- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02170779
Entwicklung und Erprobung eines umfassenden MS-Spastik-Managementprogramms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose einer eindeutigen MS
- Mindestens 18 Jahre alt
- Kann bei Bedarf mit gängigen Hilfsmitteln selbstständig 25 Fuß gehen
- Vorliegen einer Spastik, laut Selbstbericht, die die üblichen täglichen Aktivitäten beeinträchtigt
- Verfügen Sie über ein E-Mail-Konto und machen Sie sich mit dessen Verwendung vertraut
- Bereit, das tägliche Training 4 Wochen lang zu verfolgen
- Fließend Englisch
Ausschlusskriterien:
Andere medizinische oder Verhaltensstörungen, die die Teilnahme oder den Abschluss der Studie einschränken würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eine Spastik: Übernehmen Sie die Kontrolle
4 Besuche: Ausgangslage, Ansehen und Besprechen von DVDs, Dehnübungen, Ergebnismessungen
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4 Besuche: Ausgangslage, Ansehen und Besprechen von DVDs, Dehnübungen, Ergebnismessungen
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Sonstiges: B Übliche Pflege
2 Besuche: Ausgangswert und gegebene übliche Behandlung der Broschüre zum Dehnen, Ergebnismessungen
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2 Besuche: Baseline, gefolgt von der üblichen Pflege der Broschüre zur Dehnung, dann Ergebnismessungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MS Walking Scale-12 (MSWS-12)
Zeitfenster: im Durchschnitt 4 Monate
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Der MSWS-12 ist ein klinisch validiertes und zuverlässiges Werkzeug, das flexibel und einfach genug ist, um klinisch und in der Forschung eingesetzt zu werden. Es erfasst die Ansichten der Patienten zu ihrer Gehbehinderung in Bezug auf Folgendes: Stehen, Lauffähigkeit, Bedarf an Unterstützung, Bewegung im Haus, zum Gehen erforderliche Konzentration, Gehgeschwindigkeit, Gleichgewicht halten, Treppensteigen, Gehstrecke, beim Gehen erforderliche Anstrengung, Fähigkeit zu gehen und zu gehen. Es ist einfach anzuwenden und reagiert auf Veränderungen der Patientenleistung im Laufe der Zeit. Einzelne Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 1 (überhaupt nicht), 2 (ein wenig), 3 (mäßig), 4 (ziemlich), 5 (extrem). Ein Gesamtscore wird auf einer Skala von 0 bis 100 generiert und angegeben, indem der minimal mögliche Score (12) vom Score des Patienten subtrahiert, durch den maximal möglichen Score abzüglich des minimal möglichen Scores (60-12 oder 48) dividiert und multipliziert wird. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis und eine größere Behinderung. |
im Durchschnitt 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitgesteuerter 25-Fuß-Spaziergang
Zeitfenster: im Durchschnitt 4 Monate
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Die Zeit zum Gehen von 25 Fuß steht in engem Zusammenhang mit seinem ordinalen Gegenstück, dem Ambulation Index (Spearman r=0,91), ohne die Variabilität, die die ordinale Skala widerspiegelt. Die Zeit wird gemessen und in Sekunden aufgezeichnet, wie lange der Teilnehmer braucht, um 25 Fuß zu gehen. |
im Durchschnitt 4 Monate
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Zeit abstellen und testen
Zeitfenster: im Durchschnitt 4 Monate
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Der Timed Up and Go (TUG)-Test misst die Zeit in Sekunden, die benötigt wird, um von einem Stuhl aufzustehen, 10 Fuß zu gehen, sich umzudrehen und wieder auf dem Stuhl Platz zu nehmen. Das beste Ergebnis der beiden Versuche wurde analysiert. |
im Durchschnitt 4 Monate
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2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: im Durchschnitt 4 Monate
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Der Proband geht 2 Minuten lang ohne Hilfe einer anderen Person.
Anschließend wird die Distanz in Fuß gemessen, die die Person in 2 Minuten zurücklegen konnte.
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im Durchschnitt 4 Monate
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Modifizierte Ermüdungswirkungsskala (MFIS)
Zeitfenster: im Durchschnitt 4 Monate
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Dieser retrospektive Selbstberichtsfragebogen misst Ermüdungssymptome.
Es besteht aus 21 Items, die mit 0–4 Punkten bewertet wurden, was einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 84 entspricht, und hat einen Alpha-Koeffizienten von 0,81.
Niedrigere Werte im MFIS weisen auf eine geringere Ermüdung hin.
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im Durchschnitt 4 Monate
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Multiple-Sklerose-Auswirkungsskala (MSIS-29)
Zeitfenster: im Durchschnitt 4 Monate
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Der MSIS-29 wurde entwickelt, um die physischen und psychischen Auswirkungen von MS zu messen. Jede Subskala wird separat summiert. Keine Summe berechnet. Die Werte werden so umgewandelt, dass sie einen Bereich von 0 bis 100 haben. Niedrigere Werte bedeuten eine geringere Auswirkung, höhere Werte bedeuten eine größere Auswirkung. |
im Durchschnitt 4 Monate
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Spastik gemessen anhand der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: im Durchschnitt 4 Monate
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Die modifizierte Ashworth-Skala ist eine klinische und wissenschaftliche Standardmethode zur Quantifizierung der Spastik. Jede der 6 Beingruppen erhält eine Skala von 0-4. 0 – Normal. Keine Steigerung des Muskeltonus.
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im Durchschnitt 4 Monate
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Multiple-Sklerose-Spastikskala – 88 (MSSS-88)
Zeitfenster: im Durchschnitt 4 Monate
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Der modifizierte MSSS-88 ist ein standardisierter Selbstberichtsfragebogen zur Quantifizierung der Auswirkungen der Spastik auf den Probanden. Die 88 Fragen haben jeweils eine mögliche Punktzahl von 1-4. Alle Fragen werden zu einer endgültigen Gesamtpunktzahl zusammengezählt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Spastik hin. Der niedrigste Wert liegt bei 88 und der höchstmögliche Wert bei 352. |
im Durchschnitt 4 Monate
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Beck-Depressionsinventar II (BDI II)
Zeitfenster: im Durchschnitt 4 Monate
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Der BDI-II ist ein standardisierter Selbstberichtsfragebogen zur Quantifizierung von Depressionen. Der BDI-II enthält 21 Fragen, wobei jede Antwort auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird. Antworten auf 21 Fragen werden addiert. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression hin. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 0, während die höchste 63 ist. |
im Durchschnitt 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lucinda L Hugos, MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Muskelhypertonie
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Muskelspastik
Andere Studien-ID-Nummern
- N1401-P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Spastik: Übernehmen Sie die Kontrolle
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Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
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