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Desarrollo y prueba de un programa completo de gestión de la espasticidad de la EM

7 de febrero de 2017 actualizado por: VA Office of Research and Development
Este es un estudio para determinar el impacto de la educación y los estiramientos específicos de las extremidades inferiores para la espasticidad relacionada con la EM. El estudio evaluará la aceptación y la eficacia de la educación y el estiramiento mediante un ensayo piloto controlado aleatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes tienen de 2 a 4 visitas según la asignación del programa. Todos los participantes tendrán visitas de evaluación/basales y de seguimiento. Los participantes en el programa de intervención tendrán 2 visitas adicionales con un grupo de otras personas con EM para ver y discutir los DVD sobre educación sobre espasticidad y estiramientos para la espasticidad de las extremidades inferiores y luego practicar los ejercicios de estiramiento aprendidos. Se les pedirá que realicen un seguimiento del ejercicio de forma electrónica y en papel durante 4 semanas. Los participantes serán compensados ​​por su participación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico de EM definitiva

  • Al menos 18 años
  • Capaz de caminar 25 pies de forma independiente con dispositivos de asistencia comunes si es necesario
  • Presencia de espasticidad por autoinforme que interfiere con las actividades diarias habituales
  • Tener una cuenta de correo electrónico y estar familiarizado con su uso
  • Dispuesto a realizar un seguimiento del ejercicio diario durante 4 semanas.
  • Fluido en inglés

Criterio de exclusión:

Otras condiciones médicas o de comportamiento que limitarían la participación o la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Una espasticidad: toma el control
4 visitas: línea de base, ver y discutir DVD, practicar estiramientos, medidas de resultado
4 visitas: línea de base, ver y discutir DVD, practicar estiramientos, medidas de resultado
Otro: B Cuidado habitual
2 visitas: basal y dado tratamiento habitual de folleto para estiramiento, medidas de resultado
2 visitas: línea de base seguida de atención habitual del folleto para estiramientos y luego medidas de resultado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala para caminar MS-12 (MSWS-12)
Periodo de tiempo: en promedio de 4 meses

El MSWS-12 es una herramienta clínicamente validada y confiable que es lo suficientemente flexible y simple para usar clínicamente y en investigación. Captura las perspectivas de los pacientes sobre su discapacidad ambulatoria en lo siguiente: estar de pie, capacidad para correr, necesidad de apoyo, moverse por la casa, concentración necesaria para caminar, velocidad al caminar, mantener el equilibrio, subir escaleras, distancia recorrida, esfuerzo necesario para caminar, capacidad para caminar y andar. Es fácil de administrar y responde a los cambios en el desempeño del paciente a lo largo del tiempo.

Los ítems individuales se puntúan en una escala tipo Likert de 5 puntos: 1 (nada), 2 (un poco), 3 (moderadamente), 4 (bastante), 5 (extremadamente). Se genera un puntaje total y se informa en una escala de 0 a 100 restando el puntaje mínimo posible (12) del puntaje del paciente, dividiéndolo por el puntaje máximo posible menos el mínimo posible (60-12 o 48) y multiplicando. Los valores más altos representan un peor resultado y una mayor discapacidad.

en promedio de 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caminata cronometrada de 25 pies
Periodo de tiempo: en promedio de 4 meses

El tiempo para caminar 25 pies está fuertemente relacionado con su contraparte ordinal, el índice de deambulación (Spearman r=0.91) sin la variabilidad que refleja la escala ordinal.

El tiempo se mide y se registra en segundos cuánto tarda el participante en caminar 25 pies.

en promedio de 4 meses
Se agotó el tiempo y se puso a prueba
Periodo de tiempo: en promedio de 4 meses

La prueba Timed Up and Go (TUG) mide el tiempo en segundos que se tarda en levantarse de una silla, caminar 10 pies, dar la vuelta y volver a sentarse en la silla.

Se analizó la mejor puntuación de los dos intentos.

en promedio de 4 meses
Prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: en promedio de 4 meses
El sujeto camina sin ayuda de otra persona durante 2 minutos. Luego se mide la distancia en pies que el individuo pudo caminar en 2 minutos.
en promedio de 4 meses
Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: en promedio de 4 meses
Este cuestionario retrospectivo de autoinforme mide los síntomas de fatiga. Consta de 21 ítems puntuados de 0 a 4 para una puntuación total entre 0 y 84 y tiene un coeficiente alfa de 0,81. Las puntuaciones más bajas en el MFIS indican menos fatiga.
en promedio de 4 meses
Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple (MSIS-29)
Periodo de tiempo: en promedio de 4 meses

El MSIS-29 está diseñado para medir el impacto físico y psicológico de la EM.

Cada subescala se suma por separado. Sin total calculado. Puntuaciones transformadas para tener un rango de 0-100. Las puntuaciones más bajas indican un menor impacto, las puntuaciones más altas indican un mayor impacto.

en promedio de 4 meses
Espasticidad medida por la escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: en promedio de 4 meses

La escala de Ashworth modificada es un método clínico y de investigación estándar para cuantificar la espasticidad.

A cada uno de los 6 grupos de patas se le da una escala de 0-4.

0 - Normal. Sin aumento del tono muscular.

  1. - Leve. Apenas aumento del tono muscular. (atrapar)
  2. - Moderado. Tono muscular moderadamente aumentado que se puede superar y es posible un rango completo de movimiento. (captura y resistencia)
  3. - Severo. Tono muscular severamente aumentado que es extremadamente difícil de superar y no es posible un rango de movimiento completo. (resistencia y parada)
  4. - Contratado. Todos los grupos se suman para obtener una puntuación total para cada lado del cuerpo. Las puntuaciones más altas indican una mayor espasticidad. La puntuación más baja posible es 0, mientras que la puntuación más alta posible para cada lado es 24.
en promedio de 4 meses
Escala de espasticidad de esclerosis múltiple - 88 (MSSS-88)
Periodo de tiempo: en promedio de 4 meses

El MSSS-88 modificado es un cuestionario de autoinforme estandarizado para cuantificar el impacto de los efectos de la espasticidad en el sujeto.

Cada una de las 88 preguntas tiene una puntuación posible de 1 a 4. Todas las preguntas se suman para obtener una puntuación total final. Las puntuaciones más altas indican una mayor espasticidad. La puntuación más baja es 88 y la más alta posible es 352.

en promedio de 4 meses
Inventario de depresión de Beck II (BDI II)
Periodo de tiempo: en promedio de 4 meses

El BDI-II es un cuestionario estandarizado de autoinforme para cuantificar la depresión.

El BDI-II contiene 21 preguntas, cada respuesta se califica en una escala de 0 a 3. Las respuestas a 21 preguntas se suman. Las puntuaciones más altas indican una mayor depresión. La puntuación más baja posible es un 0 mientras que la más alta es 63.

en promedio de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lucinda L Hugos, MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Espasticidad: toma el control

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