TDCS를 사용하여 주산기 뇌졸중 후 모터 가소성 향상 (tDCS)

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연구: 무작위, 가짜 통제, 이중 맹검, 2상 임상 시험.

환자 인구. 모든 아동은 Alberta Perinatal Stroke Project(APSP)를 통해 모집됩니다. Alberta Children's Hospital에 기반을 두고 PI가 감독하는 대규모 인구 기반 주산기 뇌졸중 연구 코호트. 2007년 이후의 전향적 APSP 확인은 포괄적인 국제 질병 분류 코드(ICD-9, ICD-10)237 및 제도적 데이터베이스와 함께 후향적 등록(1992-2007)과 결합됩니다. 이들은 표준화된 APSP 클리닉에서 직접 평가한 최신 신경 영상으로 진단이 확인된 완전히 특성화된 환자입니다. 모집은 아래 기준을 충족하는 모든 어린이의 모집단에서 무작위로 발생합니다.

포함/제외 기준 - 아래 참조

데이터 수집 및 관리. 후보 APSP 가족은 동의/승인 양식 검토를 위해 연락을 받을 것입니다. 캘거리 외부에 거주하는 가족은 기존 APSP 지원 시스템을 통해 참여할 동등한 기회를 갖게 됩니다. 기존 연구의 모든 무료 데이터는 APSP 데이터베이스에서 추출할 수 있습니다(인구 통계, 이미징, 위험 요인, 결과).13 Neuroimaging 데이터는 기관 프로토콜에 따라 ACH Pediatric Neuroimaging Laboratory를 통해 관리됩니다. 신경생리학 데이터는 ACH Pediatric TMS 실험실에서 수집되어 안전하게 중앙에 저장됩니다.107 기관 임상 연구 단위는 임상 연구를 위해 설계된 데이터베이스 관리 단위이며 현재 모든 APSP 연구 및 시험을 수용하고 있습니다. 연구 데이터베이스 플랫폼은 데이터 캡처 유틸리티, 관리 도구 및 보안 조치(캐나다 보건부 준수)를 포함합니다. 방법은 CONSORT 지침을 준수하고 연구는 첫 번째 환자의 동의 전에 등록됩니다(www.clinicaltrials.gov).

집중 운동 학습(모든 과목). 편마비 CP 아동의 상지 운동 학습 요법에 대한 증거 기반 접근 방식을 사용할 것입니다. 프로토콜은 이용 가능한 최상의 증거를 기반으로 전문 소아 신경 재활 및 작업 요법 공동 연구자에 의해 설계되었습니다. 모든 어린이는 동일한 어린이 중심, 연령에 적합하고 목표 지향적이며 또래 지원 운동 학습 프로그램에 참여하게 됩니다. 효율성을 극대화하기 위해 "방과 후 프로그램"으로 설계된 어린이들은 2주 동안 평일 연속 10일 동안 우리 병원을 방문하게 됩니다. 각 세션은 30분의 사회적 간식 활동으로 시작하여 또래 사회적 상호작용의 기회를 제공하고 영향을 받은 사지를 기능적 활동에 참여시키면서 수업일부터 "재충전"합니다. 그런 다음 각 피험자는 개별화된 작업 치료사와 함께 90분 동안 목표 지향적(결과 측정에서 COPM 참조) 운동 학습 치료에 들어갑니다.

1주차에는 현재 진료 지침에 따라 제약 유도 운동 요법(CIMT)을 사용합니다. 각 어린이는 모든 치료 세션 동안 착용할 탈착식 이매패형 깁스로 맞춤 제작됩니다. 2주차에는 집중 양손 치료로 전환하여 이득을 보다 실용적인 양손 기능에 통합합니다. 집중 양손 요법은 이제 편마비 CP 아동의 증거 기반 안전하고 유효하며 효과적인 운동 학습 전략입니다. 효능은 CIMT와 동일하게 나타나지만 제약이 없기 때문에 기능적 양손 운동 학습을 촉진하고 캐스팅의 합병증을 제거합니다. 양손 작업은 관련 스펙트럼 전반에 걸쳐 복잡성이 증가하는 상대적인 기능에 따라 등급이 매겨지고 선택됩니다(예: 능동 조작기에 대한 수동 지원). 과제는 대칭적 및 비대칭적이며 연령에 맞는 일상 생활 및 개인 관심사 활동에 맞춰져 있으며 능동적인 환자 참여를 포함합니다. 급성 10일 개입 후, 모든 어린이는 2개월 동안 지속적인 치료사 지원, 감시 및 문서화와 함께 동일한 원칙에 따라 구조화된 가정 프로그램을 받습니다.

무작위화 및 맹검. 어린이는 1:1로 tDCS 또는 가짜로 무작위 배정됩니다. 연구 통계학자는 연구 번호만을 기준으로 무작위화를 수행하고 모든 주제 세부 정보는 보지 않습니다. 그런 다음 할당은 연구 PI 및 tDCS 신경생리학자에게만 전달됩니다. 피험자, 부모, 측정 및 치료 작업 치료사 및 기타 모든 연구 구성원은 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 신경생리학자는 그에 따라 각 과목의 tDCS 단위를 프로그래밍합니다. 모두 30초 동안 1mA까지 전류가 동일하게 증가하고 120초 동안 자극이 유지됩니다. 치료에 무작위 배정된 사람들은 치료 중 20분 동안 동일한 전류를 유지하게 됩니다. 가짜로 무작위화된 tDCS 장치는 초기 120초의 자극 후 60초에 걸쳐 자동으로 점진적으로 램프 다운됩니다. 이러한 가짜 절차는 성인 tDCS 시험에서 잘 검증되었습니다. 눈가림 효과가 평가됩니다.

개입: TDCS - 아래 참조.

결과 측정 - 아래 참조

임시 안전성 분석. 가능한 주요 부작용은 정책에 따라 즉시 IRB에 보고됩니다. 경미한 부작용은 지정된 안전 결과에 따라 추적됩니다. 병변 반대측 tDCS와 관련하여 손 기능의 감소가 발생하지 않았음을 보장하기 위해 처음 2개의 캠프(12명의 피험자) 후에 중간 안전성 분석을 수행할 것입니다. 이것은 tDCS와 모의 모집단 사이에서 1주 및 2개월 모두에서 영향을 받은(AHA, MA) 손과 영향을 받지 않은(GS, PS, BB) 손의 변화를 비교하여 평가할 것입니다.

표본의 크기. 변수는 가장 관련성이 높은 문헌, 동일한 모집단에 대한 이전 연구 및 AHA 제작자와의 개인적인 커뮤니케이션에서 추정되었습니다. AHA에 대해 감지할 수 있는 가장 작은 차이는 0.97 로짓 단위 또는 약 5 로짓 기반 AHA 단위로 추정됩니다. 동일한 인구에 대한 우리의 이전 시험에서 이러한 변화를 달성하는 비율이 CIMT와 병변측 뇌 자극(rTMS)을 모두 받는 65%에 비해 CIMT 단독으로 약 25%라는 것을 발견했습니다. 따라서 tDCS가 2개월에 AHA 이득을 향상시킨다는 1차 가설에 대해 유의 수준 α=0.05, 검정력 90%, 탈락 없음(이전 시험에서 100% 완료), 24명의 환자(그룹당 12명)가 필요합니다. 이것은 대부분의 소아 CP 시험 및 양성 tDCS 및 rTMS 성인 뇌졸중 시험과 비슷하거나 더 큽니다.

통계 분석. 통계적 방법(AN) 및 임상 시험 방법론(MH)에 대한 공동 연구자 전문성이 확립됩니다. 1차 분석은 간단한 ANOVA를 사용하여 AHA 및 기타 결과 변수의 변화를 기준선에서 2개월의 최종 결과까지 조사합니다. 2차 분석은 치료 그룹(tDCS, sham) 간 상호 작용을 조사하기 위해 공변량으로서 적자 심각도가 있는 반복 측정 ANCOVA를 사용하여 시간 및 심각도의 영향을 탐색합니다. 안전성 결과는 Chi-square/Fisher 정확 및 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 영향을 받지 않은 손 기능(위에서와 같이), 부작용 발생률(tDCS vs sham)의 변화를 비교합니다. 치료 그룹과 피험자가 받은 치료 추정치 사이의 연관성을 결정하여 가짜 효과(카이-제곱/피셔 정확)를 평가합니다. 샘플이 다변수 모델링을 수행할 만큼 충분히 크지 않습니다. 분석은 치료 의도가 될 것입니다.