Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av submental känslig transkutan elektrisk stimulering på kontroll av farynxmuskler: TENSVIRT-studie (TENSVIRT)

13 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Rouen

Effekt av submental känslig transkutan elektrisk stimulering på kontroll av svalgmuskler

Att svälja är ett komplext fenomen som tillåter oral matning samtidigt som det skyddar luftvägarna. Det involverar många hjärnområden, inklusive primära motoriska och sensoriska områden. Dess dysfunktion, som kallas orofaryngeal dysfagi, förekommer hos cirka 60 % av patienterna med stroke. I detta fall översätts det konventionellt med en sväljsvarstidsfördröjning av sväljreflexen.

Patofysiologi av dysfagi förklaras av försämring av den dominerande sväljningsfunktionen, där representationscentrum är bi-hemisfäriskt men asymmetriskt (Hamdy, 1997). Hälften av patienterna med stroke supra-tentoriel med orofaryngeal dysfagi (cirka 55 % av stroke) återfår normal sväljning på några veckor (Barer, 1989). Mekanismer som bestämmer återhämtningen verkar vara relaterade till en omorganisation av den motoriska cortex intakt. Patienter som behåller sjukdomar är de som inte har kortikal omorganisation.

Med detta i åtanke använde ett team olika metoder kända för att modulera hjärnans plasticitet, som elektroterapi med en applicering av endofaryngeal sensorisk tröskel. Denna stimulering ökar excitabiliteten hos den kortikobulbära reflexen, vilket förbättrar sväljfunktionen i den kliniska applikationen.

Hypotesen för detta arbete är att den transkutana elektriska stimuleringen som tillämpas submental, icke-invasiv teknik, också skulle ha en inverkan på kortikal plasticitet kan förklara den förbättrade koordinationen av sväljning som observerats i tidigare studier (Verin, 2011) (Gallas, 2010).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnen över 18 år
  2. Anslutning till socialförsäkringssystemet
  3. Registrering i Nationellt register över personer som deltar i biomedicinsk forskning
  4. Friska volontärer som lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med sväljstörningar
  2. Förekomst av psykiatriska störningar
  3. Hudsjukdomar
  4. Hjärtsjukdomar (okontrollerad arytmi, allvarlig hjärtsvikt, närvaro av hjärtklaff)
  5. Submental tumör
  6. Epilepsi, behandlad eller obehandlad
  7. Närvaro av neurokirurgisk klipp
  8. Misstanke om matsmältningsfistel
  9. Närvaro av metall, pacemaker, defibrillator, pumpbehandling eller neurostimulering
  10. Cannabisanvändare, regelbunden användning av bensodiazepiner
  11. Förekomst av kronisk andningssjukdom, neurologisk sjukdom, ÖNH eller gastroesofageal sjukdom (orsakar potentiellt förändrad sväljning)
  12. Kontraindikation till MRT (klaustrofobi, metallfragment, hjärt/ÖNH/neurologisk implanterbar anordning inte MRT-kompatibel, osteosyntes före 1980)
  13. Ämnet har rapporterats mot användningen av Micropaque®
  14. Gravid eller ammande kvinna, eller frånvaro av preventivmedel
  15. Dålig förståelse av franska språket
  16. Person under rättsligt skydd
  17. Person som berövas sin frihet genom ett rättsligt eller administrativt beslut
  18. Att delta i en klinisk prövning inom 4 veckor före besöket före inklusionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: submental känslig transkutan elektrisk stimulering.
Alla friska försökspersoner kommer att vara sitt eget vittne. Urostim 2 stimuleringsarm
Sensorisk transkutan elektrisk stimulering kommer att startas under en period av 20 minuter. Den appliceras med hjälp av två ytelektroder placerade under hakstimulering på båda sidor av mittlinjen på föregående sida. Sensorisk transkutan elektrisk stimulering kommer att hämma den cerebrala kontrollen av att svälja.
Andra namn:
  • Transkutan neuromuskulär elektrisk stimulering av enheten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation i motorframkallad potentialamplitud
Tidsram: 1 månad
Vårt mål var att visa att submental känslig transkutan elektrisk stimulering (SSTES) kan modifiera sväljfunktionen. Primär endpoint är förändring i motorisk framkallad potentialamplitud efter submental transkutan elektrisk stimulering
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
variation av sväljreaktionstiden
Tidsram: 1 månad

belyser en förändring i sväljning med videofluoroskopi studerad med elektrisk stimulering. Sekundära slutpunkter är:

  • modifiering av sväljbarkområdet
  • variation av sväljreaktionstiden på videofluoroskopi
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eric VERIN, professor, University Hospital, Rouen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2014

Första postat (Beräknad)

23 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera