Вакцинотерапия перед операцией при лечении больных локализованным раком почки

Критерии включения:

• Наличие локализованной неметастатической почечно-клеточной карциномы (ПКР) (<pT2, NO, MO) в соответствии с критериями седьмого (7-го) издания Американского объединенного комитета по раку (AJCC)
• Должны быть хирургическими кандидатами по усмотрению хирурга
• Пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование адекватных методов контрацепции (например, гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании; если женщина забеременеет или подозревает, что беременна, пока она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
• Готовность пройти процедуры лейкафереза ​​и биопсии аутологичных компонентов (мононуклеарные клетки периферической крови, плазма и свежий образец опухоли), необходимых для производства AGS-003
• Пациент или законный представитель должны понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

• Пациенты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование или те, кто не оправился от нежелательных явлений, вызванных агентами, введенными более чем за 4 недели до этого.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность (например, одышку, утомляемость, ортопноэ, пароксизмальную ночную одышку), нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые могут ограничить соответствие требованиям исследования
• Облучение первичной опухоли до включения в это исследование
• Беременные или кормящие пациентки
• Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола

• Активное аутоиммунное заболевание или состояние, требующее хронической иммуносупрессивной терапии (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, рассеянный склероз, реципиент трансплантата органов и т. д.)

  • ПРИМЕЧАНИЕ: аномальные лабораторные значения маркеров аутоиммунитета при отсутствии других признаков/симптомов аутоиммунного заболевания не являются исключением.
• Известные клинически значимые инфекции, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и активный гепатит В или С.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента неподходящим кандидатом для лечения (т. е. любое серьезное заболевание или аномальные результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск субъекта при участии в этом исследовании)
• Хроническое использование системных кортикостероидов (т. е. >= 10 мг/день преднизолона или его эквивалента)
• Получил исследовательский агент в течение 30 дней до регистрации