- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02170506
Effect van submentaal sensitieve transcutane elektrische stimulatie op de beheersing van faryngeale spieren: TENSVIRT-onderzoek (TENSVIRT)
Effect van submentaal gevoelige transcutane elektrische stimulatie op de controle van de farynxspieren
Slikken is een complex fenomeen dat orale voeding mogelijk maakt terwijl de luchtwegen worden beschermd. Het omvat veel hersengebieden, waaronder primaire motorische en sensorische gebieden. De disfunctie ervan, orofaryngeale dysfagie genaamd, is aanwezig bij ongeveer 60% van de patiënten met een beroerte. In dit geval wordt het conventioneel vertaald door een slikresponstijdvertraging van de slikreflex.
De pathofysiologie van dysfagie wordt verklaard door een verslechtering van de dominante slikfunctie, waarbij het representatiecentrum bi-hemisferisch maar asymmetrisch is (Hamdy, 1997). De helft van de patiënten met een CVA supra-tentoriel met orofaryngeale dysfagie (ongeveer 55% van de CVA's) krijgt binnen enkele weken weer normaal slikken (Barer, 1989). Mechanismen die het herstel bepalen lijken verband te houden met een intacte reorganisatie van de motorische cortex. Patiënten die stoornissen behouden, zijn degenen die geen corticale reorganisatie hebben.
Met dit in gedachten gebruikte een team verschillende methoden waarvan bekend is dat ze de plasticiteit van de hersenen moduleren, waaronder elektrotherapie met een endofaryngeale sensorische drempel. Deze stimulatie verhoogt de prikkelbaarheid van de cortico-bulbaire reflex, wat de slikfunctie in de klinische toepassing verbetert.
De hypothese van dit werk is dat de transcutane elektrische stimulatie toegepaste submentale, niet-invasieve techniek ook een impact zou hebben op de corticale plasticiteit, wat de verbeterde coördinatie van het slikken kan verklaren die in eerdere studies werd waargenomen (Verin, 2011) (Gallas, 2010).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- UHRouen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ouder dan 18 jaar
- Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel
- Registratie in Landelijk register van personen die deelnemen aan biomedisch onderzoek
- Gezonde vrijwilligers die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met slikstoornissen
- Aanwezigheid van psychiatrische stoornissen
- Huidaandoeningen
- Hartaandoeningen (niet-gecontroleerde aritmie, ernstig hartfalen, aanwezigheid van hartklep)
- Submentale tumor
- Epilepsie, behandeld of onbehandeld
- Aanwezigheid van neurochirurgische clip
- Verdenking van spijsverteringsfistel
- Aanwezigheid van metaal, pacemaker, defibrillator, pompbehandeling of neurostimulatie
- Cannabisgebruiker, regelmatig gebruik van benzodiazepinen
- Aanwezigheid van chronische respiratoire, neurologische ziekte, KNO of gastro-oesofageale ziekte (oorzaak mogelijk verandering in slikken)
- Contra-indicatie voor MRI (claustrofobie, metaalfragment, cardiaal/KNO/neurologisch implanteerbaar apparaat niet MRI-compatibel, osteosynthese vóór 1980)
- Betrokkene heeft aangifte gedaan tegen het gebruik van Micropaque®
- Zwangere of zogende vrouw, of afwezigheid van anticonceptie
- Slecht begrip van de Franse taal
- Persoon onder gerechtelijke bescherming
- Persoon van zijn vrijheid beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing
- Deelnemen aan een klinische studie binnen 4 weken voor het pre-opnamebezoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: submentaal gevoelige transcutane elektrische stimulatie.
Elke gezonde proefpersoon zal zijn eigen getuige zijn.
Urostim 2-stimulatiearm
|
Sensorische transcutane elektrische stimulatie wordt gestart gedurende een periode van 20 minuten.
Het wordt aangebracht door middel van twee oppervlakte-elektroden die onder kinstimulatie zijn geplaatst aan beide zijden van de middellijn van de voorgaande zijde.
Sensorische transcutane elektrische stimulatie remt de cerebrale beheersing van het slikken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie in motor opgewekte potentiële amplitude
Tijdsspanne: 1 maand
|
Ons doel was om aan te tonen dat submentaal gevoelige transcutane elektrische stimulatie (SSTES) de slikfunctie kan wijzigen.
Het primaire eindpunt is verandering in de door de motor opgewekte potentiaalamplitude na submentale transcutane elektrische stimulatie
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
variatie van de slikreactietijd
Tijdsspanne: 1 maand
|
een verandering in slikken benadrukken met videofluoroscopie bestudeerd met elektrische stimulatie. Secundaire eindpunten zijn:
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric VERIN, professor, University Hospital, Rouen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013/176/HP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .