- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02170506
Влияние субментальной чувствительной чрескожной электростимуляции на контроль мышц глотки: исследование TENSVIRT (TENSVIRT)
Влияние субментальной чувствительной чрескожной электростимуляции на контроль мышц глотки
Глотание представляет собой сложное явление, которое позволяет питаться через рот, защищая при этом дыхательные пути. Он затрагивает многие области мозга, в том числе первичные двигательные и сенсорные области. Его дисфункция, называемая орофарингеальной дисфагией, присутствует примерно у 60% пациентов с инсультом. В этом случае его условно переводят как задержку глотательного рефлекса во времени реакции на глотание.
Патофизиология дисфагии объясняется нарушением доминирующего глотания, функции которого центр представительства является биполушарным, но асимметричным (Hamdy, 1997). Половина пациентов с супратенториэльным инсультом с орофарингеальной дисфагией (около 55 % инсультов) восстанавливают нормальное глотание в течение нескольких недель (Barer, 1989). Механизмы, определяющие восстановление, по-видимому, связаны с реорганизацией моторной коры в неизменном виде. Пациенты, у которых сохраняются нарушения, - это те, у кого нет корковой реорганизации.
Имея это в виду, команда использовала различные методы, известные для модуляции пластичности мозга, такие как электротерапия с применением эндофарингеального сенсорного порога. Эта стимуляция повышает возбудимость корково-бульбарного рефлекса, что в клиническом применении улучшает функцию глотания.
Гипотеза этой работы заключается в том, что чрескожная электрическая стимуляция, применяемая субментальной, неинвазивной техникой, также будет влиять на пластичность коры, что может объяснить улучшение координации глотания, наблюдаемое в более ранних исследованиях (Verin, 2011) (Gallas, 2010).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция, 76031
- UHRouen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты старше 18 лет
- Принадлежность к системе социального обеспечения
- Регистрация в Национальном реестре лиц, участвующих в медико-биологических исследованиях
- Здоровые добровольцы, предоставившие письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты с нарушениями глотания
- Наличие психических расстройств
- Кожные заболевания
- Нарушения со стороны сердца (неконтролируемая аритмия, тяжелая сердечная недостаточность, наличие сердечного клапана)
- Подподбородочная опухоль
- Эпилепсия, леченная или нелеченная
- Наличие нейрохирургического зажима
- Подозрение на пищеварительный свищ
- Наличие металла, кардиостимулятора, дефибриллятора, помпы или нейростимуляции
- Употребление каннабиса, регулярное употребление бензодиазепинов
- Наличие хронического респираторного, неврологического заболевания, ЛОР- или гастроэзофагеального заболевания (могут вызвать изменение глотания)
- Противопоказания к МРТ (клаустрофобия, металлический фрагмент, кардиологическое/ЛОР/неврологическое имплантируемое устройство, не совместимое с МРТ, остеосинтез до 1980 г.)
- Субъект пожаловался на использование Micropaque®
- Беременная или кормящая женщина или отсутствие контрацепции
- Плохое понимание французского языка
- Лицо, находящееся под судебной защитой
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
- Участие в клиническом исследовании в течение 4 недель до посещения перед включением
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: субментальная чувствительная чрескожная электростимуляция.
Каждый Здоровый субъект будет сам себе свидетелем.
Стимуляция Уростим 2 Рука
|
Сенсорная чрескожная электрическая стимуляция будет начата на 20 минут.
Он применяется с помощью двух поверхностных электродов, расположенных под стимуляцией подбородка с обеих сторон от средней линии предыдущей стороны.
Сенсорная чрескожная электрическая стимуляция подавляет церебральный контроль глотания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение амплитуды моторного вызванного потенциала
Временное ограничение: 1 месяц
|
Наша цель состояла в том, чтобы показать, что чрескожная электрическая стимуляция субментальной чувствительности (SSTES) может изменить функцию глотания.
Первичной конечной точкой является изменение амплитуды моторного вызванного потенциала после субментальной чрескожной электростимуляции.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение времени глотательной реакции
Временное ограничение: 1 месяц
|
выделение изменения глотания при видеофлюороскопии, изученной с электростимуляцией. Вторичные конечные точки:
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric VERIN, professor, University Hospital, Rouen
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/176/HP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .