Vacinaterapia antes da cirurgia no tratamento de pacientes com câncer renal localizado

Critério de inclusão:

• Ter carcinoma de células renais não metastático localizado (RCC) (< pT2, NO, MO), de acordo com os critérios da sétima (7ª) edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC)
• Devem ser candidatos cirúrgicos considerados aptos pelo cirurgião
• Pacientes com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados (por exemplo, método anticoncepcional hormonal ou de barreira; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar o médico assistente imediatamente
• Disposição para se submeter a procedimentos de leucaférese e biópsia para os componentes autólogos (células mononucleares de sangue periférico, plasma e amostra de tumor fresco) necessários para a fabricação de AGS-003
• O paciente ou representante legal deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

• Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (por exemplo, falta de ar, fadiga, ortopneia, dispneia paroxística noturna), angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitar a conformidade com os requisitos do estudo
• Radiação para tumor primário antes da inscrição neste estudo
• Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
• Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo

• Doença autoimune ativa ou condição que requer terapia imunossupressora crônica (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, esclerose múltipla, receptor de transplante de órgão, etc.)

  • NOTA: valores laboratoriais anormais para marcadores de autoimunidade na ausência de outros sinais/sintomas de doença autoimune não são excludentes
• Infecções clinicamente significativas conhecidas, incluindo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e hepatite B ou C ativa
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o paciente um candidato inadequado para receber tratamento (ou seja, qualquer doença médica significativa ou achado laboratorial anormal que, no julgamento do investigador, aumentaria o risco do sujeito ao participar deste estudo)
• Uso crônico de corticosteroides sistêmicos (isto é, >= 10 mg/dia de prednisona ou equivalente)
• Recebeu um agente de investigação dentro de 30 dias antes da inscrição