使用 tDCS 增强围产期中风后的运动可塑性 (tDCS)

别处未包括的方法细节

研究：随机、假对照、双盲、II 期临床试验。

患者人数。 所有儿童都将通过艾伯塔围产期中风项目 (APSP) 招募；一个以人口为基础的围产期卒中研究队列，位于艾伯塔省儿​​童医院，由 PI 指导。 自 2007 年以来的前瞻性 APSP 确定与回顾性登记（1992-2007 年）相结合，具有全面的国际疾病分类代码（ICD-9、ICD-10）237 和机构数据库。 这些是经过在标准化 APSP 诊所亲自评估的现代神经影像学确诊的完全特征化的患者。 招募将从符合以下标准的所有儿童中随机进行。

纳入/排除标准 - 见下文

数据收集和管理。 将联系候选 APSP 家庭审查同意书/同意书。 居住在卡尔加里以外的家庭将有平等的机会通过现有的 APSP 支持系统参与。 现有研究的所有补充数据均可从 APSP 数据库中提取（人口统计、影像学、风险因素、结果）。 13 神经影像数据将根据机构协议通过 ACH 儿科神经影像实验室进行管理。 神经生理学数据将在 ACH 儿科 TMS 实验室收集并安全地集中存储。 107 机构临床研究单位是专为临床研究设计的数据库管理单位，目前包含所有 APSP 研究和试验。 研究数据库平台包括数据捕获实用程序、管理工具和安全措施（符合加拿大卫生部标准）。 方法将遵循 CONSORT 指南，并且该研究将在第一位患者同意之前进行注册 (www.clinicaltrials.gov)。

强化运动学习（所有科目）。 将采用基于证据的偏瘫 CP 患儿上肢运动学习疗法。 方案由儿科神经康复专家和职业治疗联合调查员根据现有最佳证据设计。 所有儿童都将参加相同的以儿童为中心、适合年龄、目标导向、同伴支持的运动学习计划。 设计为优化效率的“课后计划”，孩子们将在 2 周内连续 10 个工作日到我们医院就诊。 每节课都以 30 分钟的社交小吃活动开始，为同伴社交互动和“充电”提供机会，同时让他们受影响的肢体参与功能活动。 然后，每个受试者都会与个性化的职业治疗师一起进入 90 分钟的目标导向（参见结果测量中的 COPM）运动学习治疗。

第 1 周将根据当前的实践指南采用约束诱导运动疗法 (CIMT)。 每个孩子都将定制适合可拆卸的双壳石膏，该石膏将在所有治疗过程中佩戴。 第 2 周将过渡到密集的双手治疗，以将收获整合到更实用的双手功能中。 强化双手疗法现在是偏瘫 CP 儿童的循证、安全、有效和有效的运动学习策略。 功效似乎与 CIMT 相同，但没有约束有助于功能性双手运动学习并消除铸造的并发症。 双手任务将根据相关功能进行分级和选择，并在相关范围内增加复杂性（例如 被动协助主动机械手）。 任务将是对称的和不对称的，适合适合年龄的日常生活活动和个人兴趣，并包括积极的患者参与。 在为期 10 天的急性干预之后，所有儿童都会接受基于相同原则的结构化家庭计划，并持续 2 个月的治疗师支持、监督和记录。

随机化和盲法。 儿童将以 1:1 的比例随机分配至 tDCS 或假手术组。 研究统计学家将仅根据研究编号执行随机化，对所有受试者细节不知情。 然后分配将仅传达给研究 PI 和 tDCS 神经生理学家。 受试者、父母、测量和治疗职业治疗师以及所有其他研究成员将对治疗分配不知情。 然后，神经生理学家将相应地对每个受试者的 tDCS 单元进行编程。 所有人都将在 30 秒内经历相同的电流上升至 1mA，并保持刺激 120 秒。 那些随机接受治疗的人将在治疗期间保持相同的电流 20 分钟。 在最初的 120 秒刺激后，随机分配到假手术组的 tDCS 单元将在 60 秒内自动逐渐下降至关闭。 这些假程序在成人 tDCS 试验中得到了很好的验证。 将评估致盲效果。

干预：TDCS - 见下文。

结果措施 - 见下文

中期安全分析。 根据政策，任何可能的主要副作用将立即报告给 IRB。 轻微的副作用将根据指定的安全结果进行跟踪。 在前 2 个训练营（12 名受试者）之后将进行临时安全性分析，以确保与对侧 tDCS 相关的手部功能没有发生下降。 这将通过比较 tDCS 和假人群在 1 周和 2 个月时受影响（AHA、MA）和未受影响（GS、PS、BB）手的变化来评估。

样本大小。 变量是从最相关的文献、我们之前对同一人群的研究以及与 AHA 创造者的个人交流中推断出来的。 AHA 的最小可检测差异估计为 0.97 logit 单位或大约 5 个基于 logit 的 AHA 单位。 我们之前在同一人群中进行的试验发现，单独使用 CIMT 实现这一变化的比例约为 25%，而同时接受 CIMT 和对侧脑刺激 (rTMS) 的比例为 65%。 因此，对于 tDCS 改善 2 个月时 AHA 增益的主要假设，显着性水平 alpha = 0.05， 90% 的功效，并且没有退出（在之前的试验中 100% 完成），将需要 24 名患者（每组 12 名）。 这与大多数儿科 CP 试验和阳性 tDCS 和 rTMS 成人卒中试验相当或更大。

统计分析。 建立了统计方法 (AN) 和临床试验方法 (MH) 方面的联合研究人员专业知识。 主要分析将使用简单方差分析检查 AHA 和其他结果变量从基线到 2 个月最终结果的变化。 二次分析将使用以缺陷严重程度作为协变量的重复测量 ANCOVA 来探索时间和严重程度的影响，以检查治疗组（tDCS，假）之间的相互作用。 安全结果将使用卡方/Fisher 精确检验和 Mann-Whitney 检验比较未受影响的手部功能（如上所述）、不良事件发生率（tDCS 与假）的变化。 治疗组与受试者对接受治疗的估计之间的关联将被确定以评估假有效性（卡方/费舍尔精确）。 样本不够大，无法进行多变量建模。 分析将是意向治疗。