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亚精神敏感经皮电刺激对咽部肌肉控制的影响:TENSVIRT 研究 (TENSVIRT)

2015年1月21日 更新者:University Hospital, Rouen

亚精神敏感经皮电刺激对咽部肌肉控制的影响

吞咽是一种复杂的现象,可以在保护气道的同时允许口服进食。 它涉及许多大脑区域,包括初级运动和感觉区域。 大约 60% 的中风患者存在称为口咽部吞咽困难的功能障碍。 在这种情况下,它通常被翻译为吞咽反射的吞咽反应时间延迟。

吞咽困难的病理生理学解释为主要吞咽功能受损,代表中心是双半球但不对称(Hamdy,1997)。 半数伴有口咽吞咽困难的幕上中风患者(约 55% 的中风)在几周内恢复正常吞咽(Barer,1989)。 决定恢复的机制似乎与完整运动皮层的重组有关。 保留障碍的患者是那些没有皮质重组的患者。

考虑到这一点,一个团队使用了不同的已知方法来调节大脑可塑性,其中电疗具有应用内咽感觉阈值。 这种刺激增加了皮质延髓反射的兴奋性,从而在临床应用中改善了吞咽功能。

这项工作的假设是,经皮电刺激应用于颏下、无创技术,也会对皮质可塑性产生影响,这可能解释了早期研究中观察到的吞咽协调性改善 (Verin, 2011) (Gallas, 2010)。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rouen、法国、76031
        • UHRouen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18岁以上的受试者
  2. 加入社会保障计划
  3. 在参与生物医学研究的国家登记册上登记
  4. 提供书面知情同意书的健康志愿者

排除标准:

  1. 患有吞咽障碍的受试者
  2. 存在精神疾病
  3. 皮肤病
  4. 心脏疾病(不受控制的心律失常、严重心力衰竭、心脏瓣膜存在)
  5. 颏下肿瘤
  6. 癫痫,治疗或未治疗
  7. 存在神经外科手术夹
  8. 怀疑消化道瘘管
  9. 存在金属、起搏器、除颤器、泵治疗或神经刺激
  10. 大麻使用者,经常使用苯二氮卓类药物
  11. 存在慢性呼吸道疾病、神经系统疾病、耳鼻喉科或胃食管疾病(可能导致吞咽改变)
  12. MRI 禁忌症(幽闭恐惧症、金属碎片、与 MRI 不兼容的心脏/耳鼻喉/神经植入设备、1980 年之前的接骨术)
  13. 受试者报告反对使用 Micropaque®
  14. 孕妇或哺乳期妇女,或未采取避孕措施
  15. 对法语的理解很差
  16. 司法保护人
  17. 被司法或行政决定剥夺自由的人
  18. 入组前访视前 4 周内参加临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:颏下敏感的经皮电刺激。
每一个健康的科目都将是他自己的见证。 Urostim 2 刺激手臂
感觉经皮电刺激将开始 20 分钟。 它是通过放置在前侧中心线两侧下巴刺激下的两个表面电极来施加的。 感觉性经皮电刺激会抑制大脑对吞咽的控制。
其他名称:
  • 设备经皮神经肌肉电刺激

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动诱发电位幅度的变化
大体时间:1个月
我们的目的是证明颏下敏感经皮电刺激 (SSTES) 可以改善吞咽功能。 主要终点是颏下经皮电刺激后运动诱发电位幅度的变化
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
吞咽反应时间的变化
大体时间:1个月

通过电刺激研究的视频透视突出了吞咽的变化。 次要终点是:

  • 吞咽皮质区的改变
  • 电视透视下吞咽反应时间的变化
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eric VERIN, Professor、University Hospital, Rouen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月17日

首次发布 (估计)

2014年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月21日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2013/176/HP

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Urostim 2 刺激的临床试验

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