Rokotehoito ennen leikkausta paikallisen munuaissyöpäpotilaiden hoidossa
Neoadjuvantti AGS-003-immunoterapia potilailla, joilla on paikallinen munuaissyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida AGS-003:n (munuaissolukarsinooma/erilaistumisklusteri [CD]40L ribonukleiinihappo [RNA]-transfektoitu autologinen dendriittisolurokote AGS-003) immuunimoduloivia systeemisiä ja intratumoraalisia vaikutuksia neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on paikallinen munuaissolusyöpä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida toteutettavuutta, että kasvaimen RNA:n prosessointiin liittyvät toiminnot täyttävät AGS-003:n valmistuksen spesifikaatiot käyttämällä ydinneulabiopsiamenettelyä kasvaimen keräämiseksi ennen munuaisten poistoa.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat 3 injektiota munuaissolukarsinoomaa/CD40L-RNA-transfektoitua autologista dendriittisolurokoteryhmää AGS-003 intradermaalisesti (ID) kerran 7 päivässä viikkojen 6-8 aikana ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään sitten osittainen tai radikaali nefrektomia viikolla 10.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on paikallinen ei-metastaattinen munuaissolusyöpä (RCC) (< pT2, NO, MO), American Joint Committee on Cancer (AJCC) seitsemännen (7.) painoksen kriteerien mukaisesti
- Niiden on oltava kirurgin sopiviksi katsomia ehdokkaita
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
- Halukkuus leukafereesi- ja biopsiatoimenpiteisiin AGS-003:n valmistukseen tarvittaville autologisille komponenteille (perifeerisen veren mononukleaarisolut, plasma ja tuore kasvainnäyte)
- Potilaan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkimusluonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista tai ne, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annettujen aineiden aiheuttamista haittavaikutuksista
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (esim. hengenahdistus, väsymys, ortopnea, kohtauksellinen yöllinen hengenahdistus), epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet rajoittaa opiskeluvaatimusten noudattamista
- Säteily primaariseen kasvaimeen ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
Aktiivinen autoimmuunisairaus tai sairaus, joka vaatii kroonista immunosuppressiivista hoitoa (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erytematous, multippeliskleroosi, elinsiirron saaja jne.)
- HUOMAA: autoimmuunimarkkerien epänormaalit laboratorioarvot ilman muita autoimmuunisairauden merkkejä/oireita eivät ole poissulkevia
- Tunnetut kliinisesti merkittävät infektiot, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja aktiivinen hepatiitti B tai C
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä potilaan ei sovellu hoitoon (eli mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen sairaus tai poikkeava laboratoriolöydös, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisi potilaan riskiä osallistumalla tähän tutkimukseen)
- Krooninen systeemisten kortikosteroidien käyttö (eli >= 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava)
- Sai tutkijan 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito (AGS-003 immunoterapia, nefrektomia)
Potilaat saavat 3 injektiota munuaissolukarsinoomaa/CD40L-RNA-transfektoitua autologista dendriittisolurokoteryhmää AGS-003 ID kerran 7 päivässä viikkojen 6-8 aikana ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään sitten osittainen tai radikaali nefrektomia viikolla 10.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Tee osittainen tai radikaali nefrektomia
Annettu henkilöllisyystodistus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos immuunimarkkerin ilmentymistasoissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 päivää munuaisten poiston jälkeen
|
Aikakomponentti mallinnetaan kolmitasoisena luokitustekijänä. Ajan vaikutusten täydellinen malli sovitetaan lineaarisilla sekamallimenetelmillä. Malli sisältää satunnaisen potilasvaikutuksen ja 5 kiinteää vaikutusta ajalle ja vuorovaikutuksille. Aikavaikutuksen olemassaolo arvioidaan täysin vähennetyllä mallin tyypin 3 testillä. Jos omnibus-testi on tilastollisesti merkitsevä tasolla p < 0,05, suoritetaan kolme parittaista aikapistevertailua. Lausekemittaukset voidaan muuntaa mallinnuksen olettamusten tyydyttämiseksi. |
Perustaso jopa 30 päivää munuaisten poiston jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrät, jotka on luokiteltu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan, versio 4.0
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Yhteenveto kaikista potilaista, jotka saivat AGS-003:a.
Nämä luvut kuvataan niiden potilaiden osuutena, joilla on tapahtuma, jaoteltuna, ja niitä tuetaan tarkalla 95 %:n luottamusvälillä.
|
Jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. med.Thomas Schwaab, MD, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 250113 (MUUTA: Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2014-01254 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- AGS-003-012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .