Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie před operací při léčbě pacientů s lokalizovaným karcinomem ledvin

2. července 2020 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Neoadjuvantní imunoterapie AGS-003 u pacientů s lokalizovaným karcinomem ledvin

Tato pilotní klinická studie studuje vakcinační terapii před operací při léčbě pacientů s rakovinou ledvin, která se nerozšířila do blízkých lymfatických uzlin nebo do jiných částí těla. Vakcíny vyrobené z lidských nádorových buněk a bílých krvinek mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení nádorových buněk, když jsou infuzí zpět do těla vpraveny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit imunomodulační systémové a intratumorální účinky AGS-003 (karcinom ledvin/shluk diferenciace [CD]40L ribonukleové kyseliny [RNA]-transfekovaná autologní dendritická vakcína AGS-003) jako neoadjuvantní léčby u pacientů s lokalizovaným renální buněčný karcinom.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit proveditelnost, že aktivity související se zpracováním celkové nádorové RNA splňují specifikace pro výrobu AGS-003 s využitím postupu biopsie jádrové jehly pro odběr nádoru před nefrektomií.

OBRYS:

Pacienti dostávají 3 injekce renálního karcinomu/shluku CD40L RNA-transfekované autologní dendritické buněčné vakcíny AGS-003 intradermálně (ID) jednou za 7 dní během týdnů 6-8 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstoupí částečnou nebo radikální nefrektomii v 10. týdnu.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít lokalizovaný nemetastatický karcinom ledviny (RCC) (< pT2, NO, MO), podle kritérií sedmého (7.) vydání Amerického smíšeného výboru pro rakovinu (AJCC)
  • Musí to být chirurgičtí kandidáti, jak to chirurg uzná za vhodné
  • Pacientky ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce (např. hormonální nebo bariérové ​​metody antikoncepce; abstinence); pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat ošetřujícího lékaře
  • Ochota podstoupit leukaferézu a bioptické postupy pro autologní složky (mononukleární buňky periferní krve, plazma a čerstvý vzorek nádoru) potřebné pro výrobu AGS-003
  • Pacient nebo zákonný zástupce musí rozumět vyšetřovací povaze této studie a před obdržením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií podepsat nezávislou etickou komisí/instituční revizní komisi schválený písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie, nebo ti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými před více než 4 týdny
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání (např. dušnost, únava, ortopnoe, paroxysmální noční dušnost), nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by mohly omezit dodržování studijních požadavků
  • Ozáření primárního nádoru před zařazením do této studie
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu

  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo stav vyžadující chronickou imunosupresivní léčbu (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erytematózní, roztroušená skleróza, příjemce transplantovaného orgánu atd.)

    • POZNÁMKA: abnormální laboratorní hodnoty autoimunitních markerů při absenci jiných známek/příznaků autoimunitního onemocnění nejsou vylučující
  • Známé klinicky významné infekce, včetně viru lidské imunodeficience (HIV) a aktivní hepatitidy B nebo C
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje pacienta za nevhodného kandidáta na léčbu (tj. jakékoli závažné onemocnění nebo abnormální laboratorní nález, který by podle úsudku zkoušejícího zvýšil riziko subjektu účastí v této studii)
  • Chronické užívání systémových kortikosteroidů (tj. >= 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu)
  • Obdrželi jsme vyšetřovacího agenta do 30 dnů před registrací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (imunoterapie AGS-003, nefrektomie)
Pacienti dostávají 3 injekce renálního karcinomu/shluku CD40L RNA-transfekované autologní dendritické buněčné vakcíny AGS-003 ID jednou za 7 dní během týdnů 6-8 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstoupí částečnou nebo radikální nefrektomii v 10. týdnu.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Nefrektomie
Proveďte částečnou nebo radikální nefrektomii
Biologický: Renální buněčný karcinom/CD40L RNA-transfekovaná autologní dendritická vakcína AGS-003
Dané ID
Ostatní jména:
  • AGS-003

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovní exprese markerů imunity
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po nefrektomii

Časová složka bude modelována jako třístupňový klasifikační faktor. Úplný model pro účinky času bude přizpůsoben pomocí metod lineárního smíšeného modelu. Model bude zahrnovat náhodný efekt pacienta a 5 pevných efektů pro čas a interakce. Přítomnost jakéhokoli časového efektu bude posouzena plně redukovaným testem modelu typu 3. Pokud je omnibusový test statisticky významný na úrovni p < 0,05, budou provedena tři párová srovnání časových bodů.

Měření výrazů lze transformovat tak, aby splňovaly předpoklady modelování.
Výchozí stav do 30 dnů po nefrektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 4.0
Časové okno: Až 30 dní
Souhrnně u všech pacientů, kteří dostali AGS-003. Tyto četnosti budou popsány jako podíl pacientů s příhodou podle stupně a budou podpořeny přesnými 95% intervaly spolehlivosti.
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. med.Thomas Schwaab, MD, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 250113 (JINÝ: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-01254 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • AGS-003-012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující renální buněčný karcinom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit