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Effetto della stimolazione elettrica transcutanea sub-mentale sensibile sul controllo dei muscoli faringei: studio TENSVIRT (TENSVIRT)

13 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Effetto della stimolazione elettrica transcutanea sensibile submentale sul controllo dei muscoli faringei

La deglutizione è un fenomeno complesso che consente l'alimentazione orale proteggendo le vie respiratorie. Coinvolge molte aree cerebrali, comprese le aree motorie e sensoriali primarie. La sua disfunzione, chiamata disfagia orofaringea, è presente in circa il 60% dei pazienti con ictus. In questo caso, è convenzionalmente tradotto da un ritardo del tempo di risposta alla deglutizione del riflesso della deglutizione.

La fisiopatologia della disfagia è spiegata dalla compromissione della deglutizione dominante, funzione il cui centro di rappresentazione è biemisferico ma asimmetrico (Hamdy, 1997). La metà dei pazienti con ictus sopratentoriale con disfagia orofaringea (circa il 55% degli ictus) riacquista la deglutizione normale in poche settimane (Barer, 1989). I meccanismi che determinano il recupero sembrano essere correlati ad una riorganizzazione della corteccia motoria intatta. I pazienti che conservano disturbi sono quelli che non hanno una riorganizzazione corticale.

Con questo in mente un team ha utilizzato diversi metodi noti per modulare la plasticità cerebrale, quali l'elettroterapia con un'applicazione della soglia sensoriale endofaringea. Questa stimolazione aumenta l'eccitabilità del riflesso cortico-bulbare, che migliora la funzione di deglutizione nell'applicazione clinica.

L'ipotesi di questo lavoro è che la stimolazione elettrica transcutanea applicata sottomentoniera, tecnica non invasiva, avrebbe anche un impatto sulla plasticità corticale e potrebbe spiegare il miglioramento della coordinazione della deglutizione osservato in studi precedenti (Verin, 2011) (Gallas, 2010).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76031
        • UHRouen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età superiore ai 18 anni
  2. Iscrizione al regime previdenziale
  3. Iscrizione al Registro nazionale delle persone che partecipano alla ricerca biomedica
  4. Volontari sani che hanno fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con disturbi della deglutizione
  2. Presenza di disturbi psichiatrici
  3. Disturbi della pelle
  4. Patologie cardiache (aritmia non controllata, insufficienza cardiaca grave, presenza di valvola cardiaca)
  5. Tumore sottomentoniero
  6. Epilessia, trattata o non trattata
  7. Presenza di clip neurochirurgica
  8. Sospetto di fistola digestiva
  9. Presenza di metallo, pacemaker, defibrillatore, trattamento con pompa o neurostimolazione
  10. Consumatore di cannabis, uso regolare di benzodiazepine
  11. Presenza di malattia cronica respiratoria, neurologica, otorinolaringoiatrica o gastroesofagea (causa potenzialmente alterazione della deglutizione)
  12. Controindicazione alla risonanza magnetica (claustrofobia, frammento metallico, dispositivo impiantabile cardiaco/ENT/neurologico non compatibile con la risonanza magnetica, osteosintesi prima del 1980)
  13. Soggetto denunciato contro l'uso di Micropaque®
  14. Donna incinta o che allatta, o assenza di contraccezione
  15. Scarsa comprensione della lingua francese
  16. Persona sotto tutela giurisdizionale
  17. Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  18. Partecipazione a uno studio clinico entro 4 settimane prima della visita di pre-inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione elettrica transcutanea sensibile sottomentoniera.
Ogni Soggetto Sano sarà testimone di se stesso. Braccio di stimolazione Urostim 2
Dispositivo: Stimolazione dell'urostim 2
La stimolazione elettrica sensoriale transcutanea verrà avviata per un periodo di 20 minuti. Si applica per mezzo di due elettrodi superficiali posti sotto il mento stimolando entrambi i lati della linea centrale del lato precedente. La stimolazione elettrica sensoriale transcutanea inibirà il controllo cerebrale della deglutizione.
Altri nomi:
  • Dispositivo di stimolazione elettrica neuromuscolare transcutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ampiezza del potenziale evocato motorio
Lasso di tempo: 1 mese
Il nostro obiettivo era dimostrare che la stimolazione elettrica transcutanea sensibile sottomentoniera (SSTES) può modificare la funzione di deglutizione. L'endpoint primario è il cambiamento nell'ampiezza del potenziale evocato dal motore dopo la stimolazione elettrica transcutanea sottomentoniera
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del tempo di reazione alla deglutizione
Lasso di tempo: 1 mese

evidenziando un cambiamento nella deglutizione con la videofluoroscopia studiata con la stimolazione elettrica. Gli endpoint secondari sono:

  • modifica dell'area corticale della deglutizione
  • variazione del tempo di reazione della deglutizione alla videofluoroscopia
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric VERIN, Professor, University Hospital, Rouen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/176/HP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi della deglutizione

Prove cliniche su Stimolazione dell'urostim 2

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