- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02170779
Desenvolvendo e testando um programa abrangente de gerenciamento de espasticidade da EM
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de EM definitiva
- Pelo menos 18 anos
- Capaz de andar 25 pés independentemente com dispositivos auxiliares comuns, se necessário
- Presença de espasticidade por autorrelato interferindo nas atividades diárias habituais
- Ter uma conta de e-mail e estar familiarizado com o uso dela
- Disposto a acompanhar o exercício diário por 4 semanas
- Fluente em inglês
Critério de exclusão:
Outras condições médicas ou comportamentais que limitariam a participação ou a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Uma espasticidade: assuma o controle
4 visitas: linha de base, ver e discutir DVDs, praticar alongamento, medidas de resultados
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4 visitas: linha de base, ver e discutir DVDs, praticar alongamento, medidas de resultados
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Outro: B Cuidados habituais
2 visitas: linha de base e tratamento usual com brochura para alongamento, medidas de resultados
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2 visitas: linha de base seguida de cuidados habituais de brochura para alongamento e, em seguida, medidas de resultados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Caminhada MS-12 (MSWS-12)
Prazo: em média 4 meses
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O MSWS-12 é uma ferramenta clinicamente validada e confiável, flexível e simples o suficiente para uso clínico e em pesquisa. Ele captura as perspectivas dos pacientes sobre sua incapacidade ambulatorial nos seguintes aspectos: ficar em pé, capacidade de correr, necessidade de apoio, movimentação pela casa, concentração necessária para caminhar, velocidade da caminhada, manutenção do equilíbrio, subir escadas, distância percorrida, esforço necessário para caminhar, capacidade de andar e andar. É simples de administrar e sensível às mudanças no desempenho do paciente ao longo do tempo. Os itens individuais são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos: 1 (Nada), 2 (Um pouco), 3 (Moderadamente), 4 (Bastante), 5 (Extremamente). Uma pontuação total é gerada e relatada em uma escala de 0 a 100 subtraindo a pontuação mínima possível (12) da pontuação do paciente, dividindo pela pontuação máxima possível menos a mínima possível (60-12 ou 48) e multiplicando. Valores mais altos representam pior resultado e maior incapacidade. |
em média 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caminhada cronometrada de 25 pés
Prazo: em média 4 meses
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O tempo para caminhar 25 pés está fortemente relacionado com a sua contraparte ordinal, o Índice de Deambulação (Spearman r=0,91), sem a variabilidade que a escala ordinal reflete. O tempo é medido e registrado em segundos quanto tempo leva para o participante caminhar 25 pés. |
em média 4 meses
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Cronometrado e ir Teste
Prazo: em média 4 meses
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O teste Timed Up and Go (TUG) mede o tempo em segundos que leva para se levantar de uma cadeira, andar 10 pés, virar e voltar a sentar na cadeira. A melhor pontuação das duas tentativas foi analisada. |
em média 4 meses
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Teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: em média 4 meses
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O sujeito caminha sem ajuda de outra pessoa por 2 minutos.
A distância em pés que o indivíduo foi capaz de caminhar em 2 minutos é então medida.
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em média 4 meses
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: em média 4 meses
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Este questionário retrospectivo de autorrelato mede os sintomas de fadiga.
É composto por 21 itens pontuados de 0 a 4 para uma pontuação total entre 0 e 84 e possui um coeficiente alfa de 0,81.
Pontuações mais baixas no MFIS indicam menos fadiga.
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em média 4 meses
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Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29)
Prazo: em média 4 meses
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O MSIS-29 foi projetado para medir o impacto físico e psicológico da EM. Cada subescala somada separadamente. Nenhum total calculado. Pontuações transformadas para ter um intervalo de 0-100. Pontuações mais baixas indicam menos impacto, pontuações mais altas indicam maior impacto. |
em média 4 meses
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Espasticidade medida pela escala de Ashworth modificada
Prazo: em média 4 meses
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A Escala de Ashworth modificada é um método clínico e de pesquisa padrão para quantificar a espasticidade. Cada um dos 6 grupos de pernas recebe uma escala de 0-4. 0 - Normal. Sem aumento do tônus muscular.
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em média 4 meses
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Escala de Espasticidade de Esclerose Múltipla - 88 (MSSS-88)
Prazo: em média 4 meses
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O MSSS-88 modificado é um questionário padronizado de autorrelato para quantificar o impacto dos efeitos da espasticidade no sujeito. Cada uma das 88 perguntas tem uma pontuação possível de 1-4. Todas as perguntas são somadas para uma pontuação total final. Pontuações mais altas indicam maior espasticidade. A pontuação mais baixa é 88 e a mais alta possível é 352. |
em média 4 meses
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Inventário de Depressão de Beck II (BDI II)
Prazo: em média 4 meses
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O BDI-II é um questionário padronizado de autorrelato para quantificar a depressão. O BDI-II contém 21 questões, sendo cada resposta pontuada em uma escala de valor de 0 a 3. Respostas a 21 questões somadas. Pontuações mais altas indicam maior depressão. A pontuação mais baixa possível é 0, enquanto a mais alta 63. |
em média 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lucinda L Hugos, MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Espasticidade muscular
Outros números de identificação do estudo
- N1401-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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