Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckla och testa ett omfattande MS Spasticity Management-program

7 februari 2017 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Detta är en studie för att fastställa effekten av utbildning och specifika nedre extremitetssträckningar för MS-relaterad spasticitet. Studien kommer att utvärdera acceptansen och effektiviteten av utbildning och stretching med hjälp av en randomiserad kontrollerad pilotstudie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagarna har 2-4 besök beroende på programuppgift. Alla deltagare kommer att ha screening/baslinje och uppföljningsbesök. Deltagarna i interventionsprogrammet kommer att ha ytterligare två besök med en grupp andra personer med MS för att se och diskutera DVD-skivorna om spasticitetsutbildning och stretching för spasticitet i nedre extremiteter och sedan öva på de inlärda stretchövningarna. De kommer att bli ombedda att spåra träning elektroniskt och på papper under 4 veckor. Deltagarna kommer att få ersättning för deltagande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnos av definitiv MS

  • Minst 18 år gammal
  • Kan gå 25 fot självständigt med vanliga hjälpmedel vid behov
  • Förekomst av spasticitet genom självrapportering som stör vanliga dagliga aktiviteter
  • Ha ett e-postkonto och vara bekant med att använda det
  • Villig att spåra daglig träning i 4 veckor
  • Flytande engelska

Exklusions kriterier:

Andra medicinska eller beteendemässiga tillstånd som skulle begränsa deltagande eller slutförande av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: En spasticitet: Ta kontroll
4 besök: baslinje, titta på och diskutera DVD-skivor, träna stretching, resultatmått
4 besök: baslinje, titta på och diskutera DVD-skivor, träna stretching, resultatmått
Övrig: B Vanlig skötsel
2 besök: baslinje och ges vanlig behandling av broschyr för stretching, resultatmått
2 besök: baslinje följt av vanlig vård av broschyr för stretching sedan resultatmått

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MS Walking Scale-12 (MSWS-12)
Tidsram: i genomsnitt 4 månader

MSWS-12 är ett kliniskt validerat och tillförlitligt verktyg som är flexibelt och enkelt att använda kliniskt och i forskning. Den fångar patienters perspektiv på deras ambulatoriska funktionsnedsättning på följande: stående, förmåga att springa, behov av stöd, förflyttning i hemmet, koncentration som behövs för att gå, gånghastighet, bibehålla balansen, gå i trappor, gångavstånd, ansträngning som krävs för att gå, förmåga att gå och gå. Den är enkel att administrera och lyhörd för förändringar i patientprestanda över tid.

Enskilda objekt poängsätts på en Likert-skala med 5 poäng: 1 (Inte alls), 2 (Lite), 3 (Mått), 4 (Ganska lite), 5 (Extremt). En totalpoäng genereras och rapporteras på en skala från 0 till 100 genom att subtrahera minsta möjliga poäng (12) från patientens poäng, dividera med högsta möjliga poäng minus minsta möjliga (60-12 eller 48) och multiplicera. Högre värden representerar ett sämre resultat och större funktionsnedsättning.

i genomsnitt 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsbestämd 25 fots promenad
Tidsram: i genomsnitt 4 månader

Tiden att gå 25 fot är starkt relaterad till dess ordinala motsvarighet Ambulation Index (Spearman r=0,91) utan den variation som ordningsskalan reflekterar.

Tiden mäts och registreras i sekunder hur lång tid det tar för deltagaren att gå 25 fot.

i genomsnitt 4 månader
Tidsgräns och gå Test
Tidsram: i genomsnitt 4 månader

Testet Timed Up and Go (TUG) mäter tiden i sekunder det tar att resa sig från en stol, gå 10 fot, vända sig om och återgå för att sitta i stolen.

Det bästa resultatet av de två försöken analyserades.

i genomsnitt 4 månader
2 minuters promenadtest
Tidsram: i genomsnitt 4 månader
Försökspersonen går utan hjälp av en annan person i 2 minuter. Avståndet i fot som individen kunde gå på 2 minuter mäts sedan.
i genomsnitt 4 månader
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsram: i genomsnitt 4 månader
Detta självrapporterande retrospektiva frågeformulär mäter trötthetssymtom. Den består av 21 poster med poängen 0-4 för en totalpoäng mellan 0 och 84 och har en koefficient alfa på 0,81. Lägre poäng på MFIS indikerar mindre trötthet.
i genomsnitt 4 månader
Effektskala för multipel skleros (MSIS-29)
Tidsram: i genomsnitt 4 månader

MSIS-29 är utformad för att mäta den fysiska och psykologiska effekten av MS.

Varje delskala summeras separat. Ingen summa beräknad. Poäng omvandlas till att ha ett intervall på 0-100. Lägre poäng indikerar mindre effekt, högre poäng indikerar högre effekt.

i genomsnitt 4 månader
Spasticitet mätt med den modifierade Ashworth-skalan
Tidsram: i genomsnitt 4 månader

Den modifierade Ashworth-skalan är en standardmässig klinisk och forskningsmetod för att kvantifiera spasticitet.

Var och en av de 6 bengrupperna ges en skala från 0-4.

0 - Normal. Ingen ökning av muskeltonus.

  1. - Mild. Knappt ökad muskeltonus. (fånga)
  2. - Måttlig. Måttligt ökad muskeltonus som kan övervinnas och fullt rörelseomfång är möjligt. (fångst och motstånd)
  3. - Allvarlig. Allvarligt ökad muskeltonus som är extremt svår att övervinna och full rörelseomfång är inte möjligt. (motstånd och stopp)
  4. - Kontrakterad. Alla grupper summeras för en totalpoäng för varje sida av kroppen. Högre poäng indikerar större spasticitet. Lägsta möjliga poäng är 0 medan högsta möjliga poäng för varje sida är 24.
i genomsnitt 4 månader
Spasticitetsskala för multipel skleros - 88 (MSSS-88)
Tidsram: i genomsnitt 4 månader

Den modifierade MSSS-88 är ett standardiserat självrapporterande frågeformulär för att kvantifiera individens påverkan av effekterna av spasticitet.

De 88 frågorna har vardera en möjlig poäng på 1-4. Alla frågor summeras för en slutlig totalpoäng. Högre poäng indikerar större spasticitet. Lägsta poäng är 88 och högsta möjliga är 352.

i genomsnitt 4 månader
Beck Depression Inventory II (BDI II)
Tidsram: i genomsnitt 4 månader

BDI-II är ett standardiserat självrapporteringsformulär för att kvantifiera depression.

BDI-II innehåller 21 frågor, där varje svar poängsätts på en skala från 0 till 3. Svar på 21 frågor adderade. Högre poäng indikerar större depression. Lägsta möjliga poäng är 0 medan högsta 63.

i genomsnitt 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lucinda L Hugos, MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera