- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02170779
Desarrollo y prueba de un programa completo de gestión de la espasticidad de la EM
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de EM definitiva
- Al menos 18 años
- Capaz de caminar 25 pies de forma independiente con dispositivos de asistencia comunes si es necesario
- Presencia de espasticidad por autoinforme que interfiere con las actividades diarias habituales
- Tener una cuenta de correo electrónico y estar familiarizado con su uso
- Dispuesto a realizar un seguimiento del ejercicio diario durante 4 semanas.
- Fluido en inglés
Criterio de exclusión:
Otras condiciones médicas o de comportamiento que limitarían la participación o la finalización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Una espasticidad: toma el control
4 visitas: línea de base, ver y discutir DVD, practicar estiramientos, medidas de resultado
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4 visitas: línea de base, ver y discutir DVD, practicar estiramientos, medidas de resultado
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Otro: B Cuidado habitual
2 visitas: basal y dado tratamiento habitual de folleto para estiramiento, medidas de resultado
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2 visitas: línea de base seguida de atención habitual del folleto para estiramientos y luego medidas de resultado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala para caminar MS-12 (MSWS-12)
Periodo de tiempo: en promedio de 4 meses
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El MSWS-12 es una herramienta clínicamente validada y confiable que es lo suficientemente flexible y simple para usar clínicamente y en investigación. Captura las perspectivas de los pacientes sobre su discapacidad ambulatoria en lo siguiente: estar de pie, capacidad para correr, necesidad de apoyo, moverse por la casa, concentración necesaria para caminar, velocidad al caminar, mantener el equilibrio, subir escaleras, distancia recorrida, esfuerzo necesario para caminar, capacidad para caminar y andar. Es fácil de administrar y responde a los cambios en el desempeño del paciente a lo largo del tiempo. Los ítems individuales se puntúan en una escala tipo Likert de 5 puntos: 1 (nada), 2 (un poco), 3 (moderadamente), 4 (bastante), 5 (extremadamente). Se genera un puntaje total y se informa en una escala de 0 a 100 restando el puntaje mínimo posible (12) del puntaje del paciente, dividiéndolo por el puntaje máximo posible menos el mínimo posible (60-12 o 48) y multiplicando. Los valores más altos representan un peor resultado y una mayor discapacidad. |
en promedio de 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caminata cronometrada de 25 pies
Periodo de tiempo: en promedio de 4 meses
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El tiempo para caminar 25 pies está fuertemente relacionado con su contraparte ordinal, el índice de deambulación (Spearman r=0.91) sin la variabilidad que refleja la escala ordinal. El tiempo se mide y se registra en segundos cuánto tarda el participante en caminar 25 pies. |
en promedio de 4 meses
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Se agotó el tiempo y se puso a prueba
Periodo de tiempo: en promedio de 4 meses
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La prueba Timed Up and Go (TUG) mide el tiempo en segundos que se tarda en levantarse de una silla, caminar 10 pies, dar la vuelta y volver a sentarse en la silla. Se analizó la mejor puntuación de los dos intentos. |
en promedio de 4 meses
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Prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: en promedio de 4 meses
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El sujeto camina sin ayuda de otra persona durante 2 minutos.
Luego se mide la distancia en pies que el individuo pudo caminar en 2 minutos.
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en promedio de 4 meses
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: en promedio de 4 meses
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Este cuestionario retrospectivo de autoinforme mide los síntomas de fatiga.
Consta de 21 ítems puntuados de 0 a 4 para una puntuación total entre 0 y 84 y tiene un coeficiente alfa de 0,81.
Las puntuaciones más bajas en el MFIS indican menos fatiga.
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en promedio de 4 meses
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Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple (MSIS-29)
Periodo de tiempo: en promedio de 4 meses
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El MSIS-29 está diseñado para medir el impacto físico y psicológico de la EM. Cada subescala se suma por separado. Sin total calculado. Puntuaciones transformadas para tener un rango de 0-100. Las puntuaciones más bajas indican un menor impacto, las puntuaciones más altas indican un mayor impacto. |
en promedio de 4 meses
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Espasticidad medida por la escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: en promedio de 4 meses
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La escala de Ashworth modificada es un método clínico y de investigación estándar para cuantificar la espasticidad. A cada uno de los 6 grupos de patas se le da una escala de 0-4. 0 - Normal. Sin aumento del tono muscular.
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en promedio de 4 meses
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Escala de espasticidad de esclerosis múltiple - 88 (MSSS-88)
Periodo de tiempo: en promedio de 4 meses
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El MSSS-88 modificado es un cuestionario de autoinforme estandarizado para cuantificar el impacto de los efectos de la espasticidad en el sujeto. Cada una de las 88 preguntas tiene una puntuación posible de 1 a 4. Todas las preguntas se suman para obtener una puntuación total final. Las puntuaciones más altas indican una mayor espasticidad. La puntuación más baja es 88 y la más alta posible es 352. |
en promedio de 4 meses
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Inventario de depresión de Beck II (BDI II)
Periodo de tiempo: en promedio de 4 meses
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El BDI-II es un cuestionario estandarizado de autoinforme para cuantificar la depresión. El BDI-II contiene 21 preguntas, cada respuesta se califica en una escala de 0 a 3. Las respuestas a 21 preguntas se suman. Las puntuaciones más altas indican una mayor depresión. La puntuación más baja posible es un 0 mientras que la más alta es 63. |
en promedio de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lucinda L Hugos, MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- N1401-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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