Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa przed operacją w leczeniu pacjentów z miejscowym rakiem nerki

2 lipca 2020 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Neoadiuwantowa immunoterapia AGS-003 u chorych na zlokalizowanego raka nerki

To pilotażowe badanie kliniczne bada terapię szczepionką przed operacją w leczeniu pacjentów z rakiem nerki, który nie rozprzestrzenił się do pobliskich węzłów chłonnych lub innych części ciała. Szczepionki wykonane z komórek nowotworowych i białych krwinek danej osoby mogą pomóc organizmowi w zbudowaniu skutecznej odpowiedzi immunologicznej w celu zabicia komórek nowotworowych, gdy zostaną one ponownie wprowadzone do organizmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena ogólnoustrojowego i wewnątrznowotworowego działania immunomodulującego szczepionki AGS-003 (rak nerkowokomórkowy/skupisko różnicowania [CD]40L autologicznych komórek dendrytycznych transfekowanych kwasem rybonukleinowym [RNA] AGS-003) jako leczenia neoadiuwantowego u pacjentów z miejscową rak nerkowokomórkowy.

CELE DODATKOWE:

I. Aby ocenić wykonalność, że działania związane z przetwarzaniem całkowitego RNA guza spełniają specyfikacje dla produkcji AGS-003 z wykorzystaniem procedury biopsji gruboigłowej do pobrania guza przed nefrektomią.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują 3 wstrzyknięcia raka nerkowokomórkowego/klaster autologicznej szczepionki z komórek dendrytycznych AGS-003 transfekowanej RNA CD40L śródskórnie (ID) raz na 7 dni w ciągu 6-8 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci przechodzą częściową lub radykalną nefrektomię w 10 tygodniu.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1 miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć miejscowego raka nerki bez przerzutów (RCC) (< pT2, NO, MO), zgodnie z kryteriami siódmego (7.) wydania American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Muszą być kandydatami chirurgicznymi uznanymi przez chirurga za odpowiednich
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (np. antykoncepcji hormonalnej lub barierowej; abstynencja) przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego
  • Gotowość do poddania się procedurom leukaferezy i biopsji składników autologicznych (komórek jednojądrzastych krwi obwodowej, osocza i próbki świeżego guza) wymaganych do produkcji AGS-003
  • Pacjent lub przedstawiciel prawny musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularz pisemnej świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca (np. duszność, zmęczenie, ortopedia, napadowa duszność nocna), niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które mogłyby ograniczyć zgodność z wymaganiami dotyczącymi studiów
  • Promieniowanie guza pierwotnego przed włączeniem do tego badania
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu

  • Czynna choroba autoimmunologiczna lub stan wymagający przewlekłej terapii immunosupresyjnej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane, biorca przeszczepu narządu itp.)

    • UWAGA: nieprawidłowe wartości laboratoryjne markerów autoimmunologicznych przy braku innych oznak/objawów choroby autoimmunologicznej nie wykluczają
  • Znane klinicznie istotne zakażenia, w tym ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) i aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Każdy stan, który w opinii badacza powoduje, że pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do leczenia (tj. jakakolwiek istotna choroba medyczna lub nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, który w ocenie badacza zwiększyłby ryzyko uczestnika biorącego udział w tym badaniu)
  • Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (tj. >= 10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika)
  • Otrzymał agenta badawczego w ciągu 30 dni przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (immunoterapia AGS-003, nefrektomia)
Pacjenci otrzymują 3 wstrzyknięcia raka nerkowokomórkowego/klaster autologicznej szczepionki z komórkami dendrytycznymi transfekowanymi RNA CD40L AGS-003 ID raz na 7 dni w ciągu 6-8 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci przechodzą częściową lub radykalną nefrektomię w 10 tygodniu.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Nefrektomia
Poddaj się częściowej lub radykalnej nefrektomii
Biologiczny: Rak nerkowokomórkowy/CD40L transfekowany RNA autologiczna szczepionka z komórek dendrytycznych AGS-003
Podany identyfikator
Inne nazwy:
  • AGS-003

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów ekspresji markerów odpornościowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po nefrektomii

Komponent czasu będzie modelowany jako trzypoziomowy czynnik klasyfikacyjny. Pełny model efektów czasu zostanie dopasowany przy użyciu liniowych metod mieszanych. Model będzie zawierał losowy efekt pacjenta i 5 stałych efektów dla czasu i interakcji. Obecność jakiegokolwiek efektu czasowego zostanie oceniona za pomocą całkowicie zredukowanego modelu testu typu 3. Jeżeli test omnibus jest istotny statystycznie na poziomie p < 0,05, wówczas zostaną przeprowadzone trzy porównania parami punktów czasowych.

Pomiary ekspresji można przekształcić, aby spełnić założenia modelowania.
Wartość wyjściowa do 30 dni po nefrektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych według kryteriów wspólnej terminologii dla zdarzeń niepożądanych w wersji 4.0
Ramy czasowe: Do 30 dni
Podsumowano u wszystkich pacjentów, którzy otrzymali AGS-003. Wskaźniki te zostaną opisane jako odsetek pacjentów ze zdarzeniem, według stopnia i poparte dokładnymi 95% przedziałami ufności.
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. med.Thomas Schwaab, MD, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 250113 (INNY: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-01254 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • AGS-003-012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj