日本人および白人起源の健康な被験者におけるカプセルとしての BIBR 1048 MS の単回漸増経口投与後の安全性、薬物動態および薬力学
2018年8月29日 更新者：Boehringer Ingelheim
日本人および白人起源の健康な被験者におけるカプセルとしての BIBR 1048 MS の 50、150、および 350 mg の経口用量を単回増加させた後の安全性、薬物動態および薬力学。各用量レベルでの二重盲検、プラセボ対照、ランダム化研究
日本人および白人起源の健康な男性被験者に50 mgから350 mgまで単回漸増用量を経口投与した後のBIBR 1048 MSの安全性、薬物動態および薬力学を調査および比較する。
日本人起源の被験者に対するこの物質の投与はこれが初めてであった。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
以下の基準に従う健康な男性:
身体検査、バイタルサイン（血圧、PR、呼吸数、鼓膜体温）、12誘導ECG、臨床検査を含む完全な病歴に基づいています。
- 1.1. 正常から逸脱した所見や臨床関連の所見はない
- 1.2. 臨床的に関連する併発疾患の証拠はない
- 年齢 20 歳以上かつ 45 歳以下
- BMI ≥18 および BMI ≤25 kg/m2 (BMI)
- 日本人被験者は明確に定義された日本人集団の出身であり、両親も被験者も日本出身で日本のパスポートを有し、日本国外に8年以内に住んでいた。
- 適正臨床基準 (GCP) および現地の法律に従って、研究に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 現在の胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの疾患
- 男性被験者が妊娠中または授乳中の女性との性交を控えることに消極的である、または男性被験者が適切な避妊法を使用することと、女性パートナーに別の避妊法を使用させることに消極的である（女性が避妊できる場合）。妊娠している場合）初回投与時から経過観察後まで
- 現在の中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患
- 臨床的に重大な起立性低血圧の病歴、現在または過去の臨床的に重大な失神または停電の病歴。
- 慢性または関連する急性感染症
-治験責任医師によって判断され、試験に関連すると考えられるアレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴
- 長期または習慣的な出血を含むあらゆる出血疾患
- その他の血液疾患
- 脳出血（例：交通事故後）
- 意識喪失の有無にかかわらず、脳震盪（脳損傷を引き起こす頭部外傷）
- -投与前または治験中に、それぞれの薬物の少なくとも1か月以内または半減期10未満のいずれか短い方以内に長い半減期（> 24時間）の薬物を摂取した場合
- アセチルサリチル酸（ASA）を含む市販薬、クロピドグレル、チクロピジン、ジピリダモールの使用、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の慢性投与（COX-2阻害剤は除く）、クマジンのような抗凝固薬、コルチコステロイドの慢性使用、ヘパリンおよび線溶薬の投与前または治験中の 14 日以内の投与。
- -市販薬（薬用クリーム、ビタミン剤、点眼薬など）を含む他のすべての薬剤の投与前または治験中の7日以内の使用。
- 治験薬の投与前または治験中の3か月以内に、その治験薬を用いた別の治験に参加した場合
- 喫煙者（1日あたりタバコ10本以上、または1日あたり葉巻3本以上、または1日あたりパイプ3本以上）
- トライアル当日に喫煙を控えることができない
- アルコール乱用（週21単位以上）
- 薬物乱用の歴史
- 献血（スクリーニング実施前3か月以内に100mLを超える献血、およびスクリーニングからフォローアップまでのあらゆる献血）
- 過度の身体活動（投与前または治験中、フォローアップまでの1週間以内）
- 臨床関連性のある基準範囲外の検査値
- 研究センターの食事療法を遵守できない
薬物またはその賦形剤に対する既知の過敏症
この研究に特有の除外基準:
- 家族性出血性疾患の病歴
- 血小板 < 150000/マイクロ L
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BIBR 1048 MS (日本語)
日本人被験者はBIBR 1048 MSの用量を増加（50 mgから150 mg）を受けました
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プラセボコンパレーター：BIBR 1048 MS プラセボ (日本語)
日本人被験者にはBIBR 1048 MSのプラセボが投与される
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実験的：BIBR 1048 MS (白人)
白人被験者は、BIBR 1048 MS の用量を増加（50 mg から 150 mg に）投与されました。
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プラセボコンパレーター：BIBR 1048 MS プラセボ (白人)
日本人被験者にはBIBR 1048 MSのプラセボが投与される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血圧（BP）のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング時（-14日目から-3日目）、-1日目、投与前、投与後2、8、24、48時間後、および訪問5時（投与後10日目から14日目）
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スクリーニング時（-14日目から-3日目）、-1日目、投与前、投与後2、8、24、48時間後、および訪問5時（投与後10日目から14日目）
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脈拍数 (PR) のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング時（-14日目から-3日目）、-1日目、投与前、投与後2、8、24、48時間後、および訪問5時（投与後10日目から14日目）
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スクリーニング時（-14日目から-3日目）、-1日目、投与前、投与後2、8、24、48時間後、および訪問5時（投与後10日目から14日目）
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呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング時（-14日目から-3日目）、-1日目、投与前、投与後2、8、24、48時間後、および訪問5時（投与後10日目から14日目）
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スクリーニング時（-14日目から-3日目）、-1日目、投与前、投与後2、8、24、48時間後、および訪問5時（投与後10日目から14日目）
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鼓膜体温のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング時（-14日目から-3日目）、-1日目、投与前、投与後2、8、24、48時間後、および訪問5時（投与後10日目から14日目）
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スクリーニング時（-14日目から-3日目）、-1日目、投与前、投与後2、8、24、48時間後、および訪問5時（投与後10日目から14日目）
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12 誘導心電図 (ECG) のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング時（-14日目から-3日目）、-1日目、投与前、投与後2、48時間、および訪問5時（投与後10日目から14日目）
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スクリーニング時（-14日目から-3日目）、-1日目、投与前、投与後2、48時間、および訪問5時（投与後10日目から14日目）
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血液学のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング時（-14日目から-3日目）、-1日目（投与前）、投与後48時間、および5回目の来院時（投与後10日目から14日目）
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スクリーニング時（-14日目から-3日目）、-1日目（投与前）、投与後48時間、および5回目の来院時（投与後10日目から14日目）
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血液化学のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング時（-14日目から-3日目）、-1日目（投与前）、投与後48時間、および5回目の来院時（投与後10日目から14日目）
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スクリーニング時（-14日目から-3日目）、-1日目（投与前）、投与後48時間、および5回目の来院時（投与後10日目から14日目）
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尿検査のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング時（-14日目から-3日目）、-1日目（投与前）、投与後4、8、12、24、36、48時間後、および訪問5時（投与後10日目から14日目）
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スクリーニング時（-14日目から-3日目）、-1日目（投与前）、投与後4、8、12、24、36、48時間後、および訪問5時（投与後10日目から14日目）
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有害事象の発生
時間枠：訪問5まで（10日目～14日目）
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訪問5まで（10日目～14日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax (血漿中の分析物の最大濃度)
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36および48時間後
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36および48時間後
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tmax (投与から最大濃度までの時間)
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36および48時間後
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36および48時間後
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AUC0-∞ (外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36および48時間後
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36および48時間後
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AUC0-tz (0 から最後の定量可能な点までの時間間隔にわたる、血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36および48時間後
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36および48時間後
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λz (血漿中の終端速度定数)
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36および48時間後
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36および48時間後
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t1/2 (血漿中の分析物の終末半減期)
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36および48時間後
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36および48時間後
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MRTpo (経口投与後の体内の分析物の平均滞留時間)
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36および48時間後
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36および48時間後
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CL/F (血管外投与後の血漿中の分析物の見かけのクリアランス)
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36および48時間後
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36および48時間後
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Vz/F (血管外投与後の終末期における見かけの分布体積 λz)
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36および48時間後
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(薬物動態パラメータ)
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36および48時間後
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Aet1-t2 (時点 t1 から時点 t2 までに尿中に除去された分析物の量)
時間枠：投与前および投与後0～4、4～8、8～12、12～24、24～36および36～48時間後
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投与前および投与後0～4、4～8、8～12、12～24、24～36および36～48時間後
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fet1-t2 (時点 t1 から時点 t2 までに尿中に除去された分析物の割合)
時間枠：投与前および投与後0～4、4～8、8～12、12～24、24～36および36～48時間後
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投与前および投与後0～4、4～8、8～12、12～24、24～36および36～48時間後
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CLR,t1-t2 (時点 t1 から時点 t2 までの分析物の腎クリアランス)
時間枠：投与前および投与後0～4、4～8、8～12、12～24、24～36および36～48時間後
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投与前および投与後0～4、4～8、8～12、12～24、24～36および36～48時間後
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活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) のベースラインからの変化
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36および48時間後
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36および48時間後
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エカリン凝固時間（ECT）のベースラインからの変化
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36および48時間後
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(薬力学パラメータ)
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36および48時間後
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トロンビン時間 (TT) のベースラインからの変化
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36および48時間後
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36および48時間後
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国際正規化比率（INR）のベースラインからの変化
時間枠：投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36および48時間後
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投与前および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36および48時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2004年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月29日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。