Efeito da Estimulação Elétrica Transcutânea Sensível Submental no Controle dos Músculos Faríngeos: Estudo TENSVIRT (TENSVIRT)
Efeito da Estimulação Elétrica Transcutânea Sensível Submental no Controle dos Músculos Faríngeos
A deglutição é um fenômeno complexo que permite a alimentação oral enquanto protege as vias aéreas. Envolve muitas áreas do cérebro, incluindo áreas motoras e sensoriais primárias. Sua disfunção, denominada disfagia orofaríngea, está presente em aproximadamente 60% dos pacientes com AVC. Nesse caso, é traduzido convencionalmente por um atraso no tempo de resposta da deglutição do reflexo da deglutição.
A fisiopatologia da disfagia é explicada pelo comprometimento da deglutição dominante, função cujo centro de representação é bi-hemisférico, mas assimétrico (Hamdy, 1997). Metade dos pacientes com AVC supratentoriel com disfagia orofaríngea (cerca de 55% dos AVCs) recupera a deglutição normal em poucas semanas (Barer, 1989). Mecanismos que determinam a recuperação parecem estar relacionados a uma reorganização do córtex motor intacto. Os pacientes que retêm distúrbios são aqueles que não apresentam reorganização cortical.
Pensando nisso, uma equipe utilizou diferentes métodos conhecidos para modular a plasticidade cerebral, como a eletroterapia com aplicação de um limiar sensorial endofaríngeo. Essa estimulação aumenta a excitabilidade do reflexo corticobulbar, o que melhora a função de deglutição na aplicação clínica.
A hipótese deste trabalho é que a estimulação elétrica transcutânea aplicada submentoniana, técnica não invasiva, também teria impacto na plasticidade cortical podendo explicar a melhora da coordenação da deglutição observada em estudos anteriores (Verin, 2011) (Gallas, 2010).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rouen, França, 76031
- UHRouen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com mais de 18 anos
- Filiação ao regime de segurança social
- Inscrição no Cadastro Nacional de pessoas que participam de pesquisas biomédicas
- Voluntários saudáveis que forneceram consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Indivíduos com distúrbios de deglutição
- Presença de transtornos psiquiátricos
- Doença de pele
- Distúrbios cardíacos (arritmia não controlada, insuficiência cardíaca grave, presença de válvula cardíaca)
- tumor submentoniano
- Epilepsia, tratada ou não tratada
- Presença de clipe neurocirúrgico
- Suspeita de fístula digestiva
- Presença de metal, marca-passo, desfibrilador, bomba de tratamento ou neuroestimulação
- Usuário de maconha, uso regular de benzodiazepínicos
- Presença de doença respiratória crônica, neurológica, otorrinolaringológica ou gastroesofágica (causa potencialmente alteração da deglutição)
- Contra-indicação para RM (claustrofobia, fragmento de metal, dispositivo implantável cardíaco/ENT/neurológico não compatível com RM, osteossíntese antes de 1980)
- Assunto relatado contra o uso de Micropaque®
- Mulher grávida ou amamentando, ou ausência de contracepção
- Compreensão insuficiente da língua francesa
- Pessoa sob proteção judicial
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Participar de um estudo clínico dentro de 4 semanas antes da visita de pré-inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: estimulação elétrica transcutânea sensitiva submentoniana.
Cada sujeito Saudável será sua própria testemunha.
Braço de estimulação Urostim 2
|
Será iniciada estimulação elétrica sensorial transcutânea por um período de 20 minutos.
É aplicado por meio de dois eletrodos de superfície colocados sob estimulação do queixo de ambos os lados da linha central do lado anterior.
A estimulação elétrica sensorial transcutânea irá inibir o controle cerebral da deglutição.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação na amplitude do potencial evocado motor
Prazo: 1 mês
|
Nosso objetivo foi mostrar que a estimulação elétrica transcutânea sensível submentoniana (SSTES) pode modificar a função de deglutição.
O endpoint primário é a mudança na amplitude do potencial evocado motor após estimulação elétrica transcutânea submentoniana
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
variação do tempo de reação da deglutição
Prazo: 1 mês
|
destacando uma alteração na deglutição com videofluoroscopia estudada com eletroestimulação. Os endpoints secundários são:
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric VERIN, professor, University Hospital, Rouen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013/176/HP
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .