- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02170506
Effekt av sub-mental sensitiv transkutan elektrisk stimulering på kontroll av faryngeale muskler: TENSVIRT-studie (TENSVIRT)
Effekt av sub-mental sensitiv transkutan elektrisk stimulering på kontroll av svelgmuskler
Svelging er et komplekst fenomen som tillater oral mating samtidig som den beskytter luftveiene. Det involverer mange hjerneområder, inkludert primære motoriske og sensoriske områder. Dens funksjonssvikt, kalt orofaryngeal dysfagi, er tilstede hos omtrent 60 % av pasientene med hjerneslag. I dette tilfellet blir det konvensjonelt oversatt med en svelgeresponstidsforsinkelse av svelgerefleksen.
Patofysiologi ved dysfagi forklares med svekkelse av den dominerende svelgingsfunksjonen, at representasjonssenteret er bi-hemisfærisk, men asymmetrisk (Hamdy, 1997). Halvparten av pasientene med hjerneslag supra-tentoriel med orofaryngeal dysfagi (ca. 55 % av slagene) gjenvinner normal svelging i løpet av få uker (Barer, 1989). Mekanismer som bestemmer utvinningen ser ut til å være relatert til en omorganisering av den motoriske cortex intakt. Pasienter som beholder lidelser er de som ikke har kortikal reorganisering.
Med dette i tankene brukte et team forskjellige metoder kjent for å modulere hjerneplastisitet, som elektroterapi med en applikasjons-endofaryngeal sensorisk terskel. Denne stimuleringen øker eksitabiliteten til den kortikobulbære refleksen, noe som forbedrer svelgefunksjonen i den kliniske applikasjonen.
Hypotesen for dette arbeidet er at den transkutane elektriske stimuleringen anvendt submental, ikke-invasiv teknikk, også vil ha en innvirkning på kortikal plastisitet kan forklare den forbedrede koordineringen av svelging observert i tidligere studier (Verin, 2011) (Gallas, 2010).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- UHRouen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner over 18 år
- Tilknytning til trygd
- Registrering i Nasjonalt register over personer som deltar i biomedisinsk forskning
- Friske frivillige som ga skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med svelgeforstyrrelser
- Tilstedeværelse av psykiatriske lidelser
- Hudlidelser
- Hjertesykdommer (ikke-kontrollert arytmi, alvorlig hjertesvikt, tilstedeværelse av hjerteklaff)
- Submental svulst
- Epilepsi, behandlet eller ubehandlet
- Tilstedeværelse av nevrokirurgisk klips
- Mistanke om fordøyelsesfistel
- Tilstedeværelse av metall, pacemaker, defibrillator, pumpebehandling eller nevrostimulering
- Cannabisbruker, regelmessig bruk av benzodiazepiner
- Tilstedeværelse av kronisk respiratorisk, nevrologisk sykdom, ØNH eller gastroøsofageal sykdom (årsak potensielt endret svelging)
- Kontraindikasjon til MR (klaustrofobi, metallfragment, hjerte/ØNH/nevrologisk implanterbar enhet ikke MR-kompatibel, osteosyntese før 1980)
- Emne rapportert mot bruk av Micropaque®
- Gravid eller ammende kvinne, eller fravær av prevensjon
- Dårlig forståelse av fransk språk
- Person under rettslig beskyttelse
- Person som berøver friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Deltar i en klinisk studie innen 4 uker før besøket før inklusjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: submental sensitiv transkutan elektrisk stimulering.
Hvert friskt individ vil være sitt eget vitne.
Urostim 2 stimuleringsarm
|
Sensorisk transkutan elektrisk stimulering vil bli startet i en periode på 20 minutter.
Den påføres ved hjelp av to overflateelektroder plassert under hakestimulering på begge sider av midtlinjen på den foregående siden.
Sensorisk transkutan elektrisk stimulering vil hemme den cerebrale kontrollen av svelging.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon i motoren fremkalte potensiell amplitude
Tidsramme: 1 måned
|
Målet vårt var å vise at submental sensitiv transkutan elektrisk stimulering (SSTES) kan endre svelgefunksjonen.
Primært endepunkt er endring i motorisk fremkalt potensialamplitude etter submental transkutan elektrisk stimulering
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
variasjon av svelge reaksjonstid
Tidsramme: 1 måned
|
fremhever en endring i svelging med videofluoroskopi studert med elektrisk stimulering. Sekundære endepunkter er:
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric VERIN, professor, University Hospital, Rouen
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013/176/HP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .