Impftherapie vor der Operation bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Nierenkrebs

Einschlusskriterien:

• Haben Sie ein lokalisiertes nicht metastasiertes Nierenzellkarzinom (RCC) (< pT2, NO, MO), gemäß den Kriterien der siebten (7.) Ausgabe des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
• Müssen chirurgische Kandidaten sein, die vom Chirurgen als geeignet erachtet werden
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, angemessene Verhütungsmethoden (z. B. hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme anzuwenden; Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich den behandelnden Arzt informieren
• Bereitschaft, sich Leukapherese- und Biopsieverfahren für die autologen Komponenten (mononukleäre Zellen des peripheren Bluts, Plasma und frische Tumorprobe) zu unterziehen, die für die Herstellung von AGS-003 erforderlich sind
• Der Patient oder gesetzliche Vertreter muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder diejenigen, die sich nicht von Nebenwirkungen erholt haben, die auf vor mehr als 4 Wochen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (z. B. Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Orthopnoe, paroxysmale nächtliche Dyspnoe), instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die dazu führen würden die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken
• Bestrahlung des Primärtumors vor Aufnahme in diese Studie
• Schwangere oder stillende Patientinnen
• Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen

• Aktive Autoimmunerkrankung oder Zustand, der eine chronische immunsuppressive Therapie erfordert (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematös, Multiple Sklerose, Empfänger einer Organtransplantation usw.)

  • HINWEIS: Abnormale Laborwerte für Autoimmunitätsmarker ohne andere Anzeichen/Symptome einer Autoimmunerkrankung sind kein Ausschlusskriterium
• Bekannte klinisch signifikante Infektionen, einschließlich Human Immunodeficiency Virus (HIV) und aktiver Hepatitis B oder C
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für einen ungeeigneten Kandidaten für eine Behandlung hält (d. h. jede signifikante medizinische Erkrankung oder ein anormaler Laborbefund, der nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko des Probanden durch die Teilnahme an dieser Studie erhöhen würde)
• Chronischer Gebrauch von systemischen Kortikosteroiden (d. h. >= 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent)
• Erhalt eines Untersuchungsagenten innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung