Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og test af et omfattende MS Spasticity Management Program

7. februar 2017 opdateret af: VA Office of Research and Development
Dette er en undersøgelse for at bestemme virkningen af ​​uddannelse og specifikke underekstremitetsstrækninger for MS-relateret spasticitet. Studiet vil evaluere accepten og effektiviteten af ​​uddannelse og udstrækning ved hjælp af et randomiseret kontrolleret pilotforsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne har 2-4 besøg afhængig af programopgave. Alle deltagere vil have screening/baseline og opfølgningsbesøg. Deltagerne i interventionsprogrammet vil have 2 yderligere besøg med en gruppe andre mennesker med MS for at se og diskutere DVD'erne om spasticitetsundervisning og udstrækning for underekstremitets MS spasticitet og derefter øve de lærte strækøvelser. De vil blive bedt om at spore træning elektronisk og på papir i 4 uger. Deltagerne vil blive kompenseret for deltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af decideret MS

  • Mindst 18 år gammel
  • Kan gå 25 fod selvstændigt med almindelige hjælpemidler, hvis det er nødvendigt
  • Tilstedeværelse af spasticitet ved selvrapportering, der forstyrrer sædvanlige daglige aktiviteter
  • Har en e-mail-konto og vær fortrolig med at bruge den
  • Villig til at spore daglig træning i 4 uger
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

Andre medicinske eller adfærdsmæssige forhold, der ville begrænse deltagelse eller gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En spasticitet: Tag kontrol
4 besøg: baseline, se og diskutere dvd'er, øve udstrækning, resultatmål
4 besøg: baseline, se og diskutere dvd'er, øve udstrækning, resultatmål
Andet: B Sædvanlig pleje
2 besøg: baseline og givet sædvanlig behandling af brochure for udstrækning, resultatmål
2 besøg: baseline efterfulgt af sædvanlig pleje af brochure til udstrækning og derefter resultatmål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MS Walking Scale-12 (MSWS-12)
Tidsramme: i gennemsnit 4 måneder

MSWS-12 er et klinisk valideret og pålideligt værktøj, der er fleksibelt og enkelt nok til at bruge klinisk og i forskning. Den fanger patienternes perspektiver på deres ambulante handicap på følgende: stående, evne til at løbe, behov for støtte, bevæge sig rundt i hjemmet, nødvendig koncentration for at gå, ganghastighed, opretholde balancen, gå op af trapper, gåafstand, indsats for at gå, evne til at gå og gå. Det er nemt at administrere og reagerer på ændringer i patientens ydeevne over tid.

Individuelle emner scores på en 5-punkts Likert-skala: 1 (Slet ikke), 2 (Lidt), 3 (Moderat), 4 (Ganske lidt), 5 (Ekstremt). En samlet score genereres og rapporteres på en skala fra 0 til 100 ved at trække den mindst mulige score (12) fra patientens score, dividere med den maksimalt mulige score minus den mindst mulige (60-12 eller 48) og gange. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat og større handicap.

i gennemsnit 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt 25 fods gåtur
Tidsramme: i gennemsnit 4 måneder

Tiden til at gå 25 fod er stærkt relateret til dens ordinære modstykke Ambulation Index (Spearman r=0,91) uden den variabilitet, som ordinære skala afspejler.

Tiden måles og registreres i sekunder, hvor lang tid det tager for deltageren at gå 25 fod.

i gennemsnit 4 måneder
Timed up og gå til test
Tidsramme: i gennemsnit 4 måneder

Timed Up and Go (TUG)-testen måler den tid i sekunder, det tager at rejse sig fra en stol, gå 10 fod, vende om og vende tilbage for at sidde i stolen.

Den bedste score af de to forsøg blev analyseret.

i gennemsnit 4 måneder
2 minutters gangtest
Tidsramme: i gennemsnit 4 måneder
Forsøgspersonen går uden assistance fra en anden person i 2 minutter. Derefter måles afstanden i fødder, personen var i stand til at gå på 2 minutter.
i gennemsnit 4 måneder
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: i gennemsnit 4 måneder
Dette selvrapporterende retrospektive spørgeskema måler træthedssymptomer. Den består af 21 elementer med en score på 0-4 for en samlet score mellem 0 og 84 og har en koefficient alfa på 0,81. Lavere score på MFIS indikerer mindre træthed.
i gennemsnit 4 måneder
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29)
Tidsramme: i gennemsnit 4 måneder

MSIS-29 er designet til at måle den fysiske og psykiske påvirkning af MS.

Hver underskala summeres separat. Ingen total beregnet. Score transformeret til at have et interval på 0-100. Lavere score indikerer mindre effekt, højere score indikerer højere effekt.

i gennemsnit 4 måneder
Spasticitet målt ved den modificerede Ashworth-skala
Tidsramme: i gennemsnit 4 måneder

Den modificerede Ashworth-skala er en standard klinisk og forskningsmetode til at kvantificere spasticitet.

Hver af de 6 bengrupper får en skala fra 0-4.

0 - Normal. Ingen stigning i muskeltonus.

  1. - Mild. Knap øget muskeltonus. (fangst)
  2. - Moderat. Moderat øget muskeltonus, der kan overvindes, og fuld bevægelsesområde er muligt. (fangst og modstand)
  3. - Alvorlig. Alvorligt øget muskeltonus, som er ekstremt svær at overvinde, og fuld bevægelsesområde er ikke muligt. (modstand og stop)
  4. - Aftalt. Alle grupper summeres til en samlet score for hver side af kroppen. Højere score indikerer større spasticitet. Den lavest mulige score er 0, mens den højest mulige score for hver side er 24.
i gennemsnit 4 måneder
Multipel sklerose spasticitetsskala - 88 (MSSS-88)
Tidsramme: i gennemsnit 4 måneder

Den modificerede MSSS-88 er et standardiseret selvrapporteringsspørgeskema til at kvantificere individets påvirkning af virkningerne af spasticitet.

De 88 spørgsmål har hver en mulig score på 1-4. Alle spørgsmål summeres til en endelig totalscore. Højere score indikerer større spasticitet. Den laveste score er 88 og den højest mulige er 352.

i gennemsnit 4 måneder
Beck Depression Inventory II (BDI II)
Tidsramme: i gennemsnit 4 måneder

BDI-II er et standardiseret selvrapporteringsspørgeskema til at kvantificere depression.

BDI-II indeholder 21 spørgsmål, hvor hvert svar scores på en skala fra 0 til 3. Svar på 21 spørgsmål lagt sammen. Højere score indikerer større depression. Laveste mulige score er 0, mens højest 63.

i gennemsnit 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucinda L Hugos, MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Spasticitet: Tag kontrol

Abonner