Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a testování komplexního programu MS Spasticity Management

7. února 2017 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Toto je studie, která má určit dopad vzdělání a specifických úseků dolních končetin na spasticitu související s RS. Studie vyhodnotí přijetí a účinnost vzdělávání a protahování pomocí randomizované kontrolované pilotní studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci mají 2-4 návštěvy v závislosti na zadání programu. Všichni účastníci budou mít screening/základní a následné návštěvy. Účastníci intervenčního programu budou mít 2 další návštěvy se skupinou dalších lidí s RS, aby si prohlédli a prodiskutovali DVD o edukaci spasticity a strečinku pro spasticitu RS dolních končetin a poté procvičili naučená protahovací cvičení. Budou požádáni, aby sledovali cvičení elektronicky a na papíře po dobu 4 týdnů. Účastníci budou za účast odměněni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza definitivní RS

  • Minimálně 18 let
  • V případě potřeby je schopen samostatně ujít 25 stop s běžnými pomocnými zařízeními
  • Přítomnost spasticity na základě vlastního hlášení zasahující do běžných denních aktivit
  • Mějte e-mailový účet a seznamte se s jeho používáním
  • Ochota sledovat každodenní cvičení po dobu 4 týdnů
  • Plynně v angličtině

Kritéria vyloučení:

Jiné zdravotní nebo behaviorální stavy, které by omezovaly účast nebo dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spasticita: Převezměte kontrolu
4 návštěvy: základní linie, prohlížení a diskuse o DVD, procvičování strečinku, měření výsledků
Behaviorální: Spasticita: Převzít kontrolu
4 návštěvy: základní linie, prohlížení a diskuse o DVD, procvičování strečinku, měření výsledků
Jiný: B Obvyklá péče
2 návštěvy: základní stav a obvyklé ošetření brožury pro strečink, měření výsledků
Jiný: Obvyklá péče
2 návštěvy: základní linie následovaná obvyklou péčí o brožuru pro strečink a poté měření výsledků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MS Walking Scale-12 (MSWS-12)
Časové okno: v průměru 4 měsíce

MSWS-12 je klinicky ověřený a spolehlivý nástroj, který je dostatečně flexibilní a jednoduchý pro klinické použití i pro výzkum. Zachycuje pohledy pacientů na jejich ambulantní postižení v následujících oblastech: stání, schopnost běhat, potřeba podpory, pohyb po domě, koncentrace potřebná k chůzi, rychlost chůze, udržení rovnováhy, chození do schodů, vzdálenost chůze, úsilí potřebné k chůzi, schopnost chůze a chůze. Snadno se aplikuje a reaguje na změny ve výkonnosti pacienta v průběhu času.

Jednotlivé položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále: 1 (vůbec ne), 2 (trochu), 3 (středně), 4 (dost málo), 5 (extrémně). Celkové skóre je generováno a hlášeno na stupnici od 0 do 100 odečtením minimálního možného skóre (12) od skóre pacienta, dělením maximálním možným skóre mínus minimální možné skóre (60-12 nebo 48) a vynásobením. Vyšší hodnoty představují horší výsledek a větší postižení.
v průměru 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chůze na 25 stop
Časové okno: v průměru 4 měsíce

Doba chůze 25 stop silně souvisí s jeho ordinálním protějškem Ambulation Index (Spearman r=0,91) bez variability, kterou ordinální škála odráží.

Čas se měří a zaznamenává v sekundách, jak dlouho trvá, než účastník ujde 25 stop.
v průměru 4 měsíce
Čas vypršel a jděte na test
Časové okno: v průměru 4 měsíce

Test Timed Up and Go (TUG) měří čas v sekundách, který trvá vstát ze židle, ujít 10 stop, otočit se a vrátit se do křesla.

Bylo analyzováno nejlepší skóre ze dvou pokusů.
v průměru 4 měsíce
2minutový test chůze
Časové okno: v průměru 4 měsíce
Subjekt chodí bez pomoci druhé osoby po dobu 2 minut. Poté se měří vzdálenost ve stopách, kterou byl jedinec schopen ujít za 2 minuty.
v průměru 4 měsíce
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Časové okno: v průměru 4 měsíce
Tento retrospektivní dotazník s vlastní zprávou měří příznaky únavy. Skládá se z 21 položek s hodnocením 0-4 pro celkové skóre mezi 0 a 84 a má koeficient alfa 0,81. Nižší skóre na MFIS značí menší únavu.
v průměru 4 měsíce
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
Časové okno: v průměru 4 měsíce

MSIS-29 je navržen k měření fyzického a psychického dopadu RS.

Každá subškála se sčítá samostatně. Nepočítá se součet. Skóre se změnilo tak, aby mělo rozsah 0-100. Nižší skóre znamená menší dopad, vyšší skóre znamená vyšší dopad.
v průměru 4 měsíce
Spasticita měřená modifikovanou Ashworthovou stupnicí
Časové okno: v průměru 4 měsíce

Modifikovaná Ashworthova škála je standardní klinická a výzkumná metoda pro kvantifikaci spasticity.

Každá ze 6 skupin nohou má stupnici 0-4.

0 - Normální. Žádné zvýšení svalového tonusu.

  1. - Mírné. Sotva zvýšený svalový tonus. (chytit)
  2. - Mírný. Mírně zvýšený svalový tonus, který lze překonat a je možný plný rozsah pohybu. (chyt a odpor)
  3. - Těžký. Silně zvýšený svalový tonus, který je extrémně obtížné překonat a plný rozsah pohybu není možný. (odpor a stop)
  4. - Smluvně. Všechny skupiny jsou sečteny pro celkové skóre pro každou stranu těla. Vyšší skóre ukazuje na větší spasticitu. Nejnižší možné skóre je 0, zatímco nejvyšší možné skóre pro každou stranu je 24.
v průměru 4 měsíce
Škála spasticity roztroušené sklerózy - 88 (MSSS-88)
Časové okno: v průměru 4 měsíce

Modifikovaný MSSS-88 je standardizovaný self-reportový dotazník pro kvantifikaci dopadu spasticity na subjekt.

Každá z 88 otázek má možné skóre 1-4. Všechny otázky jsou sečteny do konečného celkového skóre. Vyšší skóre ukazuje na větší spasticitu. Nejnižší skóre je 88 a nejvyšší možné je 352.
v průměru 4 měsíce
Beckův inventář deprese II (BDI II)
Časové okno: v průměru 4 měsíce

BDI-II je standardizovaný dotazník pro kvantifikaci deprese.

BDI-II obsahuje 21 otázek, přičemž každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Odpovědi na 21 otázek se sčítají. Vyšší skóre ukazuje na větší depresi. Nejnižší možné skóre je 0, zatímco nejvyšší 63.
v průměru 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucinda L Hugos, MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N1401-P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spasticita: Převzít kontrolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit