Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av sub-mental sensitiv transkutan elektrisk stimulering på kontroll av faryngeale muskler: TENSVIRT-studie (TENSVIRT)

13. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Effekt av sub-mental sensitiv transkutan elektrisk stimulering på kontroll av svelgmuskler

Svelging er et komplekst fenomen som tillater oral mating samtidig som den beskytter luftveiene. Det involverer mange hjerneområder, inkludert primære motoriske og sensoriske områder. Dens funksjonssvikt, kalt orofaryngeal dysfagi, er tilstede hos omtrent 60 % av pasientene med hjerneslag. I dette tilfellet blir det konvensjonelt oversatt med en svelgeresponstidsforsinkelse av svelgerefleksen.

Patofysiologi ved dysfagi forklares med svekkelse av den dominerende svelgingsfunksjonen, at representasjonssenteret er bi-hemisfærisk, men asymmetrisk (Hamdy, 1997). Halvparten av pasientene med hjerneslag supra-tentoriel med orofaryngeal dysfagi (ca. 55 % av slagene) gjenvinner normal svelging i løpet av få uker (Barer, 1989). Mekanismer som bestemmer utvinningen ser ut til å være relatert til en omorganisering av den motoriske cortex intakt. Pasienter som beholder lidelser er de som ikke har kortikal reorganisering.

Med dette i tankene brukte et team forskjellige metoder kjent for å modulere hjerneplastisitet, som elektroterapi med en applikasjons-endofaryngeal sensorisk terskel. Denne stimuleringen øker eksitabiliteten til den kortikobulbære refleksen, noe som forbedrer svelgefunksjonen i den kliniske applikasjonen.

Hypotesen for dette arbeidet er at den transkutane elektriske stimuleringen anvendt submental, ikke-invasiv teknikk, også vil ha en innvirkning på kortikal plastisitet kan forklare den forbedrede koordineringen av svelging observert i tidligere studier (Verin, 2011) (Gallas, 2010).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner over 18 år
  2. Tilknytning til trygd
  3. Registrering i Nasjonalt register over personer som deltar i biomedisinsk forskning
  4. Friske frivillige som ga skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med svelgeforstyrrelser
  2. Tilstedeværelse av psykiatriske lidelser
  3. Hudlidelser
  4. Hjertesykdommer (ikke-kontrollert arytmi, alvorlig hjertesvikt, tilstedeværelse av hjerteklaff)
  5. Submental svulst
  6. Epilepsi, behandlet eller ubehandlet
  7. Tilstedeværelse av nevrokirurgisk klips
  8. Mistanke om fordøyelsesfistel
  9. Tilstedeværelse av metall, pacemaker, defibrillator, pumpebehandling eller nevrostimulering
  10. Cannabisbruker, regelmessig bruk av benzodiazepiner
  11. Tilstedeværelse av kronisk respiratorisk, nevrologisk sykdom, ØNH eller gastroøsofageal sykdom (årsak potensielt endret svelging)
  12. Kontraindikasjon til MR (klaustrofobi, metallfragment, hjerte/ØNH/nevrologisk implanterbar enhet ikke MR-kompatibel, osteosyntese før 1980)
  13. Emne rapportert mot bruk av Micropaque®
  14. Gravid eller ammende kvinne, eller fravær av prevensjon
  15. Dårlig forståelse av fransk språk
  16. Person under rettslig beskyttelse
  17. Person som berøver friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  18. Deltar i en klinisk studie innen 4 uker før besøket før inklusjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: submental sensitiv transkutan elektrisk stimulering.
Hvert friskt individ vil være sitt eget vitne. Urostim 2 stimuleringsarm
Sensorisk transkutan elektrisk stimulering vil bli startet i en periode på 20 minutter. Den påføres ved hjelp av to overflateelektroder plassert under hakestimulering på begge sider av midtlinjen på den foregående siden. Sensorisk transkutan elektrisk stimulering vil hemme den cerebrale kontrollen av svelging.
Andre navn:
  • Transkutan nevromuskulær elektrisk stimulering av enheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i motoren fremkalte potensiell amplitude
Tidsramme: 1 måned
Målet vårt var å vise at submental sensitiv transkutan elektrisk stimulering (SSTES) kan endre svelgefunksjonen. Primært endepunkt er endring i motorisk fremkalt potensialamplitude etter submental transkutan elektrisk stimulering
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
variasjon av svelge reaksjonstid
Tidsramme: 1 måned

fremhever en endring i svelging med videofluoroskopi studert med elektrisk stimulering. Sekundære endepunkter er:

  • modifikasjon av svelgebarkområdet
  • variasjon av svalereaksjonstid på videofluoroskopi
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric VERIN, professor, University Hospital, Rouen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2014

Først lagt ut (Antatt)

23. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere