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Sviluppare e testare un programma completo di gestione della spasticità della SM

7 febbraio 2017 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Questo è uno studio per determinare l'impatto dell'educazione e degli allungamenti specifici degli arti inferiori per la spasticità correlata alla SM. Lo studio valuterà l'accettazione e l'efficacia dell'educazione e dello stretching utilizzando uno studio pilota controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti hanno 2-4 visite a seconda dell'assegnazione del programma. Tutti i partecipanti avranno screening / linea di base e visite di follow-up. I partecipanti al programma di intervento avranno 2 visite aggiuntive con un gruppo di altre persone con SM per visualizzare e discutere i DVD sull'educazione alla spasticità e lo stretching per la spasticità della SM degli arti inferiori e quindi praticare gli esercizi di stretching appresi. Verrà chiesto loro di tenere traccia dell'esercizio elettronicamente e su carta per 4 settimane. I partecipanti saranno ricompensati per la partecipazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di SM definita

  • Almeno 18 anni
  • In grado di camminare per 25 piedi in modo indipendente con dispositivi di assistenza comuni, se necessario
  • Presenza di spasticità da auto-segnalazione che interferisce con le normali attività quotidiane
  • Avere un account di posta elettronica e acquisire familiarità con l'utilizzo
  • Disposto a monitorare l'esercizio quotidiano per 4 settimane
  • Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

Altre condizioni mediche o comportamentali che limiterebbero la partecipazione o il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Una spasticità: prendi il controllo
4 visite: linea di base, visualizzazione e discussione di DVD, pratica dello stretching, misure dei risultati
Comportamentale: Spasticità: prendi il controllo
4 visite: linea di base, visualizzazione e discussione di DVD, pratica dello stretching, misure dei risultati
Altro: B Solita cura
2 visite: linea di base e trattamento abituale della brochure per lo stretching, misure dei risultati
Altro: Solita cura
2 visite: linea di base seguita dalla consueta cura della brochure per lo stretching, quindi misure dei risultati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MS Walking Scale-12 (MSWS-12)
Lasso di tempo: in media 4 mesi

MSWS-12 è uno strumento clinicamente convalidato e affidabile, flessibile e abbastanza semplice da poter essere utilizzato clinicamente e nella ricerca. Cattura le prospettive dei pazienti sulla loro disabilità ambulatoriale su quanto segue: posizione eretta, capacità di correre, necessità di supporto, muoversi in casa, concentrazione necessaria per camminare, velocità di deambulazione, mantenimento dell'equilibrio, salire le scale, distanza percorsa, sforzo necessario per camminare, capacità di camminare e andatura. È semplice da somministrare e risponde ai cambiamenti delle prestazioni del paziente nel tempo.

I singoli elementi vengono valutati su una scala Likert a 5 punti: 1 (per niente), 2 (poco), 3 (moderatamente), 4 (abbastanza), 5 (estremamente). Un punteggio totale viene generato e riportato su una scala da 0 a 100 sottraendo il punteggio minimo possibile (12) dal punteggio del paziente, dividendo per il punteggio massimo possibile meno il minimo possibile (60-12 o 48) e moltiplicando. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore e una maggiore disabilità.
in media 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Camminata a tempo di 25 piedi
Lasso di tempo: in media 4 mesi

Il tempo per percorrere 25 piedi è fortemente correlato alla sua controparte ordinale, l'indice di deambulazione (Spearman r=0,91) senza la variabilità riflessa dalla scala ordinale.

Il tempo viene misurato e registrato in secondi quanto tempo impiega il partecipante a camminare per 25 piedi.
in media 4 mesi
Scaduto il tempo e prova
Lasso di tempo: in media 4 mesi

Il test Timed Up and Go (TUG) misura il tempo in secondi necessario per alzarsi da una sedia, camminare per 10 piedi, girarsi e tornare a sedersi sulla sedia.

È stato analizzato il miglior punteggio dei due tentativi.
in media 4 mesi
Test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: in media 4 mesi
Il soggetto cammina senza l'assistenza di un'altra persona per 2 minuti. Viene quindi misurata la distanza in piedi che l'individuo è stato in grado di percorrere in 2 minuti.
in media 4 mesi
Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: in media 4 mesi
Questo questionario retrospettivo self-report misura i sintomi di affaticamento. Consiste di 21 item con punteggio 0-4 per un punteggio totale compreso tra 0 e 84 e ha un coefficiente alfa di 0,81. Punteggi più bassi sull'MFIS indicano meno affaticamento.
in media 4 mesi
Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29)
Lasso di tempo: in media 4 mesi

L'MSIS-29 è progettato per misurare l'impatto fisico e psicologico della SM.

Ciascuna sottoscala sommata separatamente. Nessun totale calcolato. Punteggi trasformati per avere un intervallo di 0-100. I punteggi più bassi indicano un impatto minore, i punteggi più alti indicano un impatto maggiore.
in media 4 mesi
Spasticità misurata dalla scala di Ashworth modificata
Lasso di tempo: in media 4 mesi

La scala di Ashworth modificata è un metodo clinico e di ricerca standard per quantificare la spasticità.

A ciascuno dei 6 gruppi di gambe viene assegnata una scala da 0 a 4.

0 - Normale. Nessun aumento del tono muscolare.

  1. - Blando. Tono muscolare appena aumentato. (presa)
  2. - Moderato. Tono muscolare moderatamente aumentato che può essere superato ed è possibile una gamma completa di movimento. (cattura e resistenza)
  3. - Acuto. Tono muscolare gravemente aumentato che è estremamente difficile da superare e l'intera gamma di movimento non è possibile. (resistenza e arresto)
  4. - Contratto. Tutti i gruppi vengono sommati per un punteggio totale per ciascun lato del corpo. Punteggi più alti indicano una maggiore spasticità. Il punteggio più basso possibile è 0, mentre il punteggio più alto possibile per ciascuna parte è 24.
in media 4 mesi
Scala della spasticità della sclerosi multipla - 88 (MSSS-88)
Lasso di tempo: in media 4 mesi

L'MSSS-88 modificato è un questionario self-report standardizzato per quantificare l'impatto del soggetto degli effetti della spasticità.

Le 88 domande hanno ciascuna un punteggio possibile di 1-4. Tutte le domande vengono sommate per un punteggio totale finale. Punteggi più alti indicano una maggiore spasticità. Il punteggio più basso è 88 e il più alto possibile è 352.
in media 4 mesi
Beck Depression Inventory II (BDI II)
Lasso di tempo: in media 4 mesi

Il BDI-II è un questionario self-report standardizzato per quantificare la depressione.

Il BDI-II contiene 21 domande, a ciascuna risposta viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3. Risposte a 21 domande sommate. Punteggi più alti indicano una maggiore depressione. Il punteggio più basso possibile è 0 mentre il più alto 63.
in media 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucinda L Hugos, MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N1401-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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