일본인 및 백인 출신의 건강한 피험자에서 캡슐로서 BIBR 1048 MS의 단일 상승 경구 투여 후 안전성, 약동학 및 약력학
2018년 8월 29일 업데이트: Boehringer Ingelheim
일본인 및 백인 출신의 건강한 피험자에서 캡슐로서 50, 150 및 350 mg BIBR 1048 MS의 단일 상승 경구 투여 후 안전성, 약동학 및 약력학. 각 용량 수준에서 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구
일본인 및 백인 출신의 건강한 남성 피험자에게 50mg에서 350mg까지 단일 증가 용량을 경구 투여한 후 BIBR 1048 MS의 안전성, 약동학 및 약력학을 조사하고 비교합니다.
이것은 일본계 피험자에게 이 물질을 처음으로 투여한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
다음 기준에 따른 건강한 남성:
신체 검사, 바이탈 사인(BP, PR, 호흡수 및 고막 체온), 12-리드 ECG, 임상 실험실 테스트를 포함한 완전한 병력을 기반으로 함
- 1.1. 정상 및 임상 관련성에서 벗어나는 소견 없음
- 1.2. 임상적으로 관련된 수반되는 질병의 증거 없음
- 20세 이상 및 45세 이하
- BMI ≥18 및 BMI ≤25kg/m2(체질량 지수)
- 일본인 피험자는 잘 정의된 일본인 인구 출신이었고, 일본인 부모와 피험자는 모두 일본 여권을 가지고 있고 일본 밖에서 8년 이하를 살았습니다.
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
제외 기준:
- 현재 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 남성 피험자가 임신 또는 수유 중인 여성과의 성교를 거부하거나 남성 피험자가 적절한 형태의 피임법을 사용하고 여성 파트너(들)가 다른 피임법을 사용하도록 하는 경우(여성이 할 수 있는 경우) 임신) 초회 투여 시점부터 추적 관찰 후까지
- 현재 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경계 장애
- 임상적으로 유의한 기립성 저혈압의 병력, 임상적으로 유의한 현재 또는 과거의 기절 주문 또는 정전.
- 만성 또는 관련 급성 감염
병력 - 연구자가 판단한 바와 같이 시험과 관련이 있다고 간주되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)
- 장기간 또는 습관성 출혈을 포함한 모든 출혈 장애
- 다른 혈액 질환
- 뇌출혈(예: 자동차 사고 후)
- 의식 상실을 수반하거나 수반하지 않는 뇌진탕(두부 외상으로 인한 뇌 손상)
- 투여 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 최소 1개월 또는 10 반감기 미만 중 더 짧은 기간 내에 긴 반감기(> 24시간)를 갖는 약물의 섭취
- 아세틸살리실산(ASA) 함유 일반 의약품, 클로피도그렐 또는 티클로피딘 또는 디피리다몰의 사용, 비스테로이드성 항염증제(NSAID)(COX-2 억제제 제외)의 만성 투여, 항응고제와 같은 쿠마딘, 코르티코스테로이드의 만성 사용, 투여 전 14일 이내 또는 시험 기간 동안 헤파린 및 섬유소용해제.
- 투여 전 7일 이내 또는 시험 기간 동안 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품(약용 크림, 비타민, 안약 등)을 포함한 다른 모든 약물의 사용.
- 투여 전 3개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
- 흡연자(> 10 개비/일 또는 > 3 시가/일 또는 > 3 파이프/일)
- 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(주당 21단위 이상)
- 약물 남용의 역사
- 헌혈(스크리닝 투여 전 3개월 이내 100mL 이상, 스크리닝부터 사후관리까지 모든 헌혈)
- 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 및 후속 조치 시까지)
- 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 연구 센터의식이 요법을 준수하지 못함
약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증
이 연구에 특정한 제외 기준:
- 가족성 출혈 장애의 병력
- 혈소판 < 150000/마이크로 L
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIBR 1048 MS(일본어)
일본 피험자는 BIBR 1048 MS의 증량 용량(50mg에서 150mg으로)을 받았습니다.
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위약 비교기: BIBR 1048 MS 위약(일본어)
일본 피실험자들은 BIBR 1048 MS의 위약을 받게 됩니다.
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실험적: BIBR 1048 MS(백인)
백인 피험자는 BIBR 1048 MS의 증량 용량(50mg에서 150mg)을 받았습니다.
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위약 비교기: BIBR 1048 MS 위약(백인)
일본 피실험자들은 BIBR 1048 MS의 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 혈압(BP)의 변화
기간: 스크리닝 시(-14일 내지 -3일), -1일, 투여 전, 투여 후 2, 8, 24, 48시간 및 방문 5시(투여 후 10일 내지 14일)
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스크리닝 시(-14일 내지 -3일), -1일, 투여 전, 투여 후 2, 8, 24, 48시간 및 방문 5시(투여 후 10일 내지 14일)
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기준선에서 맥박수(PR)의 변화
기간: 스크리닝 시(-14일 내지 -3일), -1일, 투여 전, 투여 후 2, 8, 24, 48시간 및 방문 5시(투여 후 10일 내지 14일)
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스크리닝 시(-14일 내지 -3일), -1일, 투여 전, 투여 후 2, 8, 24, 48시간 및 방문 5시(투여 후 10일 내지 14일)
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기준선에서 호흡수의 변화
기간: 스크리닝 시(-14일 내지 -3일), -1일, 투여 전, 투여 후 2, 8, 24, 48시간 및 방문 5시(투여 후 10일 내지 14일)
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스크리닝 시(-14일 내지 -3일), -1일, 투여 전, 투여 후 2, 8, 24, 48시간 및 방문 5시(투여 후 10일 내지 14일)
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고막 체온의 기준선으로부터의 변화
기간: 스크리닝 시(-14일 내지 -3일), -1일, 투여 전, 투여 후 2, 8, 24, 48시간 및 방문 5시(투여 후 10일 내지 14일)
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스크리닝 시(-14일 내지 -3일), -1일, 투여 전, 투여 후 2, 8, 24, 48시간 및 방문 5시(투여 후 10일 내지 14일)
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12-리드 심전도(ECG)의 기준선으로부터의 변화
기간: 스크리닝 시(-14일 내지 -3일), -1일, 투여 전, 2, 투여 후 48시간 및 방문 5(투여 후 10일 내지 14일)
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스크리닝 시(-14일 내지 -3일), -1일, 투여 전, 2, 투여 후 48시간 및 방문 5(투여 후 10일 내지 14일)
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혈액학의 기준선에서 변경
기간: 스크리닝 시(-14일 내지 -3일), -1일(투약 전), 투여 후 48시간 및 방문 5일(투여 후 10일 내지 14일)
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스크리닝 시(-14일 내지 -3일), -1일(투약 전), 투여 후 48시간 및 방문 5일(투여 후 10일 내지 14일)
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혈액 화학의 기준선에서 변경
기간: 스크리닝 시(-14일 내지 -3일), -1일(투약 전), 투여 후 48시간 및 방문 5일(투여 후 10일 내지 14일)
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스크리닝 시(-14일 내지 -3일), -1일(투약 전), 투여 후 48시간 및 방문 5일(투여 후 10일 내지 14일)
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소변 검사 기준선에서 변경
기간: 스크리닝 시(-14일 내지 -3일), -1일(투약 전), 투여 후 4, 8, 12, 24, 36, 48시간 및 방문 5(투여 후 10일 내지 14일)
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스크리닝 시(-14일 내지 -3일), -1일(투약 전), 투여 후 4, 8, 12, 24, 36, 48시간 및 방문 5(투여 후 10일 내지 14일)
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부작용의 발생
기간: 5차까지(10~14일차)
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5차까지(10~14일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax(혈장 내 분석물의 최대 농도)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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tmax(투여에서 최대 농도까지의 시간)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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AUC0-∞(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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AUC0-tz(0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 시점까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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λz(플라즈마의 말단 속도 상수)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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t1/2(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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MRTpo(po 투여 후 분석물의 체내 평균 체류 시간)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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CL/F(혈관 외 투여 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 제거)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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Vz/F(혈관외 선량 후 말기 λz 동안의 겉보기 분포 용적)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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(약동학 파라미터)
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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Aet1-t2(t1 시점부터 t2 시점까지 소변으로 제거된 분석물질의 양)
기간: 투여 전 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 및 36-48시간
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투여 전 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 및 36-48시간
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fet1-t2(시점 t1에서 시점 t2까지 소변에서 제거된 분석물의 비율)
기간: 투여 전 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 및 36-48시간
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투여 전 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 및 36-48시간
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CLR,t1-t2(t1 시점부터 t2 시점까지 분석물의 신장 청소율)
기간: 투여 전 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 및 36-48시간
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투여 전 및 투여 후 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36 및 36-48시간
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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Ecarin 응고 시간(ECT) 기준선에서 변경
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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(약력학적 매개변수)
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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트롬빈 시간(TT)에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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국제 표준화 비율(INR) 기준선에서 변경
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1160.28
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BIBR 1048 MS에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim완전한