Vakcinační terapie před operací při léčbě pacientů s lokalizovaným karcinomem ledvin
Neoadjuvantní imunoterapie AGS-003 u pacientů s lokalizovaným karcinomem ledvin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Posoudit imunomodulační systémové a intratumorální účinky AGS-003 (karcinom ledvin/shluk diferenciace [CD]40L ribonukleové kyseliny [RNA]-transfekovaná autologní dendritická vakcína AGS-003) jako neoadjuvantní léčby u pacientů s lokalizovaným renální buněčný karcinom.
DRUHÉ CÍLE:
I. Vyhodnotit proveditelnost, že aktivity související se zpracováním celkové nádorové RNA splňují specifikace pro výrobu AGS-003 s využitím postupu biopsie jádrové jehly pro odběr nádoru před nefrektomií.
OBRYS:
Pacienti dostávají 3 injekce renálního karcinomu/shluku CD40L RNA-transfekované autologní dendritické buněčné vakcíny AGS-003 intradermálně (ID) jednou za 7 dní během týdnů 6-8 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstoupí částečnou nebo radikální nefrektomii v 10. týdnu.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 měsíci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít lokalizovaný nemetastatický karcinom ledviny (RCC) (< pT2, NO, MO), podle kritérií sedmého (7.) vydání Amerického smíšeného výboru pro rakovinu (AJCC)
- Musí to být chirurgičtí kandidáti, jak to chirurg uzná za vhodné
- Pacientky ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce (např. hormonální nebo bariérové metody antikoncepce; abstinence); pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat ošetřujícího lékaře
- Ochota podstoupit leukaferézu a bioptické postupy pro autologní složky (mononukleární buňky periferní krve, plazma a čerstvý vzorek nádoru) potřebné pro výrobu AGS-003
- Pacient nebo zákonný zástupce musí rozumět vyšetřovací povaze této studie a před obdržením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií podepsat nezávislou etickou komisí/instituční revizní komisi schválený písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie, nebo ti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými před více než 4 týdny
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání (např. dušnost, únava, ortopnoe, paroxysmální noční dušnost), nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by mohly omezit dodržování studijních požadavků
- Ozáření primárního nádoru před zařazením do této studie
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
Aktivní autoimunitní onemocnění nebo stav vyžadující chronickou imunosupresivní léčbu (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erytematózní, roztroušená skleróza, příjemce transplantovaného orgánu atd.)
- POZNÁMKA: abnormální laboratorní hodnoty autoimunitních markerů při absenci jiných známek/příznaků autoimunitního onemocnění nejsou vylučující
- Známé klinicky významné infekce, včetně viru lidské imunodeficience (HIV) a aktivní hepatitidy B nebo C
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje pacienta za nevhodného kandidáta na léčbu (tj. jakékoli závažné onemocnění nebo abnormální laboratorní nález, který by podle úsudku zkoušejícího zvýšil riziko subjektu účastí v této studii)
- Chronické užívání systémových kortikosteroidů (tj. >= 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu)
- Obdrželi jsme vyšetřovacího agenta do 30 dnů před registrací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (imunoterapie AGS-003, nefrektomie)
Pacienti dostávají 3 injekce renálního karcinomu/shluku CD40L RNA-transfekované autologní dendritické buněčné vakcíny AGS-003 ID jednou za 7 dní během týdnů 6-8 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti pak podstoupí částečnou nebo radikální nefrektomii v 10. týdnu.
|
Korelační studie
Proveďte částečnou nebo radikální nefrektomii
Dané ID
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovní exprese markerů imunity
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po nefrektomii
|
Časová složka bude modelována jako třístupňový klasifikační faktor. Úplný model pro účinky času bude přizpůsoben pomocí metod lineárního smíšeného modelu. Model bude zahrnovat náhodný efekt pacienta a 5 pevných efektů pro čas a interakce. Přítomnost jakéhokoli časového efektu bude posouzena plně redukovaným testem modelu typu 3. Pokud je omnibusový test statisticky významný na úrovni p < 0,05, budou provedena tři párová srovnání časových bodů. Měření výrazů lze transformovat tak, aby splňovaly předpoklady modelování. |
Výchozí stav do 30 dnů po nefrektomii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 4.0
Časové okno: Až 30 dní
|
Souhrnně u všech pacientů, kteří dostali AGS-003.
Tyto četnosti budou popsány jako podíl pacientů s příhodou podle stupně a budou podpořeny přesnými 95% intervaly spolehlivosti.
|
Až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. med.Thomas Schwaab, MD, Roswell Park Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I 250113 (JINÝ: Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2014-01254 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- AGS-003-012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .