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局限性肾癌患者术前疫苗治疗

2020年7月2日 更新者:Roswell Park Cancer Institute

局限性肾癌患者的新辅助 AGS-003 免疫疗法

该试点临床试验研究了手术前的疫苗疗法,用于治疗尚未扩散到附近淋巴结或身体其他部位的肾癌患者。 由人的肿瘤细胞和白细胞制成的疫苗可以帮助身体建立有效的免疫反应,在将肿瘤细胞输回体内时杀死肿瘤细胞。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 评估 AGS-003(肾细胞癌/分化簇 [CD]40L 核糖核酸 [RNA] 转染的自体树突状细胞疫苗 AGS-003)作为新辅助治疗对局限性肾癌患者的免疫调节全身和瘤内作用肾细胞癌。

次要目标:

I. 评估总肿瘤 RNA 加工相关活动满足 AGS-003 制造规范的可行性,利用核心针活检程序在肾切除术前采集肿瘤。

大纲:

在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者在第 6-8 周期间每 7 天接受 3 次肾细胞癌/CD40L RNA 转染的自体树突细胞疫苗 AGS-003 皮内注射 (ID)。 然后患者在第 10 周接受部分或根治性肾切除术。

完成研究治疗后,对患者进行 1 个月的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 第七 (7) 版标准,患有局部非转移性肾细胞癌 (RCC)(< pT2、NO、MO)
  • 必须是外科医生认为合适的手术候选人
  • 有生育能力的患者必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用适当的避孕方法(例如,激素或屏障避孕方法;禁欲);如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知主治医生
  • 愿意对制造 AGS-003 所需的自体成分(外周血单核细胞、血浆和新鲜肿瘤标本)进行白细胞去除术和活检程序
  • 患者或法定代表必须了解本研究的调查性质,并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书

排除标准:

  • 在进入研究前 4 周内(亚硝基脲类或丝裂霉素 C 为 6 周)接受过化疗或放疗的患者,或因 4 周前服用药物而导致的不良事件尚未恢复的患者
  • 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭(例如,呼吸急促、疲劳、端坐呼吸、阵发性夜间呼吸困难)、不稳定型心绞痛、心律失常或精神疾病/社交情况会导致限制遵守学习要求
  • 在参加本研究之前对原发性肿瘤的辐射
  • 怀孕或哺乳的女性患者
  • 不愿意或不能遵守协议要求
  • 活动性自身免疫性疾病或需要长期免疫抑制治疗的病症(例如,类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、多发性硬化症、器官移植受者等)

    • 注意:在没有其他自身免疫性疾病体征/症状的情况下,自身免疫标记物的异常实验室值并不是排他性的
  • 已知有临床意义的感染,包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和活动性乙型或丙型肝炎
  • 研究者认为患者不适合接受治疗的任何情况(即,研究者判断会增加受试者参加本研究的风险的任何重大医学疾病或异常实验室检查结果)
  • 长期使用全身性皮质类固醇(即 >= 10 毫克/天泼尼松或等效药物)
  • 在入组前 30 天内收到调查代理人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗(AGS-003免疫疗法、肾切除术)
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者在第 6-8 周期间每 7 天接受 3 次肾细胞癌/簇 CD40L RNA 转染的自体树突细胞疫苗 AGS-003 ID。 然后患者在第 10 周接受部分或根治性肾切除术。
相关研究
接受部分或根治性肾切除术
给定的ID
其他名称:
  • AGS-003

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
免疫标志物表达水平的变化
大体时间:肾切除术后 30 天的基线

时间分量将建模为三级分类因子。 时间效应的完整模型将使用线性混合模型方法进行拟合。 该模型将包括一个随机患者效应和 5 个时间和相互作用的固定效应。 任何时间效应的存在将通过完全简化的模型类型 3 测试进行评估。 如果综合检验在 p < 0.05 水平上具有统计显着性,则将进行三个成对时间点比较。

可以转换表达测量以满足建模假设。

肾切除术后 30 天的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
按照不良事件通用术语标准 4.0 版分级的不良事件发生率
大体时间:最多 30 天
在接受 AGS-003 的所有患者中进行总结。 这些比率将被描述为发生事件的患者比例,按等级划分,并以精确的 95% 置信区间支持。
最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dr. med.Thomas Schwaab, MD、Roswell Park Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月14日

初级完成 (实际的)

2017年3月17日

研究完成 (实际的)

2017年3月17日

研究注册日期

首次提交

2014年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月19日

首次发布 (估计)

2014年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月2日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • I 250113 (其他:Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2014-01254 (注册表:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • AGS-003-012

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