Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het ontwikkelen en testen van een uitgebreid MS-spasticiteitsmanagementprogramma

7 februari 2017 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Dit is een onderzoek om de impact te bepalen van voorlichting en specifieke rekoefeningen voor de onderste ledematen voor MS-gerelateerde spasticiteit. De studie zal de acceptatie en werkzaamheid van voorlichting en stretching evalueren met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde pilot-studie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers hebben 2-4 bezoeken, afhankelijk van de programmaopdracht. Alle deelnemers zullen screening/baseline en follow-up bezoeken. Deelnemers aan het interventieprogramma krijgen 2 extra bezoeken met een groep andere mensen met MS om de dvd's over spasticiteitseducatie en stretching voor MS-spasmen van de onderste ledematen te bekijken en te bespreken en vervolgens de geleerde stretchoefeningen te oefenen. Ze zullen worden gevraagd om hun lichaamsbeweging gedurende 4 weken elektronisch en op papier bij te houden. Deelnemers krijgen een vergoeding voor deelname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van definitieve MS

  • Minstens 18 jaar oud
  • In staat om 7,5 meter zelfstandig te lopen met gewone hulpmiddelen indien nodig
  • Aanwezigheid van spasticiteit door zelfrapportage die de gebruikelijke dagelijkse activiteiten verstoort
  • Een e-mailaccount hebben en vertrouwd zijn met het gebruik ervan
  • Bereid om dagelijkse lichaamsbeweging gedurende 4 weken bij te houden
  • Vloeiend in het Engels

Uitsluitingscriteria:

Andere medische of gedragsproblemen die deelname aan of voltooiing van het onderzoek zouden beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een spasticiteit: neem de controle
4 bezoeken: baseline, bekijken en bespreken van dvd's, oefenen met stretchen, resultaatmetingen
4 bezoeken: baseline, bekijken en bespreken van dvd's, oefenen met stretchen, resultaatmetingen
Ander: B Gebruikelijke zorg
2 bezoeken: basislijn en gegeven gebruikelijke behandeling van brochure voor stretching, uitkomstmaten
2 bezoeken: basislijn gevolgd door gebruikelijke verzorging van brochure voor uitrekken en vervolgens resultaatmetingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MS Loopweegschaal-12 (MSWS-12)
Tijdsspanne: gemiddeld 4 maanden

De MSWS-12 is een klinisch gevalideerde en betrouwbare tool die flexibel en eenvoudig genoeg is om klinisch en in onderzoek te gebruiken. Het geeft de perspectieven van patiënten weer op hun ambulante handicap op de volgende punten: staan, vermogen om te rennen, behoefte aan ondersteuning, bewegen in huis, concentratie die nodig is om te lopen, loopsnelheid, evenwicht bewaren, traplopen, loopafstand, inspanning die nodig is om te lopen, vermogen om te lopen en te lopen. Het is eenvoudig toe te dienen en reageert op veranderingen in de prestaties van de patiënt in de loop van de tijd.

Individuele items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal: 1 (helemaal niet), 2 (een beetje), 3 (matig), 4 (behoorlijk), 5 (extreem). Er wordt een totaalscore gegenereerd en gerapporteerd op een schaal van 0 tot 100 door de minimaal mogelijke score (12) af te trekken van de score van de patiënt, te delen door de maximaal mogelijke score minus het minimaal mogelijke (60-12 of 48) en te vermenigvuldigen. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat en een grotere handicap.

gemiddeld 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Getimede wandeling van 25 voet
Tijdsspanne: gemiddeld 4 maanden

De tijd om 7,5 meter te lopen is sterk gerelateerd aan zijn ordinale tegenhanger, de ambulatie-index (Spearman r=0,91) zonder de variabiliteit die de ordinale schaal weerspiegelt.

De tijd wordt gemeten en geregistreerd in seconden hoe lang het duurt voordat de deelnemer 7,5 meter loopt.

gemiddeld 4 maanden
Getimed en ga testen
Tijdsspanne: gemiddeld 4 maanden

De Timed Up and Go (TUG)-test meet de tijd in seconden die nodig is om op te staan ​​uit een stoel, 3 meter te lopen, om te draaien en weer in de stoel te gaan zitten.

De beste score van de twee pogingen werd geanalyseerd.

gemiddeld 4 maanden
2 minuten looptest
Tijdsspanne: gemiddeld 4 maanden
De proefpersoon loopt gedurende 2 minuten zonder hulp van een andere persoon. De afstand in voet die het individu in 2 minuten kon lopen, wordt vervolgens gemeten.
gemiddeld 4 maanden
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tijdsspanne: gemiddeld 4 maanden
Deze zelfrapportage retrospectieve vragenlijst meet vermoeidheidssymptomen. Het bestaat uit 21 items met een score van 0-4 voor een totaalscore tussen 0 en 84 en heeft een alpha-coëfficiënt van 0,81. Lagere scores op de MFIS wijzen op minder vermoeidheid.
gemiddeld 4 maanden
Impactschaal voor multiple sclerose (MSIS-29)
Tijdsspanne: gemiddeld 4 maanden

De MSIS-29 is ontworpen om de fysieke en psychologische impact van MS te meten.

Elke subschaal afzonderlijk opgeteld. Geen totaal berekend. Scores getransformeerd naar een bereik van 0-100. Lagere scores duiden op minder impact, hogere scores op meer impact.

gemiddeld 4 maanden
Spasticiteit gemeten met de gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: gemiddeld 4 maanden

De gemodificeerde Ashworth-schaal is een standaard klinische en onderzoeksmethode om spasticiteit te kwantificeren.

Elk van de 6 beengroepen krijgt een schaal van 0-4.

0 - Normaal. Geen toename van de spierspanning.

  1. - Mild. Nauwelijks verhoogde spierspanning. (vangst)
  2. - Gematigd. Matig verhoogde spierspanning die kan worden overwonnen en volledige bewegingsvrijheid is mogelijk. (vangst en weerstand)
  3. - Streng. Ernstig verhoogde spierspanning die buitengewoon moeilijk te overwinnen is en volledige bewegingsvrijheid is niet mogelijk. (weerstand en stop)
  4. - Gecontracteerd. Alle groepen worden opgeteld voor een totaalscore voor elke kant van het lichaam. Hogere scores duiden op grotere spasticiteit. Laagst mogelijke score is een 0, terwijl de hoogst mogelijke score voor elke kant 24 is.
gemiddeld 4 maanden
Multiple sclerose spasticiteitsschaal - 88 (MSSS-88)
Tijdsspanne: gemiddeld 4 maanden

De aangepaste MSSS-88 is een gestandaardiseerde zelfrapportagevragenlijst om de impact van de effecten van spasticiteit op proefpersonen te kwantificeren.

De 88 vragen hebben elk een mogelijke score van 1-4. Alle vragen worden opgeteld voor een definitieve totaalscore. Hogere scores duiden op grotere spasticiteit. De laagste score is 88 en de hoogst mogelijke is 352.

gemiddeld 4 maanden
Beck Depressie Inventarisatie II (BDI II)
Tijdsspanne: gemiddeld 4 maanden

De BDI-II is een gestandaardiseerde zelfrapportagevragenlijst om depressie te kwantificeren.

De BDI-II bevat 21 vragen, elk antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van 0 tot 3. Antwoorden op 21 vragen bij elkaar opgeteld. Hogere scores duiden op meer depressie. De laagst mogelijke score is een 0, terwijl de hoogste 63 is.

gemiddeld 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lucinda L Hugos, MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spasticiteit: neem de controle

3
Abonneren