Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vakcinaterápia műtét előtt a lokalizált veserákos betegek kezelésében

2020. július 2. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

Neoadjuváns AGS-003 immunterápia lokalizált veserákban szenvedő betegeknél

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat a műtét előtti vakcinaterápiát vizsgálja olyan veserákban szenvedő betegek kezelésére, akik nem terjedtek át a közeli nyirokcsomókra vagy a test más részeire. Az egyén daganatos sejtjeiből és fehérvérsejtjéből készült vakcinák segíthetik a szervezetet hatékony immunválasz kiépítésében a daganatsejtek elpusztítására, amikor azokat visszajuttatják a szervezetbe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az AGS-003 (vesesejtes karcinóma/differenciálódási klaszter [CD]40L ribonukleinsav [RNS] transzfektált autológ dendritesejtes vakcina, AGS-003) immunmoduláló szisztémás és intratumorális hatásának felmérése lokalizált betegeknél neoadjuváns kezelésként. vesesejtes karcinóma.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak felmérése, hogy a teljes tumor RNS-feldolgozással kapcsolatos tevékenységek megfelelnek-e az AGS-003 gyártási előírásainak, a veseműtét előtti tumorgyűjtéshez egy magtű biopsziás eljárást alkalmazva.

VÁZLAT:

A betegek 3 injekciót kapnak vesesejtes karcinóma/CD40L RNS-transzfektált autológ dendritesejtes oltóanyag, AGS-003 intradermálisan (ID) 7 naponta egyszer a 6-8. héten, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A 10. héten a betegek részleges vagy radikális nephrectómián esnek át.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 hónapon belül követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokalizált, nem metasztatikus vesesejtes karcinómája (RCC) (< pT2, NO, MO), az American Joint Committee on Cancer (AJCC) hetedik (7.) kiadásának kritériumai szerint
  • A sebész által megfelelőnek ítélt műtéti jelölteknek kell lenniük
  • A fogamzóképes korú betegeknek bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátló módszerek (pl. hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse a kezelőorvost.
  • Lehetőség az AGS-003 gyártásához szükséges autológ komponensek (perifériás vér mononukleáris sejtek, plazma és friss tumorminta) leukaferézisének és biopsziás eljárásainak alávetésére
  • A betegnek vagy törvényes képviselőjének meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatát, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik 4 héten belül kemoterápiában vagy sugárterápiában részesültek (nitrozoureák vagy mitomicin C esetében 6 héten belül) a vizsgálatba való bekapcsolódást megelőzően, vagy azok, akik nem gyógyultak meg a több mint 4 héttel korábban alkalmazott szerek okozta nemkívánatos eseményekből
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget (pl. légszomj, fáradtság, orthopnea, paroxizmális éjszakai nehézlégzés), instabil angina pectoris, szívritmuszavar vagy pszichiátriai betegségek/társas helyzetek korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
  • Az elsődleges daganat besugárzása a vizsgálatba való beiratkozás előtt
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek
  • Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket

  • Aktív autoimmun betegség vagy krónikus immunszuppresszív terápiát igénylő állapot (pl. rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematous, sclerosis multiplex, szervátültetett betegek stb.)

    • MEGJEGYZÉS: az autoimmun markerek kóros laboratóriumi értékei az autoimmun betegség egyéb jeleinek/tüneteinek hiányában nem kizáróak
  • Ismert klinikailag jelentős fertőzések, beleértve a humán immunhiány vírust (HIV) és az aktív hepatitis B vagy C fertőzést
  • Bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a pácienst alkalmatlannak tartja a kezelésre (azaz bármely jelentős egészségügyi betegség vagy kóros laboratóriumi lelet, amely a vizsgáló megítélése szerint növelné az alany kockázatát a jelen vizsgálatban való részvétellel)
  • Szisztémás kortikoszteroidok krónikus alkalmazása (azaz >= 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű)
  • A beiratkozás előtt 30 napon belül kapott egy vizsgáló ügynököt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés (AGS-003 immunterápia, nefrektómia)
A betegek 3 injekciót kapnak vesesejtes karcinómából/CD40L RNS-transzfektált autológ dendritesejtes vakcina AGS-003 ID klaszterből 7 naponként a 6-8. héten, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A 10. héten a betegek részleges vagy radikális nephrectómián esnek át.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Eljárás: Nefrektómia
Részleges vagy radikális nefrektómia
Biológiai: Vesesejtes karcinóma/CD40L RNS-transzfektált autológ dendritesejtes vakcina AGS-003
Adott azonosító
Más nevek:
  • AGS-003

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunmarker expressziós szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot a nefrektómia utáni 30 napig

Az időkomponens háromszintű osztályozási tényezőként kerül modellezésre. Az idő hatásainak teljes modellje lineáris vegyes modellmódszerekkel illeszkedik. A modell véletlenszerű beteghatást és 5 fix hatást fog tartalmazni az időre és a kölcsönhatásokra. Bármilyen időhatás jelenlétét a 3-as típusú, teljesen redukált modell teszttel értékeljük. Ha az omnibusz teszt statisztikailag szignifikáns p < 0,05 szinten, akkor három páronkénti időpont-összehasonlítást kell végezni.

Az expressziós mérések átalakíthatók a modellezési feltevések kielégítésére.
Kiindulási állapot a nefrektómia utáni 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események aránya a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 4.0-s verziója szerint
Időkeret: Akár 30 napig
Összefoglalva az összes olyan betegre vonatkozóan, akik AGS-003-at kaptak. Ezeket az arányokat az eseménnyel rendelkező betegek arányaként írjuk le, fokozatok szerint, és pontos 95%-os konfidencia intervallumokkal támasztják alá.
Akár 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr. med.Thomas Schwaab, MD, Roswell Park Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. október 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. március 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. március 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I 250113 (EGYÉB: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2014-01254 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • AGS-003-012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel