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Entwicklung und Erprobung eines umfassenden MS-Spastik-Managementprogramms

7. Februar 2017 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Bestimmung der Auswirkungen von Aufklärung und spezifischen Dehnungen der unteren Extremitäten auf MS-bedingte Spastik. Die Studie wird die Akzeptanz und Wirksamkeit von Bildung und Dehnübungen anhand einer randomisierten, kontrollierten Pilotstudie bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer haben je nach Programmaufgabe 2-4 Besuche. Alle Teilnehmer erhalten Screening-/Baseline- und Nachuntersuchungsbesuche. Teilnehmer des Interventionsprogramms werden zwei zusätzliche Besuche bei einer Gruppe anderer Menschen mit MS haben, um sich die DVDs über Spastikschulung und Dehnung bei MS-Spastik der unteren Extremitäten anzusehen und zu besprechen und anschließend die erlernten Dehnübungen zu üben. Sie werden gebeten, die Übungen vier Wochen lang elektronisch und auf Papier zu verfolgen. Den Teilnehmern wird eine Vergütung für die Teilnahme gewährt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose einer eindeutigen MS

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Kann bei Bedarf mit gängigen Hilfsmitteln selbstständig 25 Fuß gehen
  • Vorliegen einer Spastik, laut Selbstbericht, die die üblichen täglichen Aktivitäten beeinträchtigt
  • Verfügen Sie über ein E-Mail-Konto und machen Sie sich mit dessen Verwendung vertraut
  • Bereit, das tägliche Training 4 Wochen lang zu verfolgen
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

Andere medizinische oder Verhaltensstörungen, die die Teilnahme oder den Abschluss der Studie einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine Spastik: Übernehmen Sie die Kontrolle
4 Besuche: Ausgangslage, Ansehen und Besprechen von DVDs, Dehnübungen, Ergebnismessungen
4 Besuche: Ausgangslage, Ansehen und Besprechen von DVDs, Dehnübungen, Ergebnismessungen
Sonstiges: B Übliche Pflege
2 Besuche: Ausgangswert und gegebene übliche Behandlung der Broschüre zum Dehnen, Ergebnismessungen
2 Besuche: Baseline, gefolgt von der üblichen Pflege der Broschüre zur Dehnung, dann Ergebnismessungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MS Walking Scale-12 (MSWS-12)
Zeitfenster: im Durchschnitt 4 Monate

Der MSWS-12 ist ein klinisch validiertes und zuverlässiges Werkzeug, das flexibel und einfach genug ist, um klinisch und in der Forschung eingesetzt zu werden. Es erfasst die Ansichten der Patienten zu ihrer Gehbehinderung in Bezug auf Folgendes: Stehen, Lauffähigkeit, Bedarf an Unterstützung, Bewegung im Haus, zum Gehen erforderliche Konzentration, Gehgeschwindigkeit, Gleichgewicht halten, Treppensteigen, Gehstrecke, beim Gehen erforderliche Anstrengung, Fähigkeit zu gehen und zu gehen. Es ist einfach anzuwenden und reagiert auf Veränderungen der Patientenleistung im Laufe der Zeit.

Einzelne Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 1 (überhaupt nicht), 2 (ein wenig), 3 (mäßig), 4 (ziemlich), 5 (extrem). Ein Gesamtscore wird auf einer Skala von 0 bis 100 generiert und angegeben, indem der minimal mögliche Score (12) vom Score des Patienten subtrahiert, durch den maximal möglichen Score abzüglich des minimal möglichen Scores (60-12 oder 48) dividiert und multipliziert wird. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis und eine größere Behinderung.

im Durchschnitt 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Spaziergang
Zeitfenster: im Durchschnitt 4 Monate

Die Zeit zum Gehen von 25 Fuß steht in engem Zusammenhang mit seinem ordinalen Gegenstück, dem Ambulation Index (Spearman r=0,91), ohne die Variabilität, die die ordinale Skala widerspiegelt.

Die Zeit wird gemessen und in Sekunden aufgezeichnet, wie lange der Teilnehmer braucht, um 25 Fuß zu gehen.

im Durchschnitt 4 Monate
Zeit abstellen und testen
Zeitfenster: im Durchschnitt 4 Monate

Der Timed Up and Go (TUG)-Test misst die Zeit in Sekunden, die benötigt wird, um von einem Stuhl aufzustehen, 10 Fuß zu gehen, sich umzudrehen und wieder auf dem Stuhl Platz zu nehmen.

Das beste Ergebnis der beiden Versuche wurde analysiert.

im Durchschnitt 4 Monate
2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: im Durchschnitt 4 Monate
Der Proband geht 2 Minuten lang ohne Hilfe einer anderen Person. Anschließend wird die Distanz in Fuß gemessen, die die Person in 2 Minuten zurücklegen konnte.
im Durchschnitt 4 Monate
Modifizierte Ermüdungswirkungsskala (MFIS)
Zeitfenster: im Durchschnitt 4 Monate
Dieser retrospektive Selbstberichtsfragebogen misst Ermüdungssymptome. Es besteht aus 21 Items, die mit 0–4 Punkten bewertet wurden, was einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 84 entspricht, und hat einen Alpha-Koeffizienten von 0,81. Niedrigere Werte im MFIS weisen auf eine geringere Ermüdung hin.
im Durchschnitt 4 Monate
Multiple-Sklerose-Auswirkungsskala (MSIS-29)
Zeitfenster: im Durchschnitt 4 Monate

Der MSIS-29 wurde entwickelt, um die physischen und psychischen Auswirkungen von MS zu messen.

Jede Subskala wird separat summiert. Keine Summe berechnet. Die Werte werden so umgewandelt, dass sie einen Bereich von 0 bis 100 haben. Niedrigere Werte bedeuten eine geringere Auswirkung, höhere Werte bedeuten eine größere Auswirkung.

im Durchschnitt 4 Monate
Spastik gemessen anhand der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: im Durchschnitt 4 Monate

Die modifizierte Ashworth-Skala ist eine klinische und wissenschaftliche Standardmethode zur Quantifizierung der Spastik.

Jede der 6 Beingruppen erhält eine Skala von 0-4.

0 – Normal. Keine Steigerung des Muskeltonus.

  1. - Leicht. Kaum erhöhter Muskeltonus. (fangen)
  2. - Mäßig. Moderat erhöhter Muskeltonus, der überwunden werden kann und volle Bewegungsfreiheit ermöglicht. (Fang und Widerstand)
  3. - Schwer. Stark erhöhter Muskeltonus, der extrem schwer zu überwinden ist und eine vollständige Beweglichkeit nicht möglich ist. (Widerstand und Stopp)
  4. - Vertrag abgeschlossen. Alle Gruppen werden zu einer Gesamtpunktzahl für jede Körperseite zusammengefasst. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Spastik hin. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist eine 0, während die höchstmögliche Punktzahl für jede Seite 24 beträgt.
im Durchschnitt 4 Monate
Multiple-Sklerose-Spastikskala – 88 (MSSS-88)
Zeitfenster: im Durchschnitt 4 Monate

Der modifizierte MSSS-88 ist ein standardisierter Selbstberichtsfragebogen zur Quantifizierung der Auswirkungen der Spastik auf den Probanden.

Die 88 Fragen haben jeweils eine mögliche Punktzahl von 1-4. Alle Fragen werden zu einer endgültigen Gesamtpunktzahl zusammengezählt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Spastik hin. Der niedrigste Wert liegt bei 88 und der höchstmögliche Wert bei 352.

im Durchschnitt 4 Monate
Beck-Depressionsinventar II (BDI II)
Zeitfenster: im Durchschnitt 4 Monate

Der BDI-II ist ein standardisierter Selbstberichtsfragebogen zur Quantifizierung von Depressionen.

Der BDI-II enthält 21 Fragen, wobei jede Antwort auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird. Antworten auf 21 Fragen werden addiert. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression hin. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 0, während die höchste 63 ist.

im Durchschnitt 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucinda L Hugos, MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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