Développer et tester un programme complet de gestion de la spasticité de la SP
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic de SEP définitive
- Au moins 18 ans
- Capable de marcher 25 pieds de façon autonome avec des appareils fonctionnels courants si nécessaire
- Présence de spasticité par auto-déclaration interférant avec les activités quotidiennes habituelles
- Avoir un compte de messagerie et être familiarisé avec son utilisation
- Disposé à suivre l'exercice quotidien pendant 4 semaines
- Anglais courant
Critère d'exclusion:
Autres conditions médicales ou comportementales qui limiteraient la participation ou l'achèvement de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Une spasticité : prenez le contrôle
4 visites : ligne de base, visionner et discuter des DVD, s'entraîner à s'étirer, mesurer les résultats
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4 visites : ligne de base, visionner et discuter des DVD, s'entraîner à s'étirer, mesurer les résultats
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Autre: B Soins habituels
2 visites : traitement initial et traitement habituel de la brochure sur les étirements, mesures des résultats
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2 visites : ligne de base suivie des soins habituels de la brochure pour les étirements, puis mesures des résultats
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de marche MS-12 (MSWS-12)
Délai: en moyenne 4 mois
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Le MSWS-12 est un outil cliniquement validé et fiable, suffisamment flexible et simple à utiliser en clinique et en recherche. Il saisit les points de vue des patients sur leur handicap ambulatoire sur les points suivants : se tenir debout, capacité à courir, besoin de soutien, se déplacer dans la maison, concentration nécessaire pour marcher, vitesse de marche, maintien de l'équilibre, monter les escaliers, distance de marche, effort nécessaire pour marcher, capacité à marcher et à marcher. Il est simple à administrer et réactif aux changements de performance du patient au fil du temps. Les éléments individuels sont notés sur une échelle de Likert à 5 points : 1 (Pas du tout), 2 (Un peu), 3 (Modérément), 4 (Assez), 5 (Extrêmement). Un score total est généré et rapporté sur une échelle de 0 à 100 en soustrayant le score minimum possible (12) du score du patient, en divisant par le score maximum possible moins le minimum possible (60-12 ou 48) et en multipliant. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire et une plus grande incapacité. |
en moyenne 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marche chronométrée de 25 pieds
Délai: en moyenne 4 mois
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Le temps nécessaire pour marcher 25 pieds est fortement lié à son homologue ordinal, l'indice de marche (Spearman r = 0,91) sans la variabilité reflétée par l'échelle ordinale. Le temps est mesuré et enregistré en secondes combien de temps il faut au participant pour marcher 25 pieds. |
en moyenne 4 mois
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Chronométré et go Test
Délai: en moyenne 4 mois
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Le test Timed Up and Go (TUG) mesure le temps en secondes qu'il faut pour se lever d'une chaise, marcher 10 pieds, se retourner et revenir s'asseoir sur la chaise. Le meilleur score des deux tentatives a été analysé. |
en moyenne 4 mois
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Test de marche de 2 minutes
Délai: en moyenne 4 mois
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Le sujet marche sans l'aide d'une autre personne pendant 2 minutes.
La distance en pieds que l'individu a pu parcourir en 2 minutes est ensuite mesurée.
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en moyenne 4 mois
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Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
Délai: en moyenne 4 mois
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Ce questionnaire rétrospectif d'auto-évaluation mesure les symptômes de fatigue.
Il est composé de 21 items notés de 0 à 4 pour un score total compris entre 0 et 84 et a un coefficient alpha de 0,81.
Des scores plus faibles sur le MFIS indiquent moins de fatigue.
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en moyenne 4 mois
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Échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29)
Délai: en moyenne 4 mois
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Le MSIS-29 est conçu pour mesurer l'impact physique et psychologique de la SEP. Chaque sous-échelle additionnée séparément. Pas de total calculé. Les scores ont été transformés pour avoir une plage de 0 à 100. Les scores les plus bas indiquent un impact moindre, les scores les plus élevés indiquent un impact plus important. |
en moyenne 4 mois
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Spasticité mesurée par l'échelle d'Ashworth modifiée
Délai: en moyenne 4 mois
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L'échelle d'Ashworth modifiée est une méthode clinique et de recherche standard pour quantifier la spasticité. Chacun des 6 groupes de jambes reçoit une échelle de 0 à 4. 0 - normale. Pas d'augmentation du tonus musculaire.
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en moyenne 4 mois
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Échelle de spasticité de la sclérose en plaques - 88 (MSSS-88)
Délai: en moyenne 4 mois
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Le MSSS-88 modifié est un questionnaire d'auto-évaluation standardisé pour quantifier l'impact du sujet sur les effets de la spasticité. Les 88 questions ont chacune un score possible de 1 à 4. Toutes les questions sont totalisées pour un score total final. Des scores plus élevés indiquent une plus grande spasticité. Le score le plus bas est de 88 et le plus élevé possible est de 352. |
en moyenne 4 mois
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Inventaire de dépression de Beck II (BDI II)
Délai: en moyenne 4 mois
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Le BDI-II est un questionnaire d'auto-évaluation standardisé pour quantifier la dépression. Le BDI-II contient 21 questions, chaque réponse étant notée sur une échelle de 0 à 3. Réponses à 21 questions additionnées. Des scores plus élevés indiquent une plus grande dépression. Le score le plus bas possible est un 0 alors que le plus élevé est 63. |
en moyenne 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucinda L Hugos, MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Hypertonie musculaire
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Spasticité musculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- N1401-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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