Tratamiento de vacunas antes de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón localizado
Inmunoterapia neoadyuvante AGS-003 en pacientes con cáncer renal localizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar los efectos sistémicos e intratumorales inmunomoduladores de AGS-003 (carcinoma de células renales/grupo de diferenciación [CD] 40L ácido ribonucleico [ARN]-vacuna de células dendríticas autólogas transfectadas AGS-003) como tratamiento neoadyuvante en pacientes con Carcinoma de células renales.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la viabilidad de que las actividades relacionadas con el procesamiento total del ARN del tumor cumplan con las especificaciones para la fabricación de AGS-003 utilizando un procedimiento de biopsia con aguja gruesa para la extracción del tumor antes de la nefrectomía.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben 3 inyecciones de carcinoma de células renales/grupo de vacuna de células dendríticas autólogas transfectadas con ARN CD40L AGS-003 por vía intradérmica (ID) una vez cada 7 días durante las semanas 6-8 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes se someten a una nefrectomía parcial o radical en la semana 10.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 1 mes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener carcinoma de células renales (RCC) no metastásico localizado (< pT2, NO, MO), según los criterios de la séptima (7.ª) edición del American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Deben ser candidatos quirúrgicos según lo considere adecuado el cirujano
- Los pacientes en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., métodos anticonceptivos hormonales o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar al médico tratante de inmediato.
- Disponibilidad para someterse a procedimientos de leucoféresis y biopsia para los componentes autólogos (células mononucleares de sangre periférica, plasma y muestra de tumor fresco) necesarios para la fabricación de AGS-003
- El paciente o el representante legal deben comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (p. ej., dificultad para respirar, fatiga, ortopnea, disnea paroxística nocturna), angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Radiación al tumor primario antes de la inscripción en este estudio
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes
- No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
Enfermedad o condición autoinmune activa que requiere terapia inmunosupresora crónica (por ejemplo, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple, receptor de trasplante de órganos, etc.)
- NOTA: los valores de laboratorio anormales para los marcadores de autoinmunidad en ausencia de otros signos/síntomas de enfermedad autoinmune no son excluyentes
- Infecciones clínicamente significativas conocidas, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y la hepatitis B o C activa
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el paciente es un candidato inadecuado para recibir tratamiento (es decir, cualquier enfermedad médica importante o resultado anormal de laboratorio que, a juicio del investigador, aumentaría el riesgo del sujeto al participar en este estudio)
- Uso crónico de corticosteroides sistémicos (es decir, >= 10 mg/día de prednisona o equivalente)
- Recibió un agente de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamiento (inmunoterapia AGS-003, nefrectomía)
Los pacientes reciben 3 inyecciones de carcinoma de células renales/grupo de vacuna de células dendríticas autólogas transfectadas con ARN CD40L AGS-003 ID una vez cada 7 días durante las semanas 6-8 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Luego, los pacientes se someten a una nefrectomía parcial o radical en la semana 10.
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Estudios correlativos
Someterse a una nefrectomía parcial o radical
Identificación dada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de expresión de marcadores inmunitarios
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la nefrectomía
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El componente de tiempo se modelará como un factor de clasificación de tres niveles. El modelo completo para los efectos del tiempo se ajustará utilizando métodos de modelo mixto lineal. El modelo incluirá un efecto de paciente aleatorio y 5 efectos fijos para el tiempo y las interacciones. La presencia de cualquier efecto de tiempo se evaluará con la prueba de modelo tipo 3 completamente reducida. Si la prueba ómnibus es estadísticamente significativa en el nivel de p < 0,05, entonces se realizarán tres comparaciones de puntos de tiempo por pares. Las medidas de expresión pueden transformarse para satisfacer los supuestos de modelado. |
Línea de base hasta 30 días después de la nefrectomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de eventos adversos según la clasificación de los criterios de terminología común para eventos adversos, versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Resumido en todos los pacientes que recibieron AGS-003.
Estas tasas se describirán como la proporción de pacientes con el evento, por grado, y se respaldarán con intervalos de confianza exactos del 95 %.
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Hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. med.Thomas Schwaab, MD, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I 250113 (OTRO: Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2014-01254 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- AGS-003-012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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