包括的な MS 痙性管理プログラムの開発とテスト
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
確定的MSの診断
- 18歳以上
- 必要に応じて一般的な補助器具を使用して、独立して25フィート歩行できる
- 自己申告による痙縮の存在により、通常の日常生活に支障をきたす
- 電子メール アカウントを持っており、その使用に慣れている
- 毎日の運動を 4 週間追跡したい
- 英語が上手
除外基準:
研究への参加または完了を制限するその他の医学的または行動的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：痙縮: コントロールする
4 回の訪問: ベースライン、DVD の視聴とディスカッション、ストレッチの練習、結果の測定
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4 回の訪問: ベースライン、DVD の視聴とディスカッション、ストレッチの練習、結果の測定
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他の：B 普段のお手入れ
2回の訪問：ベースラインと、ストレッチに関するパンフレットの通常の治療、結果の測定
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2回の訪問：ベースライン、その後ストレッチのためのパンフレットの通常のケア、その後結果の測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MS ウォーキングスケール-12 (MSWS-12)
時間枠：平均4ヶ月
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MSWS-12 は、臨床的に検証され信頼性の高いツールであり、臨床および研究で使用できる柔軟性とシンプルさを兼ね備えています。 これは、歩行障害に関する患者の視点を次の点から捉えています: 立位、走る能力、サポートの必要性、家の中での移動、歩くのに必要な集中力、歩く速度、バランスの維持、階段の上り下り、歩く距離、歩くのに必要な労力、歩く能力、歩行能力。 管理が簡単で、時間の経過に伴う患者のパフォーマンスの変化に対応します。 個々の項目は、5 ポイントのリッカート スケールで採点されます: 1 (まったくない)、2 (少しある)、3 (中程度)、4 (かなりある)、5 (非常に)。 合計スコアは、患者のスコアから可能な最小スコア (12) を引き、可能な最大スコアから可能な最小スコア (60 ～ 12、または 48) を引いたもので割り、乗算することにより、0 ～ 100 のスケールで報告されます。 値が高いほど、結果は悪く、障害が大きくなります。 |
平均4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計時25フィートウォーク
時間枠：平均4ヶ月
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25 フィートを歩くのにかかる時間は、順序尺度が反映する変動がなくても、順序に対応する歩行指数 (スピアマン r=0.91) と強く関連しています。 時間は、参加者が 25 フィート歩くのにかかる時間を秒単位で測定および記録します。 |
平均4ヶ月
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時間が来たらテストに行く
時間枠：平均4ヶ月
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Timed Up and Go (TUG) テストでは、椅子から立ち上がって 10 フィート歩き、向きを変えて椅子に座るまでにかかる時間を秒単位で測定します。 2 回の試行の最高スコアが分析されました。 |
平均4ヶ月
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2分間の歩行テスト
時間枠：平均4ヶ月
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被験者は他人の助けなしで2分間歩きます。
次に、その人が 2 分間で歩くことができた距離 (フィート) が測定されます。
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平均4ヶ月
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修正疲労衝撃スケール (MFIS)
時間枠：平均4ヶ月
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この自己報告遡及アンケートは疲労症状を測定します。
これは、スコアが 0 ～ 84 の合計スコアが 0 ～ 4 の 21 項目で構成され、係数アルファは 0.81 です。
MFIS のスコアが低いほど、疲労が少ないことを示します。
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平均4ヶ月
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多発性硬化症影響スケール (MSIS-29)
時間枠：平均4ヶ月
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MSIS-29 は、MS の身体的および心理的影響を測定するように設計されています。 各サブスケールは個別に合計されます。 合計は計算されません。 スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換されます。 スコアが低いほど影響が少ないことを示し、スコアが高いほど影響が高いことを示します。 |
平均4ヶ月
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修正アッシュワーススケールによって測定される痙縮
時間枠：平均4ヶ月
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修正アッシュワース スケールは、痙縮を定量化するための標準的な臨床および研究方法です。 6 つのレッグ グループのそれぞれに 0 ～ 4 のスケールが与えられます。 0 - 通常。 筋緊張の増加はありません。
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平均4ヶ月
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多発性硬化症の痙縮スケール - 88 (MSSS-88)
時間枠：平均4ヶ月
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修正された MSSS-88 は、痙縮の影響による被験者の影響を定量化するための標準化された自己報告アンケートです。 88 の質問にはそれぞれ 1 ～ 4 のスコアが付けられます。 すべての質問が合計されて、最終的な合計スコアが計算されます。 スコアが高いほど、より大きな痙縮を示します。 最低スコアは 88 で、最高スコアは 352 です。 |
平均4ヶ月
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ベックうつ病インベントリ II (BDI II)
時間枠：平均4ヶ月
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BDI-II は、うつ病を定量化するための標準化された自己申告アンケートです。 BDI-II には 21 の質問が含まれており、各回答は 0 ～ 3 のスケール値で採点されます。21 の質問に対する回答は合計されます。 スコアが高いほど、うつ病がより深刻であることを示します。 可能な最低スコアは 0 ですが、最高スコアは 63 です。 |
平均4ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lucinda L Hugos, MS、VA Portland Health Care System, Portland, OR
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N1401-P
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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