Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i przetestowanie kompleksowego programu zarządzania spastycznością SM

7 lutego 2017 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Jest to badanie mające na celu określenie wpływu edukacji i określonych ćwiczeń rozciągających kończyn dolnych na spastyczność związaną ze stwardnieniem rozsianym. Badanie oceni akceptację i skuteczność edukacji i rozciągania za pomocą randomizowanej kontrolowanej próby pilotażowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy mają 2-4 wizyty w zależności od przydziału programu. Wszyscy uczestnicy będą mieli wizyty przesiewowe/podstawowe i kontrolne. Uczestnicy programu interwencyjnego będą mieli 2 dodatkowe wizyty z grupą innych osób z SM, aby obejrzeć i przedyskutować DVD na temat edukacji spastyczności i rozciągania w przypadku spastyczności SM kończyn dolnych, a następnie przećwiczyć poznane ćwiczenia rozciągające. Zostaną poproszeni o śledzenie ćwiczeń w formie elektronicznej i papierowej przez 4 tygodnie. Za uczestnictwo uczestnicy otrzymają wynagrodzenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Diagnoza definitywnego stwardnienia rozsianego

  • Co najmniej 18 lat
  • W razie potrzeby jest w stanie samodzielnie przejść 25 stóp ze zwykłymi urządzeniami pomocniczymi
  • Obecność spastyczności według samoopisu zakłócająca zwykłe codzienne czynności
  • Mieć konto e-mail i być zaznajomionym z jego używaniem
  • Chęć śledzenia codziennych ćwiczeń przez 4 tygodnie
  • Biegły w angielskim

Kryteria wyłączenia:

Inne warunki medyczne lub behawioralne, które mogłyby ograniczyć udział lub ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spastyczność: przejmij kontrolę
4 wizyty: linia bazowa, przeglądanie i omawianie płyt DVD, ćwiczenia rozciągające, pomiary wyników
Behawioralne: Spastyczność: Przejmij kontrolę
4 wizyty: linia bazowa, przeglądanie i omawianie płyt DVD, ćwiczenia rozciągające, pomiary wyników
Inny: B Zwykła pielęgnacja
2 wizyty: wyjściowa i standardowe leczenie broszury dotyczącej rozciągania, pomiary wyników
Inny: Zwykła opieka
2 wizyty: punkt wyjściowy, po którym następuje zwykła pielęgnacja broszury dotyczącej rozciągania, a następnie pomiar wyników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MS Walking Scale-12 (MSWS-12)
Ramy czasowe: średnio 4 miesiące

MSWS-12 jest sprawdzonym klinicznie i niezawodnym narzędziem, które jest wystarczająco elastyczne i proste w użyciu klinicznym i badawczym. Przedstawia punkt widzenia pacjentów na temat ich niepełnosprawności ruchowej w zakresie: stania, zdolności do biegania, potrzeby wsparcia, poruszania się po domu, koncentracji potrzebnej do chodzenia, prędkości chodzenia, utrzymywania równowagi, wchodzenia po schodach, dystansu chodzenia, wysiłku potrzebnego do chodzenia, zdolność chodzenia i chodzenia. Jest prosty w podawaniu i reaguje na zmiany w wydajności pacjenta w czasie.

Poszczególne pozycje oceniane są na 5-stopniowej skali Likerta: 1 (wcale), 2 (trochę), 3 (umiarkowanie), 4 (dość), 5 (bardzo). Całkowity wynik jest generowany i podawany w skali od 0 do 100 przez odjęcie minimalnego możliwego wyniku (12) od wyniku pacjenta, podzielenie przez maksymalny możliwy wynik minus minimalny możliwy wynik (60-12 lub 48) i pomnożenie. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik i większą niepełnosprawność.
średnio 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasowy spacer na 25 stóp
Ramy czasowe: średnio 4 miesiące

Czas przejścia 25 stóp jest silnie powiązany ze swoim porządkowym odpowiednikiem Indeksu Ruchu (Spearman r=0,91) bez zmienności odzwierciedlanej przez skalę porządkową.

Czas jest mierzony i zapisywany w sekundach, ile czasu zajmuje uczestnikowi przejście 25 stóp.
średnio 4 miesiące
Upłynął czas i przejdź do testu
Ramy czasowe: średnio 4 miesiące

Test Timed Up and Go (TUG) mierzy czas w sekundach potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 10 stóp, odwrócenia się i powrotu do siedzenia na krześle.

Analizie poddano najlepszy wynik z dwóch prób.
średnio 4 miesiące
2-minutowy test marszu
Ramy czasowe: średnio 4 miesiące
Badany idzie bez pomocy innej osoby przez 2 minuty. Następnie mierzy się odległość w stopach, jaką osoba była w stanie przejść w ciągu 2 minut.
średnio 4 miesiące
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: średnio 4 miesiące
Ten samoopisowy retrospektywny kwestionariusz mierzy objawy zmęczenia. Składa się z 21 pozycji z punktacją 0-4, co daje łączny wynik od 0 do 84 i ma współczynnik alfa równy 0,81. Niższe wyniki w skali MFIS wskazują na mniejsze zmęczenie.
średnio 4 miesiące
Skala wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29)
Ramy czasowe: średnio 4 miesiące

MSIS-29 jest przeznaczony do pomiaru fizycznego i psychicznego wpływu SM.

Każda podskala sumowana oddzielnie. Nie obliczono sumy. Wyniki przekształcone tak, aby miały zakres od 0 do 100. Niższe wyniki wskazują na mniejszy wpływ, wyższe wyniki wskazują na większy wpływ.
średnio 4 miesiące
Spastyczność mierzona zmodyfikowaną skalą Ashwortha
Ramy czasowe: średnio 4 miesiące

Zmodyfikowana Skala Ashwortha jest standardową kliniczną i badawczą metodą ilościowego określania spastyczności.

Każdej z 6 grup nóg przypisywana jest skala 0-4.

0 - Normalny. Brak wzrostu napięcia mięśniowego.

  1. - Łagodny : lekki. Ledwo zwiększone napięcie mięśniowe. (złapać)
  2. - Umiarkowany. Umiarkowanie zwiększone napięcie mięśniowe, które można pokonać i możliwy jest pełny zakres ruchu. (chwyt i opór)
  3. - Ciężki : silny. Poważnie zwiększone napięcie mięśniowe, które jest niezwykle trudne do pokonania, a pełny zakres ruchu nie jest możliwy. (opór i stop)
  4. - Zakontraktowany. Wszystkie grupy są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku dla każdej strony ciała. Wyższe wyniki wskazują na większą spastyczność. Najniższy możliwy wynik to 0, podczas gdy najwyższy możliwy wynik dla każdej ze stron to 24.
średnio 4 miesiące
Skala Spastyczności Stwardnienia Rozsianego - 88 (MSSS-88)
Ramy czasowe: średnio 4 miesiące

Zmodyfikowany kwestionariusz MSSS-88 jest wystandaryzowanym kwestionariuszem samoopisowym służącym do ilościowego określenia wpływu efektów spastyczności na osobę.

Każde z 88 pytań ma możliwy wynik 1-4. Wszystkie pytania są sumowane, aby uzyskać końcową łączną liczbę punktów. Wyższe wyniki wskazują na większą spastyczność. Najniższy wynik to 88, a najwyższy możliwy to 352.
średnio 4 miesiące
Inwentarz depresji Becka II (BDI II)
Ramy czasowe: średnio 4 miesiące

BDI-II to wystandaryzowany kwestionariusz samoopisowy służący do ilościowej oceny depresji.

BDI-II zawiera 21 pytań, z których każda jest punktowana w skali od 0 do 3. Odpowiedzi na 21 pytań są sumowane. Wyższe wyniki wskazują na większą depresję. Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy 63.
średnio 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucinda L Hugos, MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N1401-P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Spastyczność: Przejmij kontrolę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj