Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kattavan MS-spastisuuden hallintaohjelman kehittäminen ja testaus

tiistai 7. helmikuuta 2017 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää koulutuksen ja tiettyjen alaraajojen venytysten vaikutus MS-tautiin liittyvään spastisuuteen. Tutkimuksessa arvioidaan koulutuksen ja venyttelyn hyväksyntää ja tehokkuutta satunnaistetulla kontrolloidulla pilottitutkimuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujilla on 2-4 käyntiä ohjelmatehtävästä riippuen. Kaikille osallistujille tehdään seulonta-/perus- ja seurantakäyntejä. Interventioohjelmaan osallistujat saavat kaksi lisäkäyntiä MS-tautia sairastavien ihmisten ryhmän kanssa katsomaan ja keskustelemaan DVD-levyistä spastisuuskasvatusta ja alaraajojen MS-taudin spastisuuden venyttämisestä ja sitten harjoittelemaan opittuja venytysharjoituksia. Heitä pyydetään seuraamaan liikuntaa sähköisesti ja paperilla 4 viikon ajan. Osallistujille maksetaan osallistumisesta korvaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Varman MS-taudin diagnoosi

  • Vähintään 18-vuotias
  • Pystyy kävelemään 25 jalkaa itsenäisesti yhteisillä apuvälineillä tarvittaessa
  • Spastisuuden esiintyminen itse ilmoittamalla, häiritsee tavallisia päivittäisiä toimintoja
  • Sinulla on sähköpostitili ja perehdy sen käyttöön
  • Haluan seurata päivittäistä liikuntaa 4 viikon ajan
  • Sujuva englannin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

Muut lääketieteelliset tai käyttäytymiseen liittyvät sairaudet, jotka rajoittaisivat tutkimukseen osallistumista tai sen loppuun saattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Spastisuus: Ota hallintaasi
4 käyntiä: lähtötilanne, DVD-levyjen katselu ja keskustelu, venyttelyharjoittelu, tulosmittaukset
Käyttäytyminen: Spastisuus: Ota haltuun
4 käyntiä: lähtötilanne, DVD-levyjen katselu ja keskustelu, venyttelyharjoittelu, tulosmittaukset
Muut: B Tavallinen hoito
2 käyntiä: lähtötilanne ja venyttelyesitteen tavanomainen hoito, tulosmittaukset
Muut: Tavallinen hoito
2 käyntiä: lähtötilanne, jota seuraa tavallinen esitteen hoito venytystä varten ja sitten tulosmittaukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MS Walking Scale-12 (MSWS-12)
Aikaikkuna: keskimäärin 4 kuukautta

MSWS-12 on kliinisesti validoitu ja luotettava työkalu, joka on riittävän joustava ja yksinkertainen käytettäväksi kliinisesti ja tutkimuksessa. Se kaappaa potilaiden näkemyksiä vammaisuudestaan ​​seuraavissa asioissa: seisominen, kyky juosta, tuen tarve, liikkuminen kotona, kävelyn vaatima keskittyminen, kävelynopeus, tasapainon säilyttäminen, portaiden kiipeäminen, kävelyetäisyys, kävelyyn tarvittava ponnistus, kyky kävellä ja kävely. Sitä on helppo antaa ja se reagoi potilaan suorituskyvyn muutoksiin ajan myötä.

Yksittäiset kohteet pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla: 1 (ei ollenkaan), 2 (vähän), 3 (kohtalaista), 4 (melko vähän), 5 (erittäin). Kokonaispistemäärä luodaan ja raportoidaan asteikolla 0-100 vähentämällä potilaan pistemäärästä mahdollinen pienin mahdollinen pistemäärä (12), jakamalla mahdollinen enimmäispistemäärä vähennettynä mahdollisella vähimmäispisteellä (60-12 tai 48) ja kertomalla. Korkeammat arvot merkitsevät huonompaa lopputulosta ja suurempaa vammaisuutta.
keskimäärin 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajastettu 25 jalan kävely
Aikaikkuna: keskimäärin 4 kuukautta

Aika kävellä 25 jalkaa on vahvasti yhteydessä sen ordinaaliseen vastineeseen Ambulation Index (Spearman r=0,91) ilman ordinaalisen asteikon heijastamaa vaihtelua.

Aika mitataan ja kirjataan sekunteina, kuinka kauan osallistujalla kestää kävellä 25 jalkaa.
keskimäärin 4 kuukautta
Aika kuluu ja testaa
Aikaikkuna: keskimäärin 4 kuukautta

Timed Up and Go (TUG) -testi mittaa sekunteina ajan, joka kuluu nousemiseen tuolista, kävelemään 10 jalkaa, kääntymään ympäri ja palaamaan tuolille.

Kahden yrityksen paras tulos analysoitiin.
keskimäärin 4 kuukautta
2 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: keskimäärin 4 kuukautta
Kohde kävelee ilman toisen henkilön apua 2 minuuttia. Sitten mitataan etäisyys jaloissa, jonka henkilö pystyi kävelemään 2 minuutissa.
keskimäärin 4 kuukautta
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Aikaikkuna: keskimäärin 4 kuukautta
Tämä itseraportoiva retrospektiivinen kyselylomake mittaa väsymysoireita. Se koostuu 21 pisteestä 0–4 ja kokonaispistemäärä on 0–84, ja sen kerroin alfa on 0,81. Matalammat pisteet MFIS:ssä osoittavat vähemmän väsymystä.
keskimäärin 4 kuukautta
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29)
Aikaikkuna: keskimäärin 4 kuukautta

MSIS-29 on suunniteltu mittaamaan MS-taudin fyysisiä ja psyykkisiä vaikutuksia.

Jokainen alaasteikko lasketaan erikseen. Yhteensä ei laskettu. Pisteet muutettu vaihteluväliksi 0-100. Pienemmät pisteet tarkoittavat pienempää vaikutusta, korkeammat pisteet suurempaa vaikutusta.
keskimäärin 4 kuukautta
Spastisuus mitattuna modifioidulla Ashworth-asteikolla
Aikaikkuna: keskimäärin 4 kuukautta

Modifioitu Ashworth Scale on tavallinen kliininen ja tutkimusmenetelmä spastisuuden kvantifiointiin.

Jokaiselle 6 jalkaryhmälle annetaan asteikko 0-4.

0 - Normaali. Ei lihasjännitystä.

  1. - Lievä. Lihasjänne tuskin lisääntynyt. (ottaa kiinni)
  2. - Kohtalainen. Kohtalaisen kohonnut lihasten sävy, joka voidaan voittaa ja koko liikerata on mahdollista. (kiinni ja vastus)
  3. - Vaikea. Voimakkaasti kohonnut lihasjänteys, jota on erittäin vaikea voittaa, eikä täysi liikerata ole mahdollista. (vastus ja pysäytys)
  4. - Sopimus. Kaikki ryhmät lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi kummaltakin vartalon puolelta. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa spastisuutta. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0, kun taas korkein mahdollinen pistemäärä kummallakin puolella on 24.
keskimäärin 4 kuukautta
Multippeliskleroosin spastisuusasteikko - 88 (MSSS-88)
Aikaikkuna: keskimäärin 4 kuukautta

Muokattu MSSS-88 on standardoitu itseraportoiva kyselylomake, jolla mitataan koehenkilön spastisuuden vaikutusten vaikutus.

Jokaisen 88 kysymyksen mahdollinen pistemäärä on 1-4. Kaikki kysymykset lasketaan yhteen lopulliseksi kokonaispistemääräksi. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa spastisuutta. Pienin pistemäärä on 88 ja korkein mahdollinen 352.
keskimäärin 4 kuukautta
Beck Depression Inventory II (BDI II)
Aikaikkuna: keskimäärin 4 kuukautta

BDI-II on standardoitu itseraportoiva kyselylomake masennuksen kvantifioimiseksi.

BDI-II sisältää 21 kysymystä, joista jokainen pisteytetään asteikolla 0-3. Vastaukset 21 kysymykseen lasketaan yhteen. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja korkein 63.
keskimäärin 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Yhteistyökumppanit

Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Lucinda L Hugos, MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N1401-P

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Spastisuus: Ota haltuun

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa