- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02170779
Udvikling og test af et omfattende MS Spasticity Management Program
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af decideret MS
- Mindst 18 år gammel
- Kan gå 25 fod selvstændigt med almindelige hjælpemidler, hvis det er nødvendigt
- Tilstedeværelse af spasticitet ved selvrapportering, der forstyrrer sædvanlige daglige aktiviteter
- Har en e-mail-konto og vær fortrolig med at bruge den
- Villig til at spore daglig træning i 4 uger
- Flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
Andre medicinske eller adfærdsmæssige forhold, der ville begrænse deltagelse eller gennemførelse af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En spasticitet: Tag kontrol
4 besøg: baseline, se og diskutere dvd'er, øve udstrækning, resultatmål
|
4 besøg: baseline, se og diskutere dvd'er, øve udstrækning, resultatmål
|
|
Andet: B Sædvanlig pleje
2 besøg: baseline og givet sædvanlig behandling af brochure for udstrækning, resultatmål
|
2 besøg: baseline efterfulgt af sædvanlig pleje af brochure til udstrækning og derefter resultatmål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MS Walking Scale-12 (MSWS-12)
Tidsramme: i gennemsnit 4 måneder
|
MSWS-12 er et klinisk valideret og pålideligt værktøj, der er fleksibelt og enkelt nok til at bruge klinisk og i forskning. Den fanger patienternes perspektiver på deres ambulante handicap på følgende: stående, evne til at løbe, behov for støtte, bevæge sig rundt i hjemmet, nødvendig koncentration for at gå, ganghastighed, opretholde balancen, gå op af trapper, gåafstand, indsats for at gå, evne til at gå og gå. Det er nemt at administrere og reagerer på ændringer i patientens ydeevne over tid. Individuelle emner scores på en 5-punkts Likert-skala: 1 (Slet ikke), 2 (Lidt), 3 (Moderat), 4 (Ganske lidt), 5 (Ekstremt). En samlet score genereres og rapporteres på en skala fra 0 til 100 ved at trække den mindst mulige score (12) fra patientens score, dividere med den maksimalt mulige score minus den mindst mulige (60-12 eller 48) og gange. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat og større handicap. |
i gennemsnit 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt 25 fods gåtur
Tidsramme: i gennemsnit 4 måneder
|
Tiden til at gå 25 fod er stærkt relateret til dens ordinære modstykke Ambulation Index (Spearman r=0,91) uden den variabilitet, som ordinære skala afspejler. Tiden måles og registreres i sekunder, hvor lang tid det tager for deltageren at gå 25 fod. |
i gennemsnit 4 måneder
|
|
Timed up og gå til test
Tidsramme: i gennemsnit 4 måneder
|
Timed Up and Go (TUG)-testen måler den tid i sekunder, det tager at rejse sig fra en stol, gå 10 fod, vende om og vende tilbage for at sidde i stolen. Den bedste score af de to forsøg blev analyseret. |
i gennemsnit 4 måneder
|
|
2 minutters gangtest
Tidsramme: i gennemsnit 4 måneder
|
Forsøgspersonen går uden assistance fra en anden person i 2 minutter.
Derefter måles afstanden i fødder, personen var i stand til at gå på 2 minutter.
|
i gennemsnit 4 måneder
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: i gennemsnit 4 måneder
|
Dette selvrapporterende retrospektive spørgeskema måler træthedssymptomer.
Den består af 21 elementer med en score på 0-4 for en samlet score mellem 0 og 84 og har en koefficient alfa på 0,81.
Lavere score på MFIS indikerer mindre træthed.
|
i gennemsnit 4 måneder
|
|
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29)
Tidsramme: i gennemsnit 4 måneder
|
MSIS-29 er designet til at måle den fysiske og psykiske påvirkning af MS. Hver underskala summeres separat. Ingen total beregnet. Score transformeret til at have et interval på 0-100. Lavere score indikerer mindre effekt, højere score indikerer højere effekt. |
i gennemsnit 4 måneder
|
|
Spasticitet målt ved den modificerede Ashworth-skala
Tidsramme: i gennemsnit 4 måneder
|
Den modificerede Ashworth-skala er en standard klinisk og forskningsmetode til at kvantificere spasticitet. Hver af de 6 bengrupper får en skala fra 0-4. 0 - Normal. Ingen stigning i muskeltonus.
|
i gennemsnit 4 måneder
|
|
Multipel sklerose spasticitetsskala - 88 (MSSS-88)
Tidsramme: i gennemsnit 4 måneder
|
Den modificerede MSSS-88 er et standardiseret selvrapporteringsspørgeskema til at kvantificere individets påvirkning af virkningerne af spasticitet. De 88 spørgsmål har hver en mulig score på 1-4. Alle spørgsmål summeres til en endelig totalscore. Højere score indikerer større spasticitet. Den laveste score er 88 og den højest mulige er 352. |
i gennemsnit 4 måneder
|
|
Beck Depression Inventory II (BDI II)
Tidsramme: i gennemsnit 4 måneder
|
BDI-II er et standardiseret selvrapporteringsspørgeskema til at kvantificere depression. BDI-II indeholder 21 spørgsmål, hvor hvert svar scores på en skala fra 0 til 3. Svar på 21 spørgsmål lagt sammen. Højere score indikerer større depression. Laveste mulige score er 0, mens højest 63. |
i gennemsnit 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucinda L Hugos, MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Muskelhypertoni
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Muskelspasticitet
Andre undersøgelses-id-numre
- N1401-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Spasticitet: Tag kontrol
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
Neurocrine BiosciencesTakedaAfsluttetSkizofreni, cerebellar ataksiDet Forenede Kongerige
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetIdiopatisk hypersomniForenede Stater, Japan
-
TakedaTrukket tilbage
-
Neurocrine BiosciencesTakedaAfsluttetFriedreich AtaxiaForenede Stater
-
TakedaAfsluttetJapanske sunde voksne mandlige deltagereJapan
-
TakedaAfsluttetSunde deltagereForenede Stater
-
TakedaAfsluttetJapansk sund voksen mandJapan
-
TakedaAfsluttet
-
TakedaAfsluttetDosisfindingsundersøgelse