Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и тестирование комплексной программы управления спастичностью рассеянного склероза

7 февраля 2017 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Это исследование для определения влияния образования и специфических растяжек нижних конечностей на спастичность, связанную с рассеянным склерозом. В исследовании будет оцениваться приемлемость и эффективность обучения и растяжки с использованием рандомизированного контролируемого пилотного исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники имеют 2-4 визита в зависимости от задания программы. Все участники пройдут скрининг/базовый уровень и последующие визиты. Участники программы вмешательства проведут 2 дополнительных посещения с группой других людей с РС, чтобы просмотреть и обсудить DVD-диски по обучению спастичности и растяжке при спастичности нижних конечностей, а затем попрактиковаться в изученных упражнениях на растяжку. Им будет предложено отслеживать упражнения в электронном виде и на бумаге в течение 4 недель. Участники получат компенсацию за участие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Диагностика определенного рассеянного склероза

  • Не моложе 18 лет
  • Способен пройти 25 футов самостоятельно с обычными вспомогательными устройствами, если это необходимо
  • Наличие спастичности по самоотчету, мешающей обычной повседневной деятельности
  • Иметь учетную запись электронной почты и уметь ею пользоваться
  • Готов отслеживать ежедневные упражнения в течение 4 недель
  • Свободно владеющий английским

Критерий исключения:

Другие медицинские или поведенческие условия, которые могут ограничить участие или завершение исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Спастичность: взять под контроль
4 визита: исходный уровень, просмотр и обсуждение DVD, практика растяжки, оценка результатов
Поведенческий: Спастичность: взять под контроль
4 визита: исходный уровень, просмотр и обсуждение DVD, практика растяжки, оценка результатов
Другой: Б Обычный уход
2 визита: исходный уровень и стандартное лечение из брошюры по растяжке, показатели результатов
Другой: Обычный уход
2 визита: исходный уровень, затем обычный уход за брошюрой для растяжки, а затем оценка результатов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ходовые весы MS-12 (MSWS-12)
Временное ограничение: в среднем 4 месяца

MSWS-12 — это клинически подтвержденный и надежный инструмент, который является гибким и достаточно простым для использования в клинических условиях и в исследованиях. Он отражает точки зрения пациентов на их амбулаторную инвалидность в отношении следующего: стояние, способность бегать, потребность в поддержке, передвижение по дому, концентрация, необходимая для ходьбы, скорость ходьбы, сохранение равновесия, подъем по лестнице, пройденное расстояние, усилие, необходимое для ходьбы, способность ходить, походка. Он прост в управлении и реагирует на изменения в состоянии пациента с течением времени.

Отдельные пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта: 1 (совсем нет), 2 (немного), 3 (умеренно), 4 (совсем немного), 5 (чрезвычайно). Общий балл генерируется и сообщается по шкале от 0 до 100 путем вычитания минимально возможного балла (12) из ​​балла пациента, деления на максимально возможный балл минус минимально возможный (60-12 или 48) и умножения. Более высокие значения представляют худший результат и большую инвалидность.
в среднем 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
25-футовая прогулка на время
Временное ограничение: в среднем 4 месяца

Время прохождения 25 футов сильно связано с его порядковым аналогом индексом ходьбы (Спирмена r = 0,91) без изменчивости, отражаемой порядковой шкалой.

Время измеряется и записывается в секундах, сколько времени требуется участнику, чтобы пройти 25 футов.
в среднем 4 месяца
Пришло время и приступайте к тестированию
Временное ограничение: в среднем 4 месяца

Тест Timed Up and Go (TUG) измеряет время в секундах, которое требуется, чтобы встать со стула, пройти 10 футов, повернуться и вернуться, чтобы сесть на стул.

Анализировался лучший результат из двух попыток.
в среднем 4 месяца
Тест 2-минутной ходьбы
Временное ограничение: в среднем 4 месяца
Испытуемый ходит без посторонней помощи в течение 2 минут. Затем измеряется расстояние в футах, которое человек смог пройти за 2 минуты.
в среднем 4 месяца
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: в среднем 4 месяца
Этот ретроспективный опросник для самоотчетов измеряет симптомы усталости. Он состоит из 21 пункта, получившего от 0 до 4 баллов с общим баллом от 0 до 84, и имеет коэффициент альфа 0,81. Более низкие баллы по MFIS указывают на меньшую утомляемость.
в среднем 4 месяца
Шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29)
Временное ограничение: в среднем 4 месяца

MSIS-29 предназначен для измерения физического и психологического воздействия рассеянного склероза.

Каждая субшкала суммируется отдельно. Сумма не рассчитана. Счета преобразованы, чтобы иметь диапазон 0-100. Более низкие баллы указывают на меньшее влияние, более высокие баллы указывают на большее влияние.
в среднем 4 месяца
Спастичность, измеренная по модифицированной шкале Эшворта
Временное ограничение: в среднем 4 месяца

Модифицированная шкала Эшворта является стандартным клиническим и исследовательским методом количественной оценки спастичности.

Каждой из 6 групп ног присвоена шкала от 0 до 4.

0 - Нормально. Нет повышения мышечного тонуса.

  1. - Мягкий. Незначительное повышение мышечного тонуса. (ловить)
  2. - Умеренный. Умеренно повышенный мышечный тонус, который можно преодолеть, и возможна полная амплитуда движений. (поймать и сопротивляться)
  3. - Серьезный. Резко повышенный мышечный тонус, который чрезвычайно трудно преодолеть, а полная амплитуда движений невозможна. (сопротивление и остановка)
  4. - Контракт. Все группы суммируются по общему баллу для каждой стороны тела. Более высокие баллы указывают на большую спастичность. Наименьший возможный балл — 0, тогда как максимально возможный балл для каждой стороны — 24.
в среднем 4 месяца
Шкала спастичности рассеянного склероза - 88 (MSSS-88)
Временное ограничение: в среднем 4 месяца

Модифицированный MSSS-88 представляет собой стандартизированный опросник для самоотчетов для количественной оценки влияния субъекта на эффекты спастичности.

Каждый из 88 вопросов имеет возможную оценку от 1 до 4. Все вопросы суммируются для окончательного общего балла. Более высокие баллы указывают на большую спастичность. Самый низкий балл — 88, а максимально возможный — 352.
в среднем 4 месяца
Инвентаризация депрессии Бека II (BDI II)
Временное ограничение: в среднем 4 месяца

BDI-II представляет собой стандартизированный опросник для самоотчетов для количественной оценки депрессии.

BDI-II содержит 21 вопрос, каждый ответ оценивается по шкале от 0 до 3. Ответы на 21 вопрос суммируются. Более высокие баллы указывают на большую депрессию. Наименьший возможный балл — 0, а самый высокий — 63.
в среднем 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Соавторы

Oregon Health and Science University

Следователи

  • Главный следователь: Lucinda L Hugos, MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N1401-P

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться