Submentaalisen herkän transkutaanisen sähköstimulaation vaikutus nielun lihasten säätelyyn: TENSVIRT-tutkimus (TENSVIRT)
Submentaalisen herkän transkutaanisen sähköstimulaation vaikutus nielun lihasten säätelyyn
Nieleminen on monimutkainen ilmiö, joka mahdollistaa suun kautta tapahtuvan ruokinnan samalla kun se suojaa hengitysteitä. Se sisältää monia aivojen alueita, mukaan lukien ensisijaiset motoriset ja sensoriset alueet. Sen toimintahäiriö, nimeltään orofaryngeaalinen dysfagia, esiintyy noin 60 %:lla aivohalvauspotilaista. Tässä tapauksessa se muunnetaan tavanomaisesti nielemisrefleksin nielemisvasteajan viiveellä.
Dysfagian patofysiologia selittyy hallitsevan nielemisen heikkenemisellä, sillä esityskeskus on kahden pallonpuoliskon muotoinen mutta epäsymmetrinen (Hamdy, 1997). Puolet potilaista, joilla on supra-tentoriel-halvaus, jolla on suunnielun dysfagia (noin 55 % aivohalvauksista), nielee normaalisti muutamassa viikossa (Barer, 1989). Toipumisen määräävät mekanismit näyttävät liittyvän ehjän motorisen aivokuoren uudelleenjärjestelyyn. Potilaita, joilla säilyy häiriöt, ovat ne, joilla ei ole aivokuoren uudelleenorganisaatiota.
Tätä silmällä pitäen ryhmä käytti erilaisia menetelmiä, joiden tiedetään moduloivan aivojen plastisuutta, mikä sähköterapiaa sovelluksella endo-nielun aistikynnyksellä. Tämä stimulaatio lisää kortikobulbaarirefleksin kiihtyneisyyttä, mikä parantaa nielemistoimintoa kliinisissä sovelluksissa.
Tämän työn hypoteesi on, että submentaalisella, noninvasiivisella tekniikalla sovelletulla transkutaanisella sähköstimulaatiolla olisi myös vaikutusta aivokuoren plastisuuteen, mikä saattaa selittää aiemmissa tutkimuksissa havaitun parantuneen nielemisen koordinaation (Verin, 2011) (Gallas, 2010).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76031
- UHRouen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat kohteet
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
- Ilmoittautuminen valtakunnalliseen biolääketieteelliseen tutkimukseen osallistuvien henkilöiden rekisteriin
- Terveet vapaaehtoiset, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on nielemishäiriöitä
- Psykiatristen häiriöiden esiintyminen
- Ihosairaudet
- Sydänsairaudet (hallitsematon rytmihäiriö, vaikea sydämen vajaatoiminta, sydänläppä)
- Submentaalinen kasvain
- Epilepsia, hoidettu tai hoitamaton
- Neurokirurgisen klipin läsnäolo
- Ruoansulatuskanavan fisteli epäily
- Metallin, sydämentahdistimen, defibrillaattorin, pumppuhoidon tai neurostimulaation läsnäolo
- Kannabiksen käyttäjä, säännöllinen bentsodiatsepiinien käyttö
- Krooninen hengitystie-, neurologinen sairaus, ENT- tai gastroesofageaalinen sairaus (saattaa mahdollisesti muuttaa nielemistä)
- MRI:n vasta-aihe (klaustrofobia, metallifragmentti, sydän/korva-aukko/neurologinen implantoitava laite ei ole magneettikuvausyhteensopiva, osteosynteesi ennen vuotta 1980)
- Koehenkilö ilmoitti vastustanut Micropaque®:n käyttöä
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai ehkäisyn puuttuminen
- Huono ranskan kielen ymmärtäminen
- Oikeussuojan alainen henkilö
- Henkilö riistää vapautensa oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen osallistumista edeltävää käyntiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: submentaalinen herkkä transkutaaninen sähköstimulaatio.
Jokainen Terve aihe on oma todistajansa.
Urostim 2 -stimulaatiovarsi
|
Sensorinen transkutaaninen sähköstimulaatio käynnistetään 20 minuutin ajaksi.
Sitä levitetään kahdella pintaelektrodilla, jotka on asetettu leukastimulaatioon edellisen puolen keskilinjan molemmille puolille.
Sensorinen transkutaaninen sähköstimulaatio estää aivojen nielemisen hallinnan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin aiheuttaman potentiaalin amplitudin vaihtelu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tavoitteenamme oli osoittaa, että submentaalinen herkkä transkutaaninen sähköstimulaatio (SSTES) voi muuttaa nielemistoimintoa.
Ensisijainen päätepiste on moottorin aiheuttaman potentiaalin amplitudin muutos submentaalisen transkutaanisen sähköstimulaation jälkeen
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nielemisreaktioajan vaihtelu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
nielemisen muutoksen korostaminen videofluoroskopialla, jota tutkittiin sähköstimulaatiolla. Toissijaiset päätepisteet ovat:
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric VERIN, professor, University Hospital, Rouen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/176/HP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .