Vaccineterapi før operation til behandling af patienter med lokaliseret nyrekræft

Inklusionskriterier:

• Har lokaliseret ikke-metastatisk nyrecellecarcinom (RCC) (< pT2, NO, MO), i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) syvende (7.) udgavekriterier
• Skal være kirurgiske kandidater som vurderet egnet af kirurgen
• Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (f.eks. hormonelle præventions- eller barrieremetoder til prævention; abstinens) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere den behandlende læge
• Vilje til at gennemgå leukaferese- og biopsiprocedurer for de autologe komponenter (mononukleære celler fra perifert blod, plasma og frisk tumorprøve), der kræves til fremstilling af AGS-003
• Patient eller juridisk repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel revisionskomité godkendt skriftligt informeret samtykkeformular, før du modtager en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen, eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (f.eks. åndenød, træthed, orthopnø, paroxysmal natlig dyspnø), ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom, der ville/social sygdom begrænse overholdelse af studiekrav
• Bestråling til primær tumor før optagelse i denne undersøgelse
• Gravide eller ammende kvindelige patienter
• Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav

• Aktiv autoimmun sygdom eller tilstand, der kræver kronisk immunsuppressiv behandling (f.eks. leddegigt, systemisk lupus erythematous, multipel sklerose, organtransplantationsmodtager osv.)

  • BEMÆRK: unormale laboratorieværdier for autoimmunitetsmarkører i fravær af andre tegn/symptomer på autoimmun sygdom er ikke udelukkende
• Kendte klinisk signifikante infektioner, herunder human immundefektvirus (HIV) og aktiv hepatitis B eller C
• Enhver tilstand, der efter investigators mening anser patienten for en uegnet kandidat til at modtage behandling (dvs. enhver væsentlig medicinsk sygdom eller unormale laboratoriefund, der efter investigators vurdering ville øge forsøgspersonens risiko ved at deltage i denne undersøgelse)
• Kronisk brug af systemiske kortikosteroider (dvs. >= 10 mg/dag prednison eller tilsvarende)
• Modtog en undersøgelsesagent inden for 30 dage før tilmelding