Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van submentaal sensitieve transcutane elektrische stimulatie op de beheersing van faryngeale spieren: TENSVIRT-onderzoek (TENSVIRT)

13 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Effect van submentaal gevoelige transcutane elektrische stimulatie op de controle van de farynxspieren

Slikken is een complex fenomeen dat orale voeding mogelijk maakt terwijl de luchtwegen worden beschermd. Het omvat veel hersengebieden, waaronder primaire motorische en sensorische gebieden. De disfunctie ervan, orofaryngeale dysfagie genaamd, is aanwezig bij ongeveer 60% van de patiënten met een beroerte. In dit geval wordt het conventioneel vertaald door een slikresponstijdvertraging van de slikreflex.

De pathofysiologie van dysfagie wordt verklaard door een verslechtering van de dominante slikfunctie, waarbij het representatiecentrum bi-hemisferisch maar asymmetrisch is (Hamdy, 1997). De helft van de patiënten met een CVA supra-tentoriel met orofaryngeale dysfagie (ongeveer 55% van de CVA's) krijgt binnen enkele weken weer normaal slikken (Barer, 1989). Mechanismen die het herstel bepalen lijken verband te houden met een intacte reorganisatie van de motorische cortex. Patiënten die stoornissen behouden, zijn degenen die geen corticale reorganisatie hebben.

Met dit in gedachten gebruikte een team verschillende methoden waarvan bekend is dat ze de plasticiteit van de hersenen moduleren, waaronder elektrotherapie met een endofaryngeale sensorische drempel. Deze stimulatie verhoogt de prikkelbaarheid van de cortico-bulbaire reflex, wat de slikfunctie in de klinische toepassing verbetert.

De hypothese van dit werk is dat de transcutane elektrische stimulatie toegepaste submentale, niet-invasieve techniek ook een impact zou hebben op de corticale plasticiteit, wat de verbeterde coördinatie van het slikken kan verklaren die in eerdere studies werd waargenomen (Verin, 2011) (Gallas, 2010).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen ouder dan 18 jaar
  2. Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel
  3. Registratie in Landelijk register van personen die deelnemen aan biomedisch onderzoek
  4. Gezonde vrijwilligers die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met slikstoornissen
  2. Aanwezigheid van psychiatrische stoornissen
  3. Huidaandoeningen
  4. Hartaandoeningen (niet-gecontroleerde aritmie, ernstig hartfalen, aanwezigheid van hartklep)
  5. Submentale tumor
  6. Epilepsie, behandeld of onbehandeld
  7. Aanwezigheid van neurochirurgische clip
  8. Verdenking van spijsverteringsfistel
  9. Aanwezigheid van metaal, pacemaker, defibrillator, pompbehandeling of neurostimulatie
  10. Cannabisgebruiker, regelmatig gebruik van benzodiazepinen
  11. Aanwezigheid van chronische respiratoire, neurologische ziekte, KNO of gastro-oesofageale ziekte (oorzaak mogelijk verandering in slikken)
  12. Contra-indicatie voor MRI (claustrofobie, metaalfragment, cardiaal/KNO/neurologisch implanteerbaar apparaat niet MRI-compatibel, osteosynthese vóór 1980)
  13. Betrokkene heeft aangifte gedaan tegen het gebruik van Micropaque®
  14. Zwangere of zogende vrouw, of afwezigheid van anticonceptie
  15. Slecht begrip van de Franse taal
  16. Persoon onder gerechtelijke bescherming
  17. Persoon van zijn vrijheid beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing
  18. Deelnemen aan een klinische studie binnen 4 weken voor het pre-opnamebezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: submentaal gevoelige transcutane elektrische stimulatie.
Elke gezonde proefpersoon zal zijn eigen getuige zijn. Urostim 2-stimulatiearm
Sensorische transcutane elektrische stimulatie wordt gestart gedurende een periode van 20 minuten. Het wordt aangebracht door middel van twee oppervlakte-elektroden die onder kinstimulatie zijn geplaatst aan beide zijden van de middellijn van de voorgaande zijde. Sensorische transcutane elektrische stimulatie remt de cerebrale beheersing van het slikken.
Andere namen:
  • Apparaat transcutane neuromusculaire elektrische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie in motor opgewekte potentiële amplitude
Tijdsspanne: 1 maand
Ons doel was om aan te tonen dat submentaal gevoelige transcutane elektrische stimulatie (SSTES) de slikfunctie kan wijzigen. Het primaire eindpunt is verandering in de door de motor opgewekte potentiaalamplitude na submentale transcutane elektrische stimulatie
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
variatie van de slikreactietijd
Tijdsspanne: 1 maand

een verandering in slikken benadrukken met videofluoroscopie bestudeerd met elektrische stimulatie. Secundaire eindpunten zijn:

  • modificatie van het slikcorticale gebied
  • variatie van de slikreactietijd op videofluoroscopie
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric VERIN, professor, University Hospital, Rouen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

23 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren