A szubmentális szenzitív transzkután elektromos stimuláció hatása a garatizmok szabályozására: TENSVIRT-tanulmány (TENSVIRT)
A szubmentális érzékeny transzkután elektromos stimuláció hatása a garatizmok szabályozására
A nyelés összetett jelenség, amely lehetővé teszi a szájon át történő táplálást, miközben védi a légutakat. Számos agyterületet érint, beleértve az elsődleges motoros és szenzoros területeket. Működési zavara, az úgynevezett oropharyngealis dysphagia a stroke-os betegek körülbelül 60%-ánál jelentkezik. Ebben az esetben hagyományosan a nyelési reflex nyelési válaszidő-késleltetésével fordítják le.
A dysphagia patofiziológiája a domináns nyelés károsodásával magyarázható, mivel a reprezentációs központ kétféltekés, de aszimmetrikus (Hamdy, 1997). Az oropharyngealis dysphagiában szenvedő supra-tentoriel stroke-ban szenvedő betegek fele (az agyvérzések körülbelül 55%-a) néhány héten belül visszanyeri a normális nyelést (Barer, 1989). A gyógyulást meghatározó mechanizmusok úgy tűnik, hogy a motoros kéreg sértetlen átszervezéséhez kapcsolódnak. Azok a betegek, akiknél a rendellenességek megmaradnak, azok, akiknek nincs agykérgi átrendeződése.
Ezt szem előtt tartva egy csapat különböző ismert módszereket alkalmazott az agy plaszticitásának modulálására, amelyek elektroterápiát alkalmaztak az endopharyngealis szenzoros küszöbértékkel. Ez a stimuláció növeli a corticobulbar reflex ingerlékenységét, ami javítja a nyelési funkciót a klinikai alkalmazásban.
Ennek a munkának a hipotézise az, hogy a szubmentális, noninvazív technikával alkalmazott transzkután elektromos stimuláció a kérgi plaszticitásra is hatással lehet, magyarázhatja a korábbi vizsgálatokban megfigyelt jobb nyelési koordinációt (Verin, 2011) (Gallas, 2010).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rouen, Franciaország, 76031
- UHRouen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti alanyok
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
- Regisztrálás az orvosbiológiai kutatásban részt vevő személyek nemzeti nyilvántartásába
- Egészséges önkéntesek, akik írásos beleegyezést adtak
Kizárási kritériumok:
- Nyelési zavarban szenvedő alanyok
- Pszichiátriai rendellenességek jelenléte
- Bőrbetegségek
- Szívbetegségek (nem kontrollált aritmia, súlyos szívelégtelenség, szívbillentyű jelenléte)
- Szubmentális daganat
- Kezelt vagy kezeletlen epilepszia
- Idegsebészeti klip jelenléte
- Emésztési sipoly gyanúja
- Fém, pacemaker, defibrillátor, pumpás kezelés vagy neurostimuláció jelenléte
- Cannabis használó, rendszeres benzodiazepinek fogyasztása
- Krónikus légúti, neurológiai betegség, fül-orr-gégészet vagy gyomor-nyelőcső betegség (potenciálisan megváltoztathatja a nyelést)
- MRI ellenjavallat (klausztrofóbia, fémtöredék, szív-/orr-gégészeti/neurológiai beültethető eszköz, nem MRI-kompatibilis, osteosynthesis 1980 előtt)
- Az alany a Micropaque® használata ellen jelentett be
- Terhes vagy szoptató nő, vagy a fogamzásgátlás hiánya
- A francia nyelv gyenge megértése
- Bírósági védelem alatt álló személy
- A szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek
- Klinikai vizsgálatban való részvétel a felvétel előtti látogatást megelőző 4 héten belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szubmentális érzékeny transzkután elektromos stimuláció.
Minden egészséges alany a saját tanúja lesz.
Urostim 2 stimulációs kar
|
A szenzoros transzkután elektromos stimulációt 20 percre elindítják.
Az előző oldal középvonalának mindkét oldalán állstimuláció alá helyezett két felületi elektródával alkalmazzák.
A szenzoros transzkután elektromos stimuláció gátolja a nyelés agyi szabályozását.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A motor által kiváltott potenciál amplitúdó változása
Időkeret: 1 hónap
|
Célunk az volt, hogy bemutassuk, hogy a szubmentális szenzitív transzkután elektromos stimuláció (SSTES) módosíthatja a nyelési funkciót.
Az elsődleges végpont a motor által kiváltott potenciál amplitúdó változása szubmentális transzkután elektromos stimuláció után
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a nyelési reakcióidő változása
Időkeret: 1 hónap
|
elektromos stimulációval vizsgált videofluoroszkópiával a nyelésben bekövetkezett változás kiemelése. A másodlagos végpontok a következők:
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric VERIN, professor, University Hospital, Rouen
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013/176/HP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .