleksjonskriteriene tatt opp til tre påfølgende 4-ukers behandlingsperioder der de fikk eslikarbazepinacetat én gang daglig med følgende doseringsregimer: 5 mg/kg/dag i de første 4 ukene. , 15 mg/kg/dag i uke 5-8 og 30 mg/kg/dag eller 1800 mg/dag, avhengig av hva som er mindre, i uke 9-12. Etter siste behandlingsperiode ble dosen nedtitrert i løpet av en 2-ukers periode, eller pasienten fortsatte å få eslikarbazepinacetat ("medfølende bruk") hvis begge foreldre/foresatte/pasienter og hans/hennes lege var enige om at dette var i pasientens beste interesse. For gruppe 1 (2-6 år) ble oral suspensjon 50 mg/ml brukt. Dosen skulle avrundes til nærmeste 25 mg enhet. |
Eslikarbazepinacetat administrert i økende daglige doser på 5 mg/kg, 15 mg/kg og 30 mg/kg (eller 1800 mg, avhengig av hva som er mindre); en gang om dagen; oral rute
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 (7-11 år)
Ved slutten av baselinefasen ble pasienter som oppfyller de endelige seleksjonskriteriene tatt opp til tre påfølgende 4-ukers behandlingsperioder der de fikk eslikarbazepinacetat én gang daglig med følgende doseringsregimer: 5 mg/kg/dag i de første 4 ukene. , 15 mg/kg/dag i uke 5-8 og 30 mg/kg/dag eller 1800 mg/dag, avhengig av hva som er mindre, i uke 9-12. Etter siste behandlingsperiode ble dosen nedtitrert i løpet av en 2-ukers periode, eller pasienten fortsatte å få eslikarbazepinacetat ("medfølende bruk") hvis begge foreldre/foresatte/pasienter og hans/hennes lege var enige om at dette var i pasientens beste interesse. For gruppe 2 (7-11 år) og gruppe 3 (12-17 år), kan Eslikarbazepinacetat-styrker 200 mg, 400 mg, 600 mg og 800 mg tabletter brukes. Dosen skulle avrundes til nærmeste 100 mg enhet. Halve tabletter kan brukes til dosejustering (tabletter ble skåret). |
Eslikarbazepinacetat administrert i økende daglige doser på 5 mg/kg, 15 mg/kg og 30 mg/kg (eller 1800 mg, avhengig av hva som er mindre); en gang om dagen; oral rute
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 (12-17 år)
Ved slutten av baselinefasen ble pasienter som oppfyller de endelige seleksjonskriteriene tatt opp til tre påfølgende 4-ukers behandlingsperioder der de fikk eslikarbazepinacetat én gang daglig med følgende doseringsregimer: 5 mg/kg/dag i de første 4 ukene. , 15 mg/kg/dag i uke 5-8 og 30 mg/kg/dag eller 1800 mg/dag, avhengig av hva som er mindre, i uke 9-12. Etter siste behandlingsperiode ble dosen nedtitrert i løpet av en 2-ukers periode, eller pasienten fortsatte å få eslikarbazepinacetat ("medfølende bruk") hvis begge foreldre/foresatte/pasienter og hans/hennes lege var enige om at dette var i pasientens beste interesse. For gruppe 2 (7-11 år) og gruppe 3 (12-17 år), kan Eslikarbazepinacetat-styrker 200 mg, 400 mg, 600 mg og 800 mg tabletter brukes. Dosen skulle avrundes til nærmeste 100 mg enhet. Halve tabletter kan brukes til dosejustering (tabletter ble skåret). |
Eslikarbazepinacetat administrert i økende daglige doser på 5 mg/kg, 15 mg/kg og 30 mg/kg (eller 1800 mg, avhengig av hva som er mindre); en gang om dagen; oral rute
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) etter dose
Tidsramme: før dose og ½, 1½, 3, 4½, 6 og 12 timer etter dose
|
før dose og ½, 1½, 3, 4½, 6 og 12 timer etter dose
|
|
Tidspunkt for forekomst av Cmax (Tmax).
Tidsramme: før dose og ½, 1½, 3, 4½, 6 og 12 timer etter dose
|
før dose og ½, 1½, 3, 4½, 6 og 12 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i anfallsfrekvens i løpet av hver 4-ukers behandlingsperiode sammenlignet med baseline-fasen
Tidsramme: Baseline, slutt på 5 mg/kg/dag behandlingsperiode (4 uker), 15 mg/kg/dag behandlingsperiode (4 uker) og 30 mg/kg/dag behandlingsperiode (4 uker).
|
Effektvariablene var den prosentvise endringen i anfallsfrekvens i løpet av hver 4-ukers behandlingsperiode sammenlignet med baseline-fasen. Anfall ble registrert i pasientens dagbok under baseline-fasen og i løpet av de påfølgende 4-ukers behandlingsperioder. Anfallsfrekvensen for hver pasient ble standardisert til en frekvens per 28 dagers periode (dvs. gjennomsnittlig daglig frekvens multiplisert med 28). Endringer i anfallsfrekvens ble analysert for hver aldersgruppe separat. |
Baseline, slutt på 5 mg/kg/dag behandlingsperiode (4 uker), 15 mg/kg/dag behandlingsperiode (4 uker) og 30 mg/kg/dag behandlingsperiode (4 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIA-2093-202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BIA 2-093 (Eslikarbazepinacetat)
-
Bial - Portela C S.A.AvsluttetSmertefull diabetisk nevropatiPortugal
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Bial - Portela C S.A.Avsluttet
-
Bial - Portela C S.A.FullførtDelvis epilepsi hos barn og ungeStorbritannia, Spania, Serbia, Italia, Østerrike, Bosnia og Herzegovina, Kroatia, Tsjekkia, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Malaysia, Moldova, Republikken, Filippinene, Polen, Portugal, Romania, Den russiske føderasjonen, Slovakia, Taiwa... og mer
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
SunovionFullførtEpilepsiForente stater, Canada, Bulgaria, Ukraina, Tsjekkia, Serbia
-
Bial - Portela C S.A.Fullført