Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átfogó MS spaszticitáskezelési program kidolgozása és tesztelése

2017. február 7. frissítette: VA Office of Research and Development
Ez egy olyan tanulmány, amely az oktatás és az alsó végtagok speciális szakaszainak hatását határozza meg az SM-hez kapcsolódó görcsösségre. A tanulmány az oktatás és a nyújtás elfogadottságát és hatékonyságát egy randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet segítségével értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőknek programfeladattól függően 2-4 látogatása van. Minden résztvevőnek lesz szűrése/kiindulási és nyomon követési látogatása. Az intervenciós programban részt vevők további 2 látogatáson vesznek részt SM-ben szenvedő emberek egy csoportjával, hogy megtekintsék és megvitassák a spaszticitás oktatásáról és az alsó végtagok SM spasticitására vonatkozó nyújtásról szóló DVD-ket, majd gyakorolják a tanult nyújtógyakorlatokat. Felkérik őket, hogy 4 hétig nyomon kövessék az edzést elektronikusan és papíron. A résztvevők részvételi díjban részesülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A határozott SM diagnózisa

  • Legalább 18 éves
  • 25 métert tud önállóan járni közös segédeszközökkel, ha szükséges
  • Görcsösség jelenléte önbevallás útján, ami zavarja a szokásos napi tevékenységeket
  • Legyen e-mail fiókod, és ismerd a használatát
  • Hajlandó nyomon követni a napi edzést 4 hétig
  • Folyékonyan beszél angolul

Kizárási kritériumok:

Egyéb egészségügyi vagy viselkedési állapotok, amelyek korlátozzák a vizsgálatban való részvételt vagy annak befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A Spaszticitás: Vegye át az irányítást
4 látogatás: alaphelyzet, DVD-k megtekintése és megvitatása, nyújtás gyakorlása, eredménymérések
Viselkedési: Spaszticitás: Vegye át az irányítást
4 látogatás: alaphelyzet, DVD-k megtekintése és megvitatása, nyújtás gyakorlása, eredménymérések
Egyéb: B Szokásos gondozás
2 látogatás: kiindulási és szokásos kezelési brosúra nyújtás, eredmény mérések
Egyéb: Szokásos ellátás
2 látogatás: kiindulási állapot, majd a szokásos brosúra gondozása a nyújtáshoz, majd az eredmények mérései

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MS Walking Scale-12 (MSWS-12)
Időkeret: átlagosan 4 hónap

Az MSWS-12 egy klinikailag validált és megbízható eszköz, amely elég rugalmas és egyszerű ahhoz, hogy klinikailag és kutatásban is használható legyen. Megragadja a páciensek járóképességi fogyatékosságának nézőpontját a következők tekintetében: állás, futási képesség, támogatás igénye, otthoni mozgás, gyalogláshoz szükséges koncentráció, járási sebesség, egyensúly megőrzése, lépcsőzés, gyaloglási távolság, gyalogláshoz szükséges erőfeszítés, járás és járás képessége. Egyszerűen beadható, és gyorsan reagál a páciens teljesítményében bekövetkezett változásokra.

Az egyes tételek értékelése 5 pontos Likert-skálán történik: 1 (egyáltalán nem), 2 (kicsit), 3 (közepesen), 4 (elég kicsit), 5 (nagyon). A teljes pontszámot egy 0-tól 100-ig terjedő skálán generálják és jelentik úgy, hogy a lehető legkisebb pontszámot (12) kivonják a páciens pontszámából, elosztják a lehetséges maximális pontszámmal, mínusz a lehetséges minimummal (60-12 vagy 48), és megszorozzák. A magasabb értékek rosszabb eredményt és nagyobb fogyatékosságot jelentenek.
átlagosan 4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időzített 25 láb séta
Időkeret: átlagosan 4 hónap

A 25 láb séta ideje szorosan összefügg az ordinális megfelelőjével, az Ambulation Index-szel (Spearman r=0,91), az ordinális skála által tükrözött változékonyság nélkül.

Az időt mérik és másodpercekben rögzítik, hogy mennyi időbe telik, amíg a résztvevő 25 métert sétál.
átlagosan 4 hónap
Időzített, és menjen a teszt
Időkeret: átlagosan 4 hónap

A Timed Up and Go (TUG) teszt másodpercben méri azt az időt, amely alatt fel kell állni a székből, 10 métert sétálni, megfordulni és visszatérni a székbe.

A két kísérlet legjobb pontszámát elemezték.
átlagosan 4 hónap
2 perces séta teszt
Időkeret: átlagosan 4 hónap
Az alany 2 percig más személy segítsége nélkül sétál. Ezután megmérik azt a távolságot lábban, amelyet az egyén 2 perc alatt tudott megtenni.
átlagosan 4 hónap
Módosított fáradási hatás skála (MFIS)
Időkeret: átlagosan 4 hónap
Ez az önbeszámoló retrospektív kérdőív a fáradtság tüneteit méri. 21 elemből áll, amelyek 0-tól 4-ig terjednek, 0 és 84 közötti összpontszámmal, és az alfa együtthatója 0,81. Az MFIS alacsonyabb pontszámai kevesebb fáradtságot jeleznek.
átlagosan 4 hónap
Sclerosis Multiplex Impact Skála (MSIS-29)
Időkeret: átlagosan 4 hónap

Az MSIS-29 az SM fizikai és pszichológiai hatásának mérésére szolgál.

Minden alskálát külön-külön összegezve. Nincs összesen kiszámítva. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek. Az alacsonyabb pontszámok kisebb hatást, a magasabb pontszámok nagyobb hatást jeleznek.
átlagosan 4 hónap
Spaszticitás a módosított Ashworth-skálával mérve
Időkeret: átlagosan 4 hónap

A módosított Ashworth-skála egy standard klinikai és kutatási módszer a spaszticitás számszerűsítésére.

A 6 lábcsoport mindegyike 0-4-ig terjedő skálát kap.

0 - Normális. Nincs izomtónus növekedés.

  1. - Enyhe. Alig nőtt az izomtónus. (fogás)
  2. - Mérsékelt. Mérsékelten megnövekedett izomtónus, amely leküzdhető és teljes mozgási tartomány lehetséges. (elkapás és ellenállás)
  3. - Súlyos. Erősen megnövekedett izomtónus, amelyet rendkívül nehéz leküzdeni, és a teljes mozgástartomány nem lehetséges. (ellenállás és stop)
  4. - Szerződésben. Az összes csoportot összeadjuk, hogy a test mindkét oldalára összpontszámot kapjunk. A magasabb pontszámok nagyobb spaszticitást jeleznek. A lehetséges legalacsonyabb pontszám 0, míg a legmagasabb lehetséges pontszám mindkét oldalon 24.
átlagosan 4 hónap
Sclerosis multiplex Spaszticitási Skála – 88 (MSSS-88)
Időkeret: átlagosan 4 hónap

A módosított MSSS-88 egy standardizált önbeszámoló kérdőív, amely számszerűsíti az alany spaszticitás hatásait.

A 88 kérdés mindegyikének lehetséges pontszáma 1-4. Az összes kérdést összeadják a végső összpontszámhoz. A magasabb pontszámok nagyobb spaszticitást jeleznek. A legalacsonyabb pontszám 88, a legmagasabb pedig 352.
átlagosan 4 hónap
Beck Depresszió Inventory II (BDI II)
Időkeret: átlagosan 4 hónap

A BDI-II egy standardizált önbeszámoló kérdőív a depresszió számszerűsítésére.

A BDI-II 21 kérdést tartalmaz, mindegyik választ 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik. 21 kérdésre adott válaszok összeadva. A magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek. A lehetséges legalacsonyabb pontszám 0, míg a legmagasabb 63.
átlagosan 4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Együttműködők

Oregon Health and Science University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lucinda L Hugos, MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N1401-P

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel