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开发和测试全面的 MS 痉挛管理计划

2017年2月7日 更新者:VA Office of Research and Development
这是一项旨在确定教育和特定下肢伸展运动对 MS 相关痉挛的影响的研究。 该研究将使用随机对照试验评估教育和伸展运动的接受度和有效性。

研究概览

详细说明

根据项目分配,参与者有 2-4 次访问。 所有参与者都将进行筛选/基线和后续访问。 干预计划的参与者将与一组其他 MS 患者进行 2 次额外拜访,以观看和讨论关于痉挛教育和针对下肢 MS 痉挛的拉伸的 DVD,然后练习所学的拉伸练习。 他们将被要求以电子方式和纸质方式跟踪锻炼 4 周。 参与者将因参与而获得报酬。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

确诊 MS 的诊断

  • 至少 18 岁
  • 如果需要,能够使用普通辅助设备独立行走 25 英尺
  • 自我报告的痉挛状态干扰日常活动
  • 拥有一个电子邮件帐户并熟悉使用它
  • 愿意跟踪每日锻炼 4 周
  • 流利的英语

排除标准:

其他会限制参与或完成研究的医疗或行为状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:痉挛:控制
4 次访问:基线、查看和讨论 DVD、练习拉伸、结果测量
4 次访问:基线、查看和讨论 DVD、练习拉伸、结果测量
其他:B 日常护理
2 次就诊:基线和常规拉伸手册治疗、结果测量
2 次访问:基线,然后是拉伸手册的常规护理,然后是结果测量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MS 步行秤 12 (MSWS-12)
大体时间:平均4个月

MSWS-12 是一种经过临床验证且可靠的工具,它足够灵活和简单,可用于临床和研究。 它从以下方面捕捉患者对其行走障碍的看法:站立、跑步能力、需要支持、在家中走动、行走需要集中注意力、行走速度、保持平衡、爬楼梯、步行距离、行走所需的努力、行走能力和步态。 随着时间的推移,它易于管理并且对患者表现的变化做出反应。

个别项目按 5 点李克特量表评分:1(完全没有)、2(有点)、3(中等)、4(相当多)、5(非常)。 通过从患者的分数中减去可能的最小分数 (12),除以可能的最大分数减去可能的最小分数(60-12 或 48),然后乘以 0 到 100 的等级,生成并报告总分。 较高的值表示较差的结果和更大的残疾。

平均4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
定时 25 英尺步行
大体时间:平均4个月

步行 25 英尺的时间与其顺序对应的步行指数 (Spearman r = 0.91) 密切相关,而顺序尺度反映的可变性。

以秒为单位测量和记录参与者步行 25 英尺所需的时间。

平均4个月
时间到了,去测试
大体时间:平均4个月

Timed Up and Go (TUG) 测试测量从椅子起身、步行 10 英尺、转身并回到椅子上所需的时间(以秒为单位)。

分析了两次尝试的最佳成绩。

平均4个月
2 分钟步行测试
大体时间:平均4个月
对象在没有他人帮助的情况下步行 2 分钟。 然后测量个体能够在 2 分钟内步行的距离(以英尺为单位)。
平均4个月
改良疲劳影响量表 (MFIS)
大体时间:平均4个月
这种自我报告的回顾性问卷测量疲劳症状。 它由 0-4 分的 21 个项目组成,总分在 0-84 之间,系数 alpha 为 0.81。 MFIS 得分越低表明疲劳程度越低。
平均4个月
多发性硬化影响量表 (MSIS-29)
大体时间:平均4个月

MSIS-29 旨在衡量 MS 的生理和心理影响。

每个分量表分别求和。 没有计算总数。 分数转换为 0-100 的范围。 分数越低表示影响越小,分数越高表示影响越大。

平均4个月
用改良的 Ashworth 量表测量痉挛状态
大体时间:平均4个月

改良的 Ashworth 量表是量化痉挛状态的标准临床和研究方法。

6 个腿组中的每一个都被赋予 0-4 的等级。

0 - 正常。 肌肉张力没有增加。

  1. - 温和的。 几乎没有增加肌肉张力。 (抓住)
  2. - 缓和。 可以克服的适度增加的肌肉张力和全方位的运动是可能的。 (捕捉和抵抗)
  3. - 严重。 极难克服的严重增加的肌张力和全方位的运动是不可能的。 (阻力和停止)
  4. - 签约。 将所有组相加以获得身体每一侧的总分。 分数越高表明痉挛程度越大。 最低可能得分为 0,而每一方的最高可能得分为 24。
平均4个月
多发性硬化症痉挛量表 - 88 (MSSS-88)
大体时间:平均4个月

修改后的 MSSS-88 是一种标准化的自我报告问卷,用于量化受试者对痉挛影响的影响。

88 个问题,每个问题的可能得分为 1-4。 将所有问题合计为最终总分。 分数越高表明痉挛程度越大。 最低分是 88 分,最高分是 352 分。

平均4个月
贝克抑郁量表 II (BDI II)
大体时间:平均4个月

BDI-II 是一种标准化的自我报告问卷,用于量化抑郁症。

BDI-II 包含 21 个问题,每个答案的评分范围为 0 到 3。将 21 个问题的答案加在一起。 分数越高表明抑郁程度越高。 最低可能得分为 0,而最高得分为 63。

平均4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lucinda L Hugos, MS、VA Portland Health Care System, Portland, OR

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月20日

首次发布 (估计)

2014年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月7日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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