- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02170506
Effekt av submental känslig transkutan elektrisk stimulering på kontroll av farynxmuskler: TENSVIRT-studie (TENSVIRT)
Effekt av submental känslig transkutan elektrisk stimulering på kontroll av svalgmuskler
Att svälja är ett komplext fenomen som tillåter oral matning samtidigt som det skyddar luftvägarna. Det involverar många hjärnområden, inklusive primära motoriska och sensoriska områden. Dess dysfunktion, som kallas orofaryngeal dysfagi, förekommer hos cirka 60 % av patienterna med stroke. I detta fall översätts det konventionellt med en sväljsvarstidsfördröjning av sväljreflexen.
Patofysiologi av dysfagi förklaras av försämring av den dominerande sväljningsfunktionen, där representationscentrum är bi-hemisfäriskt men asymmetriskt (Hamdy, 1997). Hälften av patienterna med stroke supra-tentoriel med orofaryngeal dysfagi (cirka 55 % av stroke) återfår normal sväljning på några veckor (Barer, 1989). Mekanismer som bestämmer återhämtningen verkar vara relaterade till en omorganisation av den motoriska cortex intakt. Patienter som behåller sjukdomar är de som inte har kortikal omorganisation.
Med detta i åtanke använde ett team olika metoder kända för att modulera hjärnans plasticitet, som elektroterapi med en applicering av endofaryngeal sensorisk tröskel. Denna stimulering ökar excitabiliteten hos den kortikobulbära reflexen, vilket förbättrar sväljfunktionen i den kliniska applikationen.
Hypotesen för detta arbete är att den transkutana elektriska stimuleringen som tillämpas submental, icke-invasiv teknik, också skulle ha en inverkan på kortikal plasticitet kan förklara den förbättrade koordinationen av sväljning som observerats i tidigare studier (Verin, 2011) (Gallas, 2010).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- UHRouen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen över 18 år
- Anslutning till socialförsäkringssystemet
- Registrering i Nationellt register över personer som deltar i biomedicinsk forskning
- Friska volontärer som lämnat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med sväljstörningar
- Förekomst av psykiatriska störningar
- Hudsjukdomar
- Hjärtsjukdomar (okontrollerad arytmi, allvarlig hjärtsvikt, närvaro av hjärtklaff)
- Submental tumör
- Epilepsi, behandlad eller obehandlad
- Närvaro av neurokirurgisk klipp
- Misstanke om matsmältningsfistel
- Närvaro av metall, pacemaker, defibrillator, pumpbehandling eller neurostimulering
- Cannabisanvändare, regelbunden användning av bensodiazepiner
- Förekomst av kronisk andningssjukdom, neurologisk sjukdom, ÖNH eller gastroesofageal sjukdom (orsakar potentiellt förändrad sväljning)
- Kontraindikation till MRT (klaustrofobi, metallfragment, hjärt/ÖNH/neurologisk implanterbar anordning inte MRT-kompatibel, osteosyntes före 1980)
- Ämnet har rapporterats mot användningen av Micropaque®
- Gravid eller ammande kvinna, eller frånvaro av preventivmedel
- Dålig förståelse av franska språket
- Person under rättsligt skydd
- Person som berövas sin frihet genom ett rättsligt eller administrativt beslut
- Att delta i en klinisk prövning inom 4 veckor före besöket före inklusionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: submental känslig transkutan elektrisk stimulering.
Alla friska försökspersoner kommer att vara sitt eget vittne.
Urostim 2 stimuleringsarm
|
Sensorisk transkutan elektrisk stimulering kommer att startas under en period av 20 minuter.
Den appliceras med hjälp av två ytelektroder placerade under hakstimulering på båda sidor av mittlinjen på föregående sida.
Sensorisk transkutan elektrisk stimulering kommer att hämma den cerebrala kontrollen av att svälja.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation i motorframkallad potentialamplitud
Tidsram: 1 månad
|
Vårt mål var att visa att submental känslig transkutan elektrisk stimulering (SSTES) kan modifiera sväljfunktionen.
Primär endpoint är förändring i motorisk framkallad potentialamplitud efter submental transkutan elektrisk stimulering
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
variation av sväljreaktionstiden
Tidsram: 1 månad
|
belyser en förändring i sväljning med videofluoroskopi studerad med elektrisk stimulering. Sekundära slutpunkter är:
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric VERIN, professor, University Hospital, Rouen
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013/176/HP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .