- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02170779
Utveckla och testa ett omfattande MS Spasticity Management-program
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnos av definitiv MS
- Minst 18 år gammal
- Kan gå 25 fot självständigt med vanliga hjälpmedel vid behov
- Förekomst av spasticitet genom självrapportering som stör vanliga dagliga aktiviteter
- Ha ett e-postkonto och vara bekant med att använda det
- Villig att spåra daglig träning i 4 veckor
- Flytande engelska
Exklusions kriterier:
Andra medicinska eller beteendemässiga tillstånd som skulle begränsa deltagande eller slutförande av studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En spasticitet: Ta kontroll
4 besök: baslinje, titta på och diskutera DVD-skivor, träna stretching, resultatmått
|
4 besök: baslinje, titta på och diskutera DVD-skivor, träna stretching, resultatmått
|
|
Övrig: B Vanlig skötsel
2 besök: baslinje och ges vanlig behandling av broschyr för stretching, resultatmått
|
2 besök: baslinje följt av vanlig vård av broschyr för stretching sedan resultatmått
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MS Walking Scale-12 (MSWS-12)
Tidsram: i genomsnitt 4 månader
|
MSWS-12 är ett kliniskt validerat och tillförlitligt verktyg som är flexibelt och enkelt att använda kliniskt och i forskning. Den fångar patienters perspektiv på deras ambulatoriska funktionsnedsättning på följande: stående, förmåga att springa, behov av stöd, förflyttning i hemmet, koncentration som behövs för att gå, gånghastighet, bibehålla balansen, gå i trappor, gångavstånd, ansträngning som krävs för att gå, förmåga att gå och gå. Den är enkel att administrera och lyhörd för förändringar i patientprestanda över tid. Enskilda objekt poängsätts på en Likert-skala med 5 poäng: 1 (Inte alls), 2 (Lite), 3 (Mått), 4 (Ganska lite), 5 (Extremt). En totalpoäng genereras och rapporteras på en skala från 0 till 100 genom att subtrahera minsta möjliga poäng (12) från patientens poäng, dividera med högsta möjliga poäng minus minsta möjliga (60-12 eller 48) och multiplicera. Högre värden representerar ett sämre resultat och större funktionsnedsättning. |
i genomsnitt 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsbestämd 25 fots promenad
Tidsram: i genomsnitt 4 månader
|
Tiden att gå 25 fot är starkt relaterad till dess ordinala motsvarighet Ambulation Index (Spearman r=0,91) utan den variation som ordningsskalan reflekterar. Tiden mäts och registreras i sekunder hur lång tid det tar för deltagaren att gå 25 fot. |
i genomsnitt 4 månader
|
|
Tidsgräns och gå Test
Tidsram: i genomsnitt 4 månader
|
Testet Timed Up and Go (TUG) mäter tiden i sekunder det tar att resa sig från en stol, gå 10 fot, vända sig om och återgå för att sitta i stolen. Det bästa resultatet av de två försöken analyserades. |
i genomsnitt 4 månader
|
|
2 minuters promenadtest
Tidsram: i genomsnitt 4 månader
|
Försökspersonen går utan hjälp av en annan person i 2 minuter.
Avståndet i fot som individen kunde gå på 2 minuter mäts sedan.
|
i genomsnitt 4 månader
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsram: i genomsnitt 4 månader
|
Detta självrapporterande retrospektiva frågeformulär mäter trötthetssymtom.
Den består av 21 poster med poängen 0-4 för en totalpoäng mellan 0 och 84 och har en koefficient alfa på 0,81.
Lägre poäng på MFIS indikerar mindre trötthet.
|
i genomsnitt 4 månader
|
|
Effektskala för multipel skleros (MSIS-29)
Tidsram: i genomsnitt 4 månader
|
MSIS-29 är utformad för att mäta den fysiska och psykologiska effekten av MS. Varje delskala summeras separat. Ingen summa beräknad. Poäng omvandlas till att ha ett intervall på 0-100. Lägre poäng indikerar mindre effekt, högre poäng indikerar högre effekt. |
i genomsnitt 4 månader
|
|
Spasticitet mätt med den modifierade Ashworth-skalan
Tidsram: i genomsnitt 4 månader
|
Den modifierade Ashworth-skalan är en standardmässig klinisk och forskningsmetod för att kvantifiera spasticitet. Var och en av de 6 bengrupperna ges en skala från 0-4. 0 - Normal. Ingen ökning av muskeltonus.
|
i genomsnitt 4 månader
|
|
Spasticitetsskala för multipel skleros - 88 (MSSS-88)
Tidsram: i genomsnitt 4 månader
|
Den modifierade MSSS-88 är ett standardiserat självrapporterande frågeformulär för att kvantifiera individens påverkan av effekterna av spasticitet. De 88 frågorna har vardera en möjlig poäng på 1-4. Alla frågor summeras för en slutlig totalpoäng. Högre poäng indikerar större spasticitet. Lägsta poäng är 88 och högsta möjliga är 352. |
i genomsnitt 4 månader
|
|
Beck Depression Inventory II (BDI II)
Tidsram: i genomsnitt 4 månader
|
BDI-II är ett standardiserat självrapporteringsformulär för att kvantifiera depression. BDI-II innehåller 21 frågor, där varje svar poängsätts på en skala från 0 till 3. Svar på 21 frågor adderade. Högre poäng indikerar större depression. Lägsta möjliga poäng är 0 medan högsta 63. |
i genomsnitt 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lucinda L Hugos, MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Muskelhypertoni
- Multipel skleros
- Skleros
- Muskelspasticitet
Andra studie-ID-nummer
- N1401-P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .