- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02170779
Het ontwikkelen en testen van een uitgebreid MS-spasticiteitsmanagementprogramma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van definitieve MS
- Minstens 18 jaar oud
- In staat om 7,5 meter zelfstandig te lopen met gewone hulpmiddelen indien nodig
- Aanwezigheid van spasticiteit door zelfrapportage die de gebruikelijke dagelijkse activiteiten verstoort
- Een e-mailaccount hebben en vertrouwd zijn met het gebruik ervan
- Bereid om dagelijkse lichaamsbeweging gedurende 4 weken bij te houden
- Vloeiend in het Engels
Uitsluitingscriteria:
Andere medische of gedragsproblemen die deelname aan of voltooiing van het onderzoek zouden beperken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Een spasticiteit: neem de controle
4 bezoeken: baseline, bekijken en bespreken van dvd's, oefenen met stretchen, resultaatmetingen
|
4 bezoeken: baseline, bekijken en bespreken van dvd's, oefenen met stretchen, resultaatmetingen
|
Ander: B Gebruikelijke zorg
2 bezoeken: basislijn en gegeven gebruikelijke behandeling van brochure voor stretching, uitkomstmaten
|
2 bezoeken: basislijn gevolgd door gebruikelijke verzorging van brochure voor uitrekken en vervolgens resultaatmetingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MS Loopweegschaal-12 (MSWS-12)
Tijdsspanne: gemiddeld 4 maanden
|
De MSWS-12 is een klinisch gevalideerde en betrouwbare tool die flexibel en eenvoudig genoeg is om klinisch en in onderzoek te gebruiken. Het geeft de perspectieven van patiënten weer op hun ambulante handicap op de volgende punten: staan, vermogen om te rennen, behoefte aan ondersteuning, bewegen in huis, concentratie die nodig is om te lopen, loopsnelheid, evenwicht bewaren, traplopen, loopafstand, inspanning die nodig is om te lopen, vermogen om te lopen en te lopen. Het is eenvoudig toe te dienen en reageert op veranderingen in de prestaties van de patiënt in de loop van de tijd. Individuele items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal: 1 (helemaal niet), 2 (een beetje), 3 (matig), 4 (behoorlijk), 5 (extreem). Er wordt een totaalscore gegenereerd en gerapporteerd op een schaal van 0 tot 100 door de minimaal mogelijke score (12) af te trekken van de score van de patiënt, te delen door de maximaal mogelijke score minus het minimaal mogelijke (60-12 of 48) en te vermenigvuldigen. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat en een grotere handicap. |
gemiddeld 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Getimede wandeling van 25 voet
Tijdsspanne: gemiddeld 4 maanden
|
De tijd om 7,5 meter te lopen is sterk gerelateerd aan zijn ordinale tegenhanger, de ambulatie-index (Spearman r=0,91) zonder de variabiliteit die de ordinale schaal weerspiegelt. De tijd wordt gemeten en geregistreerd in seconden hoe lang het duurt voordat de deelnemer 7,5 meter loopt. |
gemiddeld 4 maanden
|
Getimed en ga testen
Tijdsspanne: gemiddeld 4 maanden
|
De Timed Up and Go (TUG)-test meet de tijd in seconden die nodig is om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, om te draaien en weer in de stoel te gaan zitten. De beste score van de twee pogingen werd geanalyseerd. |
gemiddeld 4 maanden
|
2 minuten looptest
Tijdsspanne: gemiddeld 4 maanden
|
De proefpersoon loopt gedurende 2 minuten zonder hulp van een andere persoon.
De afstand in voet die het individu in 2 minuten kon lopen, wordt vervolgens gemeten.
|
gemiddeld 4 maanden
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tijdsspanne: gemiddeld 4 maanden
|
Deze zelfrapportage retrospectieve vragenlijst meet vermoeidheidssymptomen.
Het bestaat uit 21 items met een score van 0-4 voor een totaalscore tussen 0 en 84 en heeft een alpha-coëfficiënt van 0,81.
Lagere scores op de MFIS wijzen op minder vermoeidheid.
|
gemiddeld 4 maanden
|
Impactschaal voor multiple sclerose (MSIS-29)
Tijdsspanne: gemiddeld 4 maanden
|
De MSIS-29 is ontworpen om de fysieke en psychologische impact van MS te meten. Elke subschaal afzonderlijk opgeteld. Geen totaal berekend. Scores getransformeerd naar een bereik van 0-100. Lagere scores duiden op minder impact, hogere scores op meer impact. |
gemiddeld 4 maanden
|
Spasticiteit gemeten met de gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: gemiddeld 4 maanden
|
De gemodificeerde Ashworth-schaal is een standaard klinische en onderzoeksmethode om spasticiteit te kwantificeren. Elk van de 6 beengroepen krijgt een schaal van 0-4. 0 - Normaal. Geen toename van de spierspanning.
|
gemiddeld 4 maanden
|
Multiple sclerose spasticiteitsschaal - 88 (MSSS-88)
Tijdsspanne: gemiddeld 4 maanden
|
De aangepaste MSSS-88 is een gestandaardiseerde zelfrapportagevragenlijst om de impact van de effecten van spasticiteit op proefpersonen te kwantificeren. De 88 vragen hebben elk een mogelijke score van 1-4. Alle vragen worden opgeteld voor een definitieve totaalscore. Hogere scores duiden op grotere spasticiteit. De laagste score is 88 en de hoogst mogelijke is 352. |
gemiddeld 4 maanden
|
Beck Depressie Inventarisatie II (BDI II)
Tijdsspanne: gemiddeld 4 maanden
|
De BDI-II is een gestandaardiseerde zelfrapportagevragenlijst om depressie te kwantificeren. De BDI-II bevat 21 vragen, elk antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van 0 tot 3. Antwoorden op 21 vragen bij elkaar opgeteld. Hogere scores duiden op meer depressie. De laagst mogelijke score is een 0, terwijl de hoogste 63 is. |
gemiddeld 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucinda L Hugos, MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Spier hypertonie
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Spier spasticiteit
Andere studie-ID-nummers
- N1401-P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spasticiteit: neem de controle
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingAnticonceptie | Gebruik van de gezondheidszorg | Anticonceptie GebruikVerenigde Staten
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Centers for Disease Control and PreventionOnbekend
-
University of SevilleVoltooidHallux limitus | Rugpijn Lage rug chronisch | Beweging, AbnormaalSpanje
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOnbekendHart-en vaatziekten | Hypertensie | Chronische nierziektenSingapore
-
Hitit UniversityVoltooidHet effect van de menopauze op het seksuele leven en depressie: een case-control studie. (menopause)Depressie | Seksuele disfunctie | MenopauzeKalkoen
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...WervingAnastomotische complicatie | Naadlekkage dunne darm | Naadlekkage dikke darmSpanje
-
Northwestern UniversityVoltooid
-
Gulf Medical UniversityNog niet aan het werven
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandNog niet aan het wervenGedragsstoornissen bij kinderen | Zelfmoord en zelfbeschadigingVerenigde Staten