Vaccinterapi före operation vid behandling av patienter med lokaliserad njurcancer

Inklusionskriterier:

• Har lokaliserat icke-metastaserande njurcellscancer (RCC) (< pT2, NO, MO), enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) sjunde (7:e) upplagans kriterier
• Måste vara kirurgisk kandidater som bedöms lämpliga av kirurgen
• Patienter i fertil ålder måste gå med på att använda adekvata preventivmetoder (t.ex. hormonella eller barriärmetoder för preventivmedel; abstinens) före studiestart och under hela studiedeltagandet; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera den behandlande läkaren
• Villighet att genomgå leukaferes och biopsiprocedurer för de autologa komponenterna (mononukleära celler från perifert blod, plasma och färskt tumörprov) som krävs för tillverkning av AGS-003
• Patient eller juridiskt ombud måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan man får någon studierelaterad procedur

Exklusions kriterier:

• Patienter som har genomgått kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) innan de gick in i studien eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av läkemedel som administrerats mer än 4 veckor tidigare
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (t.ex. andnöd, trötthet, ortopné, paroxysmal nattlig dyspné), instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom som skulle/sociala sjukdomar begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Strålning till primärtumör före inskrivning i denna studie
• Gravida eller ammande kvinnliga patienter
• Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav

• Aktiv autoimmun sjukdom eller tillstånd som kräver kronisk immunsuppressiv terapi (t.ex. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematous, multipel skleros, organtransplantationsmottagare, etc.)

  • OBS: onormala laboratorievärden för autoimmunitetsmarkörer i frånvaro av andra tecken/symtom på autoimmun sjukdom är inte uteslutande
• Kända kliniskt signifikanta infektioner, inklusive humant immunbristvirus (HIV) och aktiv hepatit B eller C
• Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt anser att patienten är en olämplig kandidat för behandling (d.v.s. någon betydande medicinsk sjukdom eller onormalt laboratoriefynd som enligt utredarens bedömning skulle öka patientens risk genom att delta i denna studie)
• Kronisk användning av systemiska kortikosteroider (dvs >= 10 mg/dag prednison eller motsvarande)
• Fick en undersökningsagent inom 30 dagar före registreringen