BIBR 1048 MS 在日本和高加索血统的健康受试者单次口服剂量增加后的安全性、药代动力学和药效学

纳入标准：

1. 符合以下标准的健康男性：

   基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR、呼吸频率和鼓室体温）、12 导联心电图、临床实验室测试

   • 1.1. 没有发现偏离正常和临床相关性
   • 1.2. 没有临床相关伴随疾病的证据
2. ≥20 岁且≤45 岁
3. BMI≥18且BMI≤25kg/m2（体重指数）
4. 日本受试者来自定义明确的日本人口，日本血统的父母和受试者均持有日本护照，并且在日本境外居住时间不超过 8 年。
5. 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书。

排除标准：

1. 当前胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素紊乱
2. 男性受试者不愿意避免与孕妇或哺乳期妇女发生性关系，或者如果男性受试者使用适当的避孕方法并让其女性伴侣使用另一种避孕方法（如果女性可以）怀孕）从第一次给药到随访后
3. 当前中枢神经系统疾病（如癫痫），或精神疾病或神经系统疾病
4. 有临床意义的直立性低血压史、有临床意义的当前或过去的昏厥发作或停电。
5. 慢性或相关的急性感染

6. -过敏史/超敏反应（包括药物过敏），经研究者判断与试验相关

   • 任何出血性疾病，包括长期或习惯性出血
   • 其他血液病
   • 脑出血（例如车祸后）
   • 脑震荡（头部外伤导致大脑受伤）伴或不伴意识丧失
7. 在给药前或试验期间服用相应药物至少一个月内半衰期较长（> 24 小时）或少于 10 个半衰期（以较短者为准）的药物
8. 使用含有乙酰水杨酸 (ASA) 的非处方药、氯吡格雷或噻氯匹定或双嘧达莫、长期服用非甾体类抗炎药 (NSAID)（不包括 COX-2 抑制剂）、香豆素类抗凝剂、长期使用皮质类固醇，在给药前 14 天内或试验期间使用肝素和纤维蛋白溶解剂。
9. 在给药前 7 天内或试验期间使用过所有其他药物，包括非处方药（药膏、维生素、滴眼液等）。
10. 在给药前三个月内或试验期间参加过另一项研究药物试验
11. 吸烟者（> 10 支香烟/天或 > 3 支雪茄/天或 > 3 支烟斗/天）
12. 在审判日无法戒烟
13. 酒精滥用（超过 21 单位/周）
14. 吸毒史
15. 献血（筛查前三个月内超过 100 mL 以及从筛查到随访期间的任何献血）
16. 过度体力活动（给药前一周内或试验期间直至随访）
17. 任何超出参考范围且具有临床相关性的实验室值
18. 无法遵守研究中心的饮食方案

19. 已知对药物或其赋形剂过敏

    本研究特有的排除标准：

20. 任何家族性出血性疾病史
21. 血小板 < 150000/微升