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Wirkung submentaler sensibler transkutaner Elektrostimulation auf die Kontrolle der Pharynxmuskulatur: TENSVIRT-Studie (TENSVIRT)

13. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Wirkung submentaler sensibler transkutaner Elektrostimulation auf die Kontrolle der Pharynxmuskulatur

Schlucken ist ein komplexes Phänomen, das eine orale Nahrungsaufnahme ermöglicht und gleichzeitig die Atemwege schützt. Es betrifft viele Gehirnbereiche, einschließlich primärer motorischer und sensorischer Bereiche. Seine Dysfunktion, oropharyngeale Dysphagie genannt, ist bei etwa 60 % der Schlaganfallpatienten vorhanden. In diesem Fall wird es herkömmlicherweise durch eine Verzögerung der Schluckreaktionszeit des Schluckreflexes übersetzt.

Die Pathophysiologie der Dysphagie wird durch die Beeinträchtigung der dominanten Schluckfunktion erklärt, deren Repräsentationszentrum bihemisphärisch, aber asymmetrisch ist (Hamdy, 1997). Die Hälfte der Patienten mit einem Supratentoriel-Schlaganfall mit oropharyngealer Dysphagie (ca. 55 % der Schlaganfälle) kann innerhalb weniger Wochen wieder normal schlucken (Barer, 1989). Mechanismen, die die Erholung bestimmen, scheinen mit einer Reorganisation des intakten motorischen Kortex in Zusammenhang zu stehen. Patienten, die Störungen behalten, sind diejenigen, die keine kortikale Reorganisation haben.

Vor diesem Hintergrund verwendete ein Team verschiedene Methoden, von denen bekannt ist, dass sie die Plastizität des Gehirns modulieren, darunter Elektrotherapie mit einer Anwendung der endopharyngealen sensorischen Schwelle. Diese Stimulation erhöht die Erregbarkeit des kortikobulbären Reflexes, was in der klinischen Anwendung die Schluckfunktion verbessert.

Die Hypothese dieser Arbeit ist, dass die transkutane elektrische Stimulation, die submental angewendet wird, nicht-invasive Technik, auch einen Einfluss auf die kortikale Plastizität haben würde, was die verbesserte Koordination des Schluckens erklären könnte, die in früheren Studien beobachtet wurde (Verin, 2011) (Gallas, 2010).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden über 18 Jahre
  2. Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem
  3. Registrierung im Nationalen Register der Personen, die an der biomedizinischen Forschung teilnehmen
  4. Gesunde Freiwillige, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Schluckstörungen
  2. Vorhandensein von psychiatrischen Störungen
  3. Hautkrankheiten
  4. Herzerkrankungen (nicht kontrollierte Arrhythmie, schwere Herzinsuffizienz, Vorhandensein einer Herzklappe)
  5. Submentaler Tumor
  6. Epilepsie, behandelt oder unbehandelt
  7. Vorhandensein eines neurochirurgischen Clips
  8. Verdacht auf Verdauungsfistel
  9. Anwesenheit von Metall, Schrittmacher, Defibrillator, Pumpenbehandlung oder Neurostimulation
  10. Cannabiskonsument, regelmäßiger Konsum von Benzodiazepinen
  11. Vorhandensein einer chronischen respiratorischen, neurologischen Erkrankung, HNO- oder gastroösophagealen Erkrankung (Ursache, die möglicherweise das Schlucken verändert)
  12. Kontraindikation für MRT (Klaustrophobie, Metallfragment, Herz-/HNO-/neurologisches implantierbares Gerät, nicht MRT-kompatibel, Osteosynthese vor 1980)
  13. Proband berichtete gegen die Verwendung von Micropaque®
  14. Schwangere oder stillende Frau oder fehlende Verhütung
  15. Schlechtes Verständnis der französischen Sprache
  16. Person unter gerichtlichem Schutz
  17. Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  18. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor dem Besuch vor der Eingliederung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: submentale sensitive transkutane elektrische Stimulation.
Jeder gesunde Proband wird sein eigener Zeuge sein. Urostim 2 Stimulationsarm
Gerät: Urostim 2-Stimulation
Die sensorische transkutane Elektrostimulation wird für einen Zeitraum von 20 Minuten gestartet. Es wird mittels zweier Oberflächenelektroden appliziert, die unter Kinnstimulation beiderseits der Mittellinie der vorangehenden Seite platziert werden. Sensorische transkutane elektrische Stimulation hemmt die zerebrale Kontrolle des Schluckens.
Andere Namen:
  • Gerät zur transkutanen neuromuskulären Elektrostimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwankung der motorisch evozierten Potentialamplitude
Zeitfenster: 1 Monat
Unser Ziel war es zu zeigen, dass die submentale sensitive transkutane elektrische Stimulation (SSTES) die Schluckfunktion verändern kann. Primärer Endpunkt ist die Veränderung der motorisch evozierten Potentialamplitude nach submentaler transkutaner elektrischer Stimulation
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Schluckreaktionszeit
Zeitfenster: 1 Monat

Hervorhebung einer Veränderung beim Schlucken mit Videofluoroskopie, die mit elektrischer Stimulation untersucht wurde. Sekundäre Endpunkte sind:

  • Modifikation des kortikalen Schluckbereichs
  • Schwankung der Reaktionszeit beim Schlucken in der Videofluoroskopie
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric VERIN, Professor, University Hospital, Rouen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/176/HP

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