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Terapia vaccinale prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma renale localizzato

2 luglio 2020 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Immunoterapia neoadiuvante AGS-003 in pazienti con carcinoma renale localizzato

Questo studio clinico pilota studia la terapia vaccinale prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma renale che non si è diffuso ai linfonodi vicini o ad altre parti del corpo. I vaccini prodotti dalle cellule tumorali e dai globuli bianchi di una persona possono aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria efficace per uccidere le cellule tumorali quando vengono reinfuse nel corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare gli effetti sistemici e intratumorali immunomodulatori di AGS-003 (carcinoma a cellule renali/cluster of differenziation [CD]40L acido ribonucleico [RNA]-trasfettato con cellule dendritiche autologhe AGS-003) come trattamento neoadiuvante in pazienti con carcinoma a cellule renali.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la fattibilità che le attività relative all'elaborazione dell'RNA tumorale totale soddisfino le specifiche per la produzione di AGS-003 utilizzando una procedura di biopsia con ago centrale per la raccolta del tumore prima della nefrectomia.

CONTORNO:

I pazienti ricevono 3 iniezioni di carcinoma a cellule renali/cluster di vaccino a cellule dendritiche autologhe trasfettate con RNA CD40L AGS-003 per via intradermica (ID) una volta ogni 7 giorni durante le settimane 6-8 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a nefrectomia parziale o radicale alla settimana 10.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un carcinoma a cellule renali (RCC) non metastatico localizzato (< pT2, NO, MO), secondo i criteri della settima (7a) edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Devono essere candidati chirurgici ritenuti idonei dal chirurgo
  • I pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (ad es. metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il medico curante
  • Disponibilità a sottoporsi a procedure di leucaferesi e biopsia per i componenti autologhi (cellule mononucleate del sangue periferico, plasma e campione di tumore fresco) necessari per la produzione di AGS-003
  • Il paziente o il rappresentante legale devono comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (ad es. limitare il rispetto dei requisiti di studio
  • Radiazioni al tumore primario prima dell'arruolamento in questo studio
  • Pazienti donne incinte o che allattano
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo

  • Malattia autoimmune attiva o condizione che richiede una terapia immunosoppressiva cronica (ad esempio, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerosi multipla, ricevente di trapianto di organi, ecc.)

    • NOTA: i valori di laboratorio anomali per i marcatori di autoimmunità in assenza di altri segni/sintomi di malattia autoimmune non sono esclusi
  • Infezioni clinicamente significative note, incluso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e l'epatite attiva B o C
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, ritenga il paziente un candidato inadatto a ricevere un trattamento (vale a dire, qualsiasi malattia medica significativa o risultato di laboratorio anormale che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio del soggetto partecipando a questo studio)
  • Uso cronico di corticosteroidi sistemici (cioè >= 10 mg/die di prednisone o equivalente)
  • Ricevuto un agente investigativo entro 30 giorni prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (immunoterapia AGS-003, nefrectomia)
I pazienti ricevono 3 iniezioni di carcinoma a cellule renali/cluster di vaccino a cellule dendritiche autologhe trasfettate con RNA CD40L AGS-003 ID una volta ogni 7 giorni durante le settimane 6-8 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a nefrectomia parziale o radicale alla settimana 10.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Nefrectomia
Sottoponiti a nefrectomia parziale o radicale
Biologico: Carcinoma a cellule renali/Vaccino a cellule dendritiche autologhe transfettate con RNA CD40L AGS-003
ID dato
Altri nomi:
  • AGS-003

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli di espressione dei marcatori immunitari
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo la nefrectomia

La componente temporale sarà modellata come un fattore di classificazione a tre livelli. Il modello completo per gli effetti del tempo sarà adattato utilizzando metodi di modelli misti lineari. Il modello includerà un effetto paziente casuale e 5 effetti fissi per il tempo e le interazioni. La presenza di eventuali effetti temporali sarà valutata con il test di tipo 3 su modello full-ridotto. Se il test omnibus è statisticamente significativo al livello p <0,05, verranno condotti tre confronti di punti temporali a coppie.

Le misurazioni delle espressioni possono essere trasformate per soddisfare le ipotesi di modellazione.
Basale fino a 30 giorni dopo la nefrectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di eventi avversi secondo la classificazione dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Riassunto in tutti i pazienti che hanno ricevuto AGS-003. Questi tassi saranno descritti come la proporzione di pazienti con l'evento, per grado, e supportati con esatti intervalli di confidenza del 95%.
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. med.Thomas Schwaab, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 250113 (ALTRO: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-01254 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • AGS-003-012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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