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Desenvolvendo e testando um programa abrangente de gerenciamento de espasticidade da EM

7 de fevereiro de 2017 atualizado por: VA Office of Research and Development
Este é um estudo para determinar o impacto da educação e alongamentos específicos dos membros inferiores para a espasticidade relacionada à EM. O estudo avaliará a aceitação e eficácia da educação e alongamento usando um ensaio piloto randomizado controlado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes têm 2-4 visitas, dependendo da atribuição do programa. Todos os participantes terão triagem/linha de base e visitas de acompanhamento. Os participantes do programa de intervenção terão 2 visitas adicionais com um grupo de outras pessoas com EM para ver e discutir os DVDs sobre educação em espasticidade e alongamento para espasticidade de membros inferiores com EM e, em seguida, praticar os exercícios de alongamento aprendidos. Eles serão solicitados a monitorar o exercício eletronicamente e em papel por 4 semanas. Os participantes serão remunerados pela participação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de EM definitiva

  • Pelo menos 18 anos
  • Capaz de andar 25 pés independentemente com dispositivos auxiliares comuns, se necessário
  • Presença de espasticidade por autorrelato interferindo nas atividades diárias habituais
  • Ter uma conta de e-mail e estar familiarizado com o uso dela
  • Disposto a acompanhar o exercício diário por 4 semanas
  • Fluente em inglês

Critério de exclusão:

Outras condições médicas ou comportamentais que limitariam a participação ou a conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uma espasticidade: assuma o controle
4 visitas: linha de base, ver e discutir DVDs, praticar alongamento, medidas de resultados
4 visitas: linha de base, ver e discutir DVDs, praticar alongamento, medidas de resultados
Outro: B Cuidados habituais
2 visitas: linha de base e tratamento usual com brochura para alongamento, medidas de resultados
2 visitas: linha de base seguida de cuidados habituais de brochura para alongamento e, em seguida, medidas de resultados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Caminhada MS-12 (MSWS-12)
Prazo: em média 4 meses

O MSWS-12 é uma ferramenta clinicamente validada e confiável, flexível e simples o suficiente para uso clínico e em pesquisa. Ele captura as perspectivas dos pacientes sobre sua incapacidade ambulatorial nos seguintes aspectos: ficar em pé, capacidade de correr, necessidade de apoio, movimentação pela casa, concentração necessária para caminhar, velocidade da caminhada, manutenção do equilíbrio, subir escadas, distância percorrida, esforço necessário para caminhar, capacidade de andar e andar. É simples de administrar e sensível às mudanças no desempenho do paciente ao longo do tempo.

Os itens individuais são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos: 1 (Nada), 2 (Um pouco), 3 (Moderadamente), 4 (Bastante), 5 (Extremamente). Uma pontuação total é gerada e relatada em uma escala de 0 a 100 subtraindo a pontuação mínima possível (12) da pontuação do paciente, dividindo pela pontuação máxima possível menos a mínima possível (60-12 ou 48) e multiplicando. Valores mais altos representam pior resultado e maior incapacidade.

em média 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caminhada cronometrada de 25 pés
Prazo: em média 4 meses

O tempo para caminhar 25 pés está fortemente relacionado com a sua contraparte ordinal, o Índice de Deambulação (Spearman r=0,91), sem a variabilidade que a escala ordinal reflete.

O tempo é medido e registrado em segundos quanto tempo leva para o participante caminhar 25 pés.

em média 4 meses
Cronometrado e ir Teste
Prazo: em média 4 meses

O teste Timed Up and Go (TUG) mede o tempo em segundos que leva para se levantar de uma cadeira, andar 10 pés, virar e voltar a sentar na cadeira.

A melhor pontuação das duas tentativas foi analisada.

em média 4 meses
Teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: em média 4 meses
O sujeito caminha sem ajuda de outra pessoa por 2 minutos. A distância em pés que o indivíduo foi capaz de caminhar em 2 minutos é então medida.
em média 4 meses
Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: em média 4 meses
Este questionário retrospectivo de autorrelato mede os sintomas de fadiga. É composto por 21 itens pontuados de 0 a 4 para uma pontuação total entre 0 e 84 e possui um coeficiente alfa de 0,81. Pontuações mais baixas no MFIS indicam menos fadiga.
em média 4 meses
Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29)
Prazo: em média 4 meses

O MSIS-29 foi projetado para medir o impacto físico e psicológico da EM.

Cada subescala somada separadamente. Nenhum total calculado. Pontuações transformadas para ter um intervalo de 0-100. Pontuações mais baixas indicam menos impacto, pontuações mais altas indicam maior impacto.

em média 4 meses
Espasticidade medida pela escala de Ashworth modificada
Prazo: em média 4 meses

A Escala de Ashworth modificada é um método clínico e de pesquisa padrão para quantificar a espasticidade.

Cada um dos 6 grupos de pernas recebe uma escala de 0-4.

0 - Normal. Sem aumento do tônus ​​muscular.

  1. - Leve. Tônus muscular pouco aumentado. (pegar)
  2. - Moderado. Tônus muscular moderadamente aumentado que pode ser superado e amplitude de movimento total é possível. (captura e resistência)
  3. - Forte. Tônus muscular severamente aumentado que é extremamente difícil de superar e a amplitude total de movimento não é possível. (resistência e parada)
  4. - Contratado. Todos os grupos são somados para uma pontuação total para cada lado do corpo. Pontuações mais altas indicam maior espasticidade. A pontuação mais baixa possível é 0, enquanto a pontuação mais alta possível para cada lado é 24.
em média 4 meses
Escala de Espasticidade de Esclerose Múltipla - 88 (MSSS-88)
Prazo: em média 4 meses

O MSSS-88 modificado é um questionário padronizado de autorrelato para quantificar o impacto dos efeitos da espasticidade no sujeito.

Cada uma das 88 perguntas tem uma pontuação possível de 1-4. Todas as perguntas são somadas para uma pontuação total final. Pontuações mais altas indicam maior espasticidade. A pontuação mais baixa é 88 e a mais alta possível é 352.

em média 4 meses
Inventário de Depressão de Beck II (BDI II)
Prazo: em média 4 meses

O BDI-II é um questionário padronizado de autorrelato para quantificar a depressão.

O BDI-II contém 21 questões, sendo cada resposta pontuada em uma escala de valor de 0 a 3. Respostas a 21 questões somadas. Pontuações mais altas indicam maior depressão. A pontuação mais baixa possível é 0, enquanto a mais alta 63.

em média 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lucinda L Hugos, MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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